Mes chers collègues, la commission mixte paritaire qui s'est réunie hier au Sénat n'ayant pu aboutir à un accord sur les dispositions restant en discussion, nous allons procéder à une nouvelle lecture du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire et des produits de santé.

Auparavant, je vous informe qu'une convocation rectifiée vous a été adressée il y a une demi-heure : notre séance de ce soir, consacrée à la nouvelle lecture du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, débutera par une audition de Mmes Pécresse et Bachelot-Narquin et de M. Bertrand, qui vous présenteront les amendements que le Gouvernement entend déposer sur ce texte.

Monsieur le président, c'est à 16 heures 49 que vous nous annoncez cela ! Nous avions été plusieurs à comprendre, à partir des ébauches d'ordre du jour présentées en Conférence des présidents, que serait déposé un projet de loi de financement rectificative. Cette éventualité est-elle désormais exclue ?

Je tiens à protester, au nom du groupe SRC, contre nos conditions de travail. Il est vrai que la commission mixte paritaire (CMP) a échoué ce matin, mais ce projet avait été de toute façon déclaré caduc dès le moment de son examen, puisque le Président de la République lui-même avait reconnu que les hypothèses économiques sur lequel il reposait se révélaient fausses. Or voilà que vous nous annoncez que le Gouvernement pourrait le réajuster par simple voie d'amendements. Tout cela ressemble fort à du bricolage et à de l'improvisation, ce qui est regrettable car la loi de financement n'est pas sans conséquences sur les conditions de vie de nos concitoyens et sur les finances publiques.

Je regrette par ailleurs que la commission mixte paritaire sur le projet de loi relatif au médicament n'ait pu parvenir à un accord hier, le rapporteur de la commission, Arnaud Robinet, étant arrivé avec la volonté délibérée – et déclarée – de ne pas aboutir, alors que nous avons tout fait pour rechercher le consensus. Une manoeuvre étrange sur l'article 5 bis a mis fin de manière artificielle aux débats. Je déplore cet échec.

Quelle manoeuvre ?

Le Gouvernement vous a écoutés en adaptant le projet de loi de financement de la sécurité sociale à la nouvelle configuration. Il n'y aura qu'un texte, ce qui comporte à la fois des avantages et des inconvénients.

Monsieur Mallot, vous ne pouvez pas, comme nous l'avons encore entendu cet après-midi lors des questions au Gouvernement, vous plaindre de devoir examiner une loi de financement rectificative parce que le Gouvernement ne réagirait pas assez vite aux difficultés économiques du pays, et lui reprocher de réagir en temps réel, c'est-à-dire dans le cours même de la discussion du projet de loi de financement initiale. Il faut être cohérent ! Même si nous regrettons autant que vous la vitesse à laquelle nous sommes obligés de travailler, il faut en rendre responsable le seul contexte. Nous suivrons donc, pour notre part, le Gouvernement.

S'agissant du projet de loi sur le médicament, chacun a pu s'exprimer librement hier, au cours d'une CMP qui a duré plus de deux heures. Dès l'ouverture, que ce soit parmi les sénateurs ou parmi les députés, dans la majorité comme dans l'opposition, chacun a signalé la difficulté qu'il y aurait à trouver un consensus, ce qui ne nous a pas empêchés d'avancer. Il n'y a eu aucun blocage : simplement, lors de l'examen de l'article 5 bis, un vote de sept voix contre sept a, conformément au règlement du Parlement, entraîné l'échec de la CMP. Plutôt que d'évoquer une quelconque manoeuvre, rappelons objectivement les faits.

Certains de nos collègues devraient se réjouir que nous examinions plus tôt que prévu les nouvelles mesures relatives au projet de loi de financement de la sécurité sociale. Je pense en particulier à Roland Muzeau qui, cet après-midi même dans l'hémicycle, se plaignait qu'on doive attendre plusieurs semaines la discussion du projet de loi de financement rectificative…

Je tiens moi aussi à dénoncer les conditions dans lesquelles, une fois de plus, nous sommes amenés à travailler au sein de cette Commission. Certes, le texte sur le médicament a été adopté le 27 octobre au Sénat, ce qui nous a permis de prendre connaissance de son contenu, mais vous conviendrez que le délai de vingt-quatre heures qui sépare notre séance de cet après-midi de la réunion de la CMP – dont notre groupe était exclu, faute d'y avoir un membre titulaire –, est tout sauf raisonnable. Le rapport de la CMP n'est même pas encore en ligne !

De plus, il est impossible de prendre connaissance des amendements présentés par la majorité et par le Gouvernement, le délai de dépôt n'étant clos que depuis midi. La « revalorisation » du rôle du Parlement se fait au pas cadencé, entre procédures d'urgence et fébrilité législative, sinon électoraliste ! Et voilà que nous enchaînons ce soir sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale dans des conditions analogues…

Sur le fond, vous ne serez pas étonné que nous disions notre satisfaction au vu du texte profondément remanié par la majorité sénatoriale, qui y a intégré nombre des propositions formulées par les députés communistes et du Parti de gauche. Sur les conflits d'intérêts, sur la nouvelle agence du médicament, sur les autorisations temporaires d'utilisation, à propos de la délivrance comme des procédures d'autorisation de mise sur le marché ou de la transparence, la majorité de gauche de la Haute assemblée a fait preuve de grande responsabilité.

Le texte est désormais épuré des contresens révélateurs de nombre de tergiversations et du manque flagrant de courage de la majorité de cette assemblée face aux « voraces » de l'industrie pharmaceutique et à la communauté médicale : il est vrai que les premiers sont pourvoyeurs de fonds de campagne et la seconde de voix aux élections.

À un dispositif minimal a donc été substitué un dispositif qui permettra de lutter efficacement contre les conflits d'intérêts et d'éviter un nouveau scandale tel que celui du Mediator. À défaut d'avoir une grande loi de santé publique, nous espérons, sans nous faire trop d'illusions, que vous ne reviendrez pas sur les dispositions de bon sens adoptées par la majorité sénatoriale. Si tel était le cas, vous prouveriez à la représentation nationale et à la Nation tout entière que les intérêts mercantiles de deux ou trois corporations sont dans votre système de valeurs plus haut placés que la sécurité sanitaire et la santé de nos concitoyens.

La volonté délibérée de faire échouer la CMP est d'autant plus évidente que la discussion a buté sur l'article 5 bis, qui est attendu par beaucoup : on aurait pu choisir une autre pierre d'achoppement !

Nous repartons donc sur de nouvelles bases. Nous avions voulu construire avec vous, et voulons toujours construire, un texte répondant aux attentes des acteurs de la santé. Le Sénat a donné une seconde chance au texte. En raison de l'état d'esprit que certains ont manifesté au cours de la CMP, nous examinerons ce soir chaque article et chaque amendement, sans tolérer que vous laissiez entendre, comme vous l'avez fait hier, que nous étions d'accord à l'issue de la première lecture. Que ce soit clair : nous nous étions abstenus parce que nous savions que le Sénat, passé à gauche, ferait son travail en améliorant ce texte –ce qui a été le cas !

Je déplore également nos conditions de travail qui ne nous ménagent pas un délai suffisant pour examiner les amendements proposés.

J'ai travaillé notamment avec Mme Aline Archimbaud, sénatrice, en vue d'arriver à une entente entre le Sénat et l'Assemblée nationale permettant d'améliorer le texte issu de la première lecture, que nous avions trouvé trop timoré ou insuffisamment ferme sur les conflits d'intérêts ou sur la possibilité donnée aux victimes d'accidents médicamenteux de mener une action de groupe. M. Xavier Bertrand n'avait-il pas lui-même déclaré que la volonté de bannir tout nouveau scandale du médicament transcendait les clivages politiques et que les citoyens devaient retrouver confiance dans les médicaments qu'ils prennent ? Nous avons l'impression que la logique politicienne a repris le dessus, empêchant d'aboutir, et qu'il faut tout recommencer à zéro. Il est regrettable qu'on détricote ainsi le travail fait par le Sénat !

Hier, monsieur le président, je vous ai remplacé pour coprésider la CMP aux côtés de Mme David, représentante au Sénat du parti communiste. Nous avons essayé de maintenir le calme et la sérénité au sein de la commission mixte. Nous avons pu constater que les deux rapporteurs avaient chacun leur idée préconçue, et nous sommes restés impartiaux. Le clivage ne s'est produit qu'à l'article 5 bis. Mais il faut reconnaître qu'auparavant, aucun amendement de l'Assemblée n'avait été accepté par le Sénat.

Il faut donc mesurer les responsabilités des uns et des autres. Un vote de sept voix contre sept à l'article 5 bis a confirmé l'échec de la CMP, conformément aux règles de la démocratie parlementaire. Il n'y a eu aucune volonté délibérée d'aboutir à un échec.

Sur un tel projet, les prises de position politiciennes ne sont pas de mise. Le texte issu de l'Assemblée nationale a été examiné dans un esprit de dialogue, de concertation, voire de consensus, la majorité ayant adopté des amendements proposés par le groupe SRC et, plus généralement, par la gauche.

J'ai rencontré le rapporteur du Sénat avant la CMP : nous sommes convenus de ne pas revenir sur certains points.

Le texte issu de l'Assemblée nationale était équilibré puisque l'ensemble des acteurs du monde de la santé et les associations de patients ont demandé qu'il soit adopté.

Madame Lemorton, vous auriez fait preuve de courage politique en votant contre le texte issu des travaux de l'Assemblée, mais, comme vous l'avez déclaré, hier, au cours de la CMP, vous avez préféré vous abstenir au motif que la majorité sénatoriale avait changé. Il fallait assumer votre position dès le départ !

Aujourd'hui, nous reprenons la discussion, article par article, amendement par amendement si vous le voulez. Je peux d'ores et déjà vous informer que je donnerai un avis favorable à votre amendement à l'article 5 bis. L'état d'esprit des députés de la majorité n'a pas changé : nous voulons travailler, je le répète, dans un esprit de responsabilité, de dialogue et de concertation. La santé de nos concitoyens et la sécurité sanitaire dans notre pays en dépendent.

Cette nouvelle rédaction vise à rétablir le texte de l'Assemblée nationale tout en conservant certaines dispositions adoptées par le Sénat.

Le I est conservé ainsi dans la rédaction sénatoriale, y compris la référence aux liens indirects des proches de l'intéressé, ainsi que le fait que la déclaration d'intérêt doit remonter au moins cinq ans avant la prise de fonction. Est également maintenue l'audition par le Parlement des dirigeants des instances sanitaires visées à l'article 1er.

En revanche, est supprimée l'interdiction, peu pragmatique et excessive, faite à tout dirigeant des autorités sanitaires d'avoir eu des liens d'intérêts dans les trois ans qui précèdent son entrée en fonction. Sont également supprimés la compétence de la commission de déontologie créée par la loi Sapin du 29 janvier 1993 en matière de centralisation des déclarations publiques d'intérêts et le contrôle du respect des secrets protégés par la loi par la Commission d'accès aux documents administratifs (CADA).

D'autre part, il est également proposé de revenir au texte de l'Assemblée nationale sur deux points : l'enregistrement intégral et la publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise, dans le respect du secret médical et industriel, ainsi que l'élaboration d'une charte de l'expertise sanitaire. Il convient de reprendre sur ce sujet la référence, introduite par le Sénat, à l'impartialité, à l'objectivité et à l'indépendance de l'expertise.

En rétablissant le texte de l'Assemblée, on rend possibles les conflits d'intérêts, ce que nous avions dénoncé en première lecture. Nous voterons contre cet amendement.

Il faut faire la différence entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts. Le texte vise à empêcher que des liens d'intérêts ne deviennent des conflits d'intérêts.

Cet article a été adopté au Sénat, à l'initiative des membres du groupe communiste, républicain et citoyen, (CRC), avec avis favorable du rapporteur et défavorable du Gouvernement. Il prévoit la remise d'un rapport sur la création d'un corps d'experts internes au sein de la nouvelle agence.

Bien que favorable au développement de cette expertise interne, je juge ce rapport inutile et préconise sa suppression.

Cet article était important puisque vous n'arrêtez pas de prétendre qu'il n'existerait pas d'experts à la fois indépendants et compétents, alors que je peux, sur le champ, vous fournir, pour la seule région Midi-Pyrénées, la liste d'une quinzaine d'entre eux qui n'ont jamais eu de conflits d'intérêts ou qui n'ont jamais perçu à titre personnel d'argent des industriels pour mener des tests cliniques.

Demander un rapport sur la constitution d'un corps d'experts indépendants n'aurait pas révolutionné la politique sanitaire de la République. Ce rapport aurait même peut-être permis de vérifier vos assertions !

Aujourd'hui, rien n'interdit de recourir à des experts indépendants. Ce rapport n'apporterait aucune réponse aux questions que vous posez.

Cette proposition avait été refusée lors de la première lecture à l'Assemblée nationale.

Vous ne pouvez pas contester que la création d'un corps d'experts indépendants, venant renforcer les quelques dispositions existantes, est de nature à assainir les pratiques en matière de médicament. En refusant ce rapport, vous adoptez une position dogmatique sans rien démonter, à moins que ce ne soit votre volonté d'agir en faveur de l'industrie pharmaceutique.

Un expert doit assurément être indépendant et, de ce fait, ne pas être en situation de conflit d'intérêt, mais on ne doit pas pour autant se couper de l'expertise externe. La création d'un corps d'experts internes pourrait conduire à la fonctionnarisation de l'expertise, ce qui risquerait de la couper des scientifiques, des laboratoires et des hôpitaux.

Nous avons besoin à la fois d'experts internes, engagés par les agences, à condition que leurs liens d'intérêts soient transparents, et d'experts externes. En créant un corps d'experts internes, cet article éliminait l'expertise externe. Voilà pourquoi il convient de le supprimer.

Cet article tend à soumettre le choix, par le ministre, du président du conseil d'administration et du président du conseil scientifique de l'Institut national du cancer (INCa) à un appel à candidatures préalable et à l'interdiction de tout lien d'intérêt entre les personnalités choisies et les entreprises dont l'activité entre dans le champ de compétences de l'institut au cours dles trois ans qui précèdent la prise de fonction.

Je rappelle à mes collègues que cet amendement a été accepté hier par le rapporteur du Sénat.

Pour avoir participé à la mission sur les agences sanitaires, je rappelle que nous ne cessions d'y répéter qu'il fallait nous doter d'agences indépendantes du pouvoir politique, avec des experts vraiment indépendants.

Alors que cet article va dans le bon sens, vous le refusez ! Il faut savoir ce qu'on veut. Vous arguez qu'il risque de nous priver de personnalités de premier ordre, comme s'il n'en existait que parmi celles qui entretiennent des liens avec l'industrie ! Cet article permettait de donner un signal clair alors que vous laissez entendre, par sa suppression, que chacun a ses chances, surtout s'il entretient des liens d'intérêts.

Il est dommage en effet que, dans l'exposé des motifs, le rapporteur suggère que, pour être compétentes, les personnalités doivent nécessairement être issues des milieux professionnels.

Je ne l'ai jamais dit.

De facto, c'est ce que vous laissez entendre. En ce qui nous concerne, nous, nous ne prétendons jamais qu'une personnalité issue du monde des entreprises n'est pas compétente.

Cet amendement vise à revenir à la rédaction issue de l'Assemblée nationale, à la fois plus complète et plus équilibrée.

Il me semble au contraire que c'est la rédaction du Sénat qui est plus complète : la vôtre supprime en effet l'alinéa relatif aux personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé, alors que nous vous avons démontré, en commission comme dans l'hémicycle, qu'à la suite de l'adoption de la loi d'autonomie des universités la formation initiale de nos futurs professionnels de santé, notamment des prescripteurs au sens large, peut être assumée par l'industrie – je vous ai montré les conventions signées en France entre des facultés et l'industrie pharmaceutique. C'est ainsi que Sanofi-Aventis a déjà créé à Clermont-Ferrand un diplôme de médecin de l'industrie pharmaceutique. Comment croire dès lors les déclarations en la matière de M. Bertrand aux assises du médicament ? Certes, j'entends déjà Arnaud Robinet me rétorquer que nous allons empêcher la recherche. Rien de plus faux : cette question concerne non pas l'innovation mais l'accès aux diplômes de base – docteur en pharmacie ou en médecine –, pour lequel nous n'avons pas besoin de l'industrie pharmaceutique.

Parmi les personnes morales, vous trouverez l'industrie pharmaceutique.

Madame Lemorton, pour vous rassurer, je vous propose de lire le 9° de l'article 2 tel qu'il est rédigé dans l'amendement : « 9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation. »

Pourquoi ne pas avoir repris l'ordre du texte du Sénat ?

Pour une question de forme, puisque je rétablis également l'alinéa relatif aux étudiants.

Nous touchons là un problème de méthode, sur lequel nous avons déjà buté hier en commission mixte paritaire.

La méthode classique, qui consisterait à amender le texte issu du Sénat, me semblerait de loin préférable à celle que nous suivons – et qui a failli prévaloir hier en CMP au motif de nous proposer des versions hypothétiquement consensuelles –, car ces nouvelles rédactions des articles nous obligent à des comparaisons ligne à ligne, pour essayer de déterminer les différences avec les rédactions précédentes, que ce soit celle de l'Assemblée ou celle du Sénat. Il serait plus simple de déposer des amendements modifiant le texte issu du Sénat.

Seuls les articles 1er et 2 font l'objet d'une rédaction globale reprenant à la fois celles du Sénat et de l'Assemblée nationale, afin de ne pas multiplier inutilement les amendements. Pour les autres articles, chaque modification proposée fait l'objet d'un amendement séparé.

Pourquoi l'amendement fait-il disparaître la référence aux groupements d'étudiants, alors que vous savez très bien que, pour approcher les étudiants et leur donner de l'argent, les industries des produits de santé et des dispositifs médicaux passent par la création de groupements temporaires ? Ces groupements seront un moyen de contourner la loi telle que vous la récrivez.

Je ne comprends pas, Mme Lemorton, votre remarque puisque le 3° mentionne explicitement « les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ». Les groupements d'étudiants figurent bien dans le texte.

La rédaction proposée a l'avantage de ne pas répéter le mot « étudiants ».

Cet amendement tend à revenir au texte de l'Assemblée nationale, plus précis.

Cet amendement vise à revenir sur la rédaction adoptée par le Sénat sur plusieurs points.

Celui-ci a tout d'abord remplacé l'amende de 45 000 euros, sanctionnant le fait pour une entreprise de ne pas publier les conventions signées avec les professionnels, par une pénalité égale à 10 % du chiffre d'affaires. L'ampleur de cette pénalité me semble contraire au principe de proportionnalité des peines.

Je propose ensuite de revenir, par coordination avec la rédaction proposée à l'article 2, sur la rédaction de l'alinéa 145 modifié par le Sénat. Le pragmatisme impose en effet de maintenir un seuil minimal pour la publication des conventions passées entre les entreprises et les professionnels.

S'agissant de la proportionnalité à l'égard de la gravité de la faute, c'est l'instauration d'une pénalité égale à 10 % du chiffre d'affaires qui le respecte le mieux, car il permet de sanctionner d'autant plus fortement l'infraction que le chiffre d'affaires est élevé.

Ce que vous évoquez n'a rien à voir avec le principe de la proportionnalité des peines. Selon l'importance du chiffre d'affaires, 10 % de celui-ci peut représenter un montant démesuré sans rapport avec la gravité du manquement.

C'est bien là tout le problème de la peine forfaitaire, qui est injuste : selon que vous serez riche ou pauvre, une amende pour infraction au code de la route vous paraîtra plus ou moins lourde.

Une pénalité égale à 10 % du chiffre d'affaires peut fort bien manquer par le haut ou par le bas à la proportionnalité de la peine.

Quelle proportionnalité peut-il y avoir dans une amende fixée en tout état de cause à 45 000 euros ? L'exposé des motifs contredit la rédaction de l'amendement.

La proportionnalité de la peine est un principe général du droit : la peine ne doit pas être disproportionnée par rapport à la faute commise.

Que représentent 45 000 euros dans le cadre d'une convention qui porte sur des médicaments, remboursés à 100 %, visant à lutter contre les effets de la maladie d'Alzheimer et qui coûtent 260 millions d'euros aux finances sociales ? Une telle amende fera rire les quatre industriels qui commercialisent ces médicaments. Où est la proportionnalité ?

Cet amendement vise à revenir au texte de l'Assemblée nationale afin de rétablir le changement de nom de la nouvelle agence, l'AFSSAPS étant associée par nos concitoyens au scandale du Mediator.

Je tiens tout d'abord à souligner que ce texte adopté par l'Assemblée nationale est équilibré et qu'il importe de rendre confiance à nos concitoyens dans l'industrie du médicament.

Le rapporteur a proteste de son esprit d'ouverture. Peut-être regardera-t-il dès lors avec faveur mes amendements rejetés en première lecture ! Ainsi pourrait-il en être de l'amendement AS 3, qui vise à clarifier la gouvernance en opérant la fusion de la Commission de la transparence avec la commission de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Avis défavorable. Vous proposez de confier à l'ANSM l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) alors que cette mission revient à la Haute Autorité de santé (HAS) : il ne faut pas confondre le rôle de chacun de ces organismes.

Cet amendement, qui devrait recevoir votre approbation, vise à ce que l'évaluation s'effectue en comparaison avec les produits existants.

Avis défavorable : l'amendement est déjà satisfait par l'alinéa 5.

Le projet de loi prévoit-il également d'évaluer contre comparateurs les produits à finalité cosmétique ? Il le semble, en tout cas, à lire le texte…

La réévaluation par la nouvelle agence de la balance des bénéfices et des risques doit s'effectuer tous les cinq ans.

Avis défavorable, puisque l'évaluation quinquennale a été intégrée au texte à l'initiative de Catherine Lemorton.

Cet amendement propose de revenir au texte issu de l'Assemblée nationale en ce qui concerne le niveau des sanctions administratives.

Cet amendement propose également de revenir au niveau des sanctions administratives fixé par l'Assemblée nationale, plus fidèle au principe de proportionnalité des peines.

Cet article, introduit par le Sénat, vise à créer un observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments, rassemblant les informations relatives aux prescriptions et analysant les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription. La fonction de cet observatoire sera remplie par le portail du médicament, qui devrait être opérationnel dans le courant de l'année 2012. Il est donc proposé de supprimer cet article.

Cet article était issu d'une proposition du rapport de M. François Autain qui avait été adopté à l'unanimité de la mission d'information sur le Mediator qu'il présidait. Le fait que vous la supprimiez doit profondément réjouir les laboratoires Servier.

J'anticipe sur l'article 5 bis pour rappeler que nous ne voulons pas d'un portail, mais d'une véritable base de données sur le médicament.

S'agissant de l'article 4 bis A, la « base médicaments » n'assurera pas les analyses que devait faire cet observatoire, qui sont d'ordre sociologique et comportemental. Comment se fait-il que les innovations thérapeutiques pénètrent rapidement en France, contrairement à ce qui se passe dans les pays voisins ? Il existe bien un modèle de prescription à la française, sur lequel la « base médicaments » ne donnera aucun renseignement alors que nous avons besoin de connaître les comportements des prescripteurs comme des usagers, par territoire comme au niveau national. Cet article introduit par le Sénat était important.

Le rapporteur pourrait-il confirmer que cette disposition avait été adoptée à l'unanimité de la mission ?

L'unanimité était celle d'une mission d'information de la Haute assemblée.

Un rapport du Sénat ne saurait lier le législateur.

Chacun a conscience que les assurances complémentaires jouent un rôle croissant dans la protection sociale puisqu'on leur demande de participer toujours plus aux dépenses de santé, à mesure que les remboursements des régimes de base diminuent. Il serait dès lors normal que les organismes complémentaires participent, à côté des caisses nationales de sécurité sociale, au conseil d'administration de la nouvelle agence.

Avis défavorable. J'avais moi-même pensé mieux associer les organismes complémentaires aux décisions de remboursement, pour les raisons que vous venez d'énoncer. Toutefois, je ne suis pas certain que leur place soit dans le conseil d'administration de la nouvelle agence, qui doit prendre des décisions en matière de sécurité sanitaire et non de remboursement. Ce sont des sujets différents, même s'ils sont parfois liés. Je refuse tout mélange éventuel des genres.

Dans ces conditions, pourquoi l'assurance maladie figure-t-elle au conseil d'administration ?

L'assurance maladie sera associée à la nouvelle agence du médicament dans la création du groupement d'intérêt public : elle mettra ainsi à disposition ses bases de données pour la réalisation des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie.

Il convient de rétablir ici le texte adopté par l'Assemblée nationale. Entre autres raisons, en se limitant aux associations de patients qui ne reçoivent aucune subvention ni avantage des industries pharmaceutiques, on exclurait la quasi-totalité des actuelles associations de patients du conseil d'administration de la nouvelle agence.

On voit bien là les limites de la démocratie sanitaire selon votre majorité ! Vous prenez acte du fait que les associations de patients ne peuvent exister qu'à condition d'être financées par l'industrie pharmaceutique.

C'est le cas !

Est-ce une raison pour ne rien faire ? Les associations de patients risquent de servir de cheval de Troie aux industries pharmaceutiques, qui pourront ainsi contourner la loi. Si on veut une véritable politique de santé publique, il faut s'en donner les moyens ! En outre, les subventions versées par les industriels sont fréquemment sous-déclarées par les associations de patients, notamment par les associations de diabétiques : on le sait parce que la Haute Autorité de santé l'a signalé. Or vous faites comme si les versements étaient transparents !

Je suis entièrement d'accord avec Catherine Lemorton sur ce point qui avait fait l'objet d'un débat intéressant, sinon concluant, en première lecture. Les explications de notre collègue apportent un éclairage bienvenu sur la rédaction proposée, parfaitement sibylline. Les rapports entre l'industrie pharmaceutique et les associations de patients sont, en effet, très loin d'être convenables.

Soyons précis. Les représentants des associations de patients, notamment ceux de Sida Info Service, que l'on ne peut soupçonner de militantisme en faveur du Président de la République, se sont clairement prononcés en faveur du retour au texte de l'Assemblée nationale. À leurs yeux, en effet, c'est le texte du Sénat qui est utopique ; il est rédigé de telle sorte qu'il ne leur permet plus, dans les faits, de siéger au conseil d'administration. L'amendement correspond donc aussi aux attentes des acteurs de terrain.

Il faut être prudent dans les jugements que l'on porte sur les associations de patients. En l'espèce, il est utile de les réintroduire dans le dispositif.

Vous excluez les représentants de victimes d'accidents médicamenteux !

Cet amendement tend à rétablir les conditions de publicité des travaux de la nouvelle agence fixées par l'Assemblée nationale.

L'article 5 bis est issu d'un amendement du groupe socialiste du Sénat, mais, à la réflexion, il pourrait être mieux rédigé. En effet, la Haute Autorité de santé intervenant après la mise sur le marché du médicament, c'est l'agence du médicament – quel que soit son nom – qui devrait créer la base de données, puisque c'est elle qui décide de l'introduction du médicament dans le pays. Après quoi, comme par le passé, la Haute Autorité de santé intégrera le médicament à des stratégies thérapeutiques et à des référentiels. puis l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) en définira le taux de remboursement.

Cette base, complétée par ces trois organismes sous l'égide de l'agence du médicament, doit être accessible à tous pour que tous disposent, au même moment, de la même information, publique, exhaustive et objective. Désormais, quand on entrera le nom d'un médicament dans un moteur de recherche, c'est à la base de données publique que l'on devrait accéder directement, et non à Doctissimo et consorts, dont on ne sait pas qui les finance. Il doit être techniquement possible de s'en assurer.

Au cours des débats au Sénat, le ministre n'a cessé de parler de « portail ». Ce n'est pas un portail que nous voulons, mais une « base médicament ». Il ne s'agit pas de parler des maladies, mais de permettre à l'assuré de vérifier les indications et contre-indications des médicaments, leur prix et leur taux de remboursement – ces informations ne sont pas anodines pour qui n'a pas de mutuelle ! La base pourra en outre être téléchargée dans les logiciels d'aide à la prescription.

Si je ne me trompe, c'est sur cet article que la commission mixte paritaire a achoppé hier. Personnellement, je reviendrais à la rédaction de l'Assemblée nationale qui plaçait la Haute Autorité de santé avant l'agence du médicament, car c'est elle qui est chargée de procéder à l'évaluation médico-économique et de créer, avec ses collèges, les référentiels prescrits aux professionnels de santé, en liaison avec l'agence du médicament. Au demeurant, le rapport de la mission d'information sur le Mediator préconise de donner plus de pouvoir à la Haute Autorité de santé et de resserrer ses liens avec l'agence du médicament.

Nous voulons une « base médicament », non un répertoire de stratégies, de référentiels et de parcours thérapeutiques. On peut certes considérer que cette base sera incomplète dans la mesure où la Haute Autorité de santé envisage aujourd'hui, avec raison, des thérapeutiques non médicamenteuses, mais, puisque c'est l'agence du médicament qui donne droit de cité à un médicament dans notre pays, c'est sous son égide que doit être placée la base de données sur les médicaments.

Ce n'est pas l'option que je défends.

Je suis favorable à l'amendement de Catherine Lemorton, à condition d'introduire la nouvelle dénomination de l'agence.

En outre, dans la mesure où la base porte aussi sur le bon usage des médicaments, le ministère devrait être impliqué puisque, dans ce domaine, le Gouvernement et nous-mêmes souhaitons un retour du politique. C'est le sens de mon amendement AS 29.

« Agence nationale » ne dit rien du pays d'appartenance de l'agence.

D'autre part, notre débat porte sur ce sur quoi a achoppé la CMP. La modification que vous proposez comme condition de votre avis favorable ne correspond pas à ce que nous souhaitons. Vous parlez de retour du politique ; cela n'a pas de sens s'agissant d'une « base médicament », destinée à fournir une information objective et exhaustive. M. Bertrand, nous l'espérons, va bientôt décider de baisser le prix des anti-Alzheimer : en voilà, du politique. Mais s'il s'agit d'intégrer le résumé des caractéristiques du produit à une base de données, le politique n'a rien à en dire. Que je sache, le ministère ne donne pas son avis sur les autorisations de mise sur le marché !

Il me semble important que le ministère soit impliqué quand on invoque le bon usage du médicament.

Le politique, c'est le ministre ; le ministère, lui, a un rôle très technique. Dès lors, pourquoi ne pas placer la base sous l'égide du ministère – et non du ministre ?

Voyons, le ministère est sous l'égide du ministre !

Vous ne faites pas de différence entre le ministre, son cabinet, et le ministère ?

C'est exactement le débat que nous avons eu hier en CMP ; nous pourrions le poursuivre indéfiniment. Catherine Lemorton s'est exprimée hier, moi aussi : j'ai souhaité que la base soit placée sous l'autorité du ministère. Je rappelle qu'au cours des travaux de la mission d'information sur le Mediator, nous avons reproché à une bonne douzaine de ministres d'avoir tout ignoré de l'usage qui était fait de ce médicament et d'autres. Ils ont tous reconnu devant nous n'en avoir rien vu, rien entendu, rien su. Voilà pourquoi la mission a voulu remettre le politique dans le jeu, et voilà pourquoi le ministère de la santé doit valider les bases de données issues de la Haute Autorité de santé, en lien avec la nouvelle agence sanitaire et avec l'UNCAM, et mises à la disposition des professionnels de santé et des hôpitaux.

Quant au nom de l'agence, savez-vous ce que veut dire IQWiG ? C'est l'acronyme du nom de l'agence allemande, ni plus ni moins clair que celui de la nôtre.

Rien ne nous oblige à choisir de mauvais modèles !

Jean-Pierre Door veut redonner une place au politique et évoque l'autorité du ministre de la santé, à l'appui du rapporteur qui souhaite que la base soit installée « sous l'égide du ministère ». La subtile distinction opérée par Guy Lefrand entre ministre et ministère n'a donc pas lieu d'être.

En définitive, le rapporteur limite sa proposition de modification de l'amendement AS 15 au remplacement des mots « l'agence française de sécurité des produits de santé » par la nouvelle dénomination « l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », par souci de coordination.

S'il n'y a pas d'autre modification, je suis d'accord.

L'amendement a été présenté : il précise que la base de données est placée sous l'égide du ministère de la santé.

Il est proposé de maintenir la possibilité pour le directeur de la nouvelle agence de faire porter les études post-AMM sur les médicaments qui présentent des risques de sécurité et d'efficacité.

Il consiste à revenir au texte de l'Assemblée nationale, plus précis et compatible avec le droit européen en vigueur.

Je propose de revenir sur la disposition, introduite par le Sénat, qui oblige toute entreprise pharmaceutique à procéder à un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale au moyen d'un registre de patients atteints lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. En effet, cette précision est inutile dans la mesure où la nouvelle agence peut exiger des entreprises des études post-autorisation en cas de doute sur l'efficacité ou la sécurité du médicament. En outre, la mesure serait trop lourde à appliquer. En revanche, un registre de suivi des patients serait opportun lorsque le médicament a été retiré du marché.

Il s'agit de revenir à la rédaction de l'Assemblée nationale en supprimant trois dispositions : la possibilité de saisine de la nouvelle agence par une association, déjà offerte par le droit existant ; la réalisation d'études de pharmaco-épidémiologie en cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, prévue à l'article 6 ; l'application du principe de précaution au retrait ou à la suspension de l'autorisation, car ce principe général du droit s'applique sans qu'il soit nécessaire de l'inscrire dans le présent projet de loi.

Le Comité d'évaluation et de contrôle réfléchit à l'extension du principe de précaution au domaine de la santé. Les deux auteurs du rapport que le comité a consacré à ce principe souhaitent que le présent texte fasse droit à leurs préconisations ; dès lors, ne serait-il pas malvenu de supprimer le dernier alinéa de l'article ?

Ce débat au sein du comité n'a pas encore eu lieu.

Certes, mais un peu de cohérence n'a jamais fait de mal à personne !

Par ailleurs, l'alinéa 10, aux termes duquel la suspension, le retrait ou la modification entraîne systématiquement la réalisation d'une étude pharmaco-épidémiologique, est essentiel. On ne peut faire valoir l'existant, puisque cette pratique n'a pas cours aujourd'hui. Or si elle avait permis d'étudier ne serait-ce que 1 % des 23 millions de personnes qui ont été vaccinées contre l'hépatite B en quatre ans, il aurait été possible, au bout d'une quinzaine d'années, de confirmer ou d'infirmer statistiquement les craintes que le vaccin a inspirées à la population – sans doute à tort.

Je le répète, votre demande est satisfaite par le 3° de l'article 6. Je vous renvoie à mon amendement AS 33 que nous venons d'adopter.

Ce n'est pas du tout la même chose ! Vous ne voulez pas répondre, j'en prends acte.

Cet article a été introduit par l'Assemblée nationale. Il dispose que l'amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d'un médicament, doit être évaluée par comparaison non avec un placebo, mais avec les traitements existants. Le Sénat a modifié la rédaction de cet article afin de subordonner la demande d'inscription d'un médicament sur la liste des produits remboursés à la réalisation d'essais cliniques « contre comparateurs actifs présentant le meilleur niveau de service médical rendu », lorsqu'il en existe.

Or, en dehors des cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique – médicaments orphelins ou innovants –, la réalisation d'études comparatives n'est pas toujours possible. Par exemple, si un médicament innovant arrive sur le marché peu après le comparateur, il ne peut matériellement pas faire l'objet d'une étude comparative qui pourrait durer des années, alors même que son apport thérapeutique pourrait être positif. Il existe aussi des médicaments de niche, que la taille de la population cible ne permet pas de soumettre à des essais comparatifs. Cela représenterait une perte de chance pour les patients.

Il va de soi que les essais contre comparateurs ne seront pas pratiqués s'ils ne sont pas possibles. Du reste, dans le texte de l'Assemblée, si celui qui produit le médicament disait ne pas avoir pu pratiquer de tests, on s'en tenait là.

Est-il entendu que les génériques ne sont pas concernés ? Car si l'on applique le texte à la lettre, tous les génériques devraient être soumis à des tests contre comparateurs.

C'est entendu.

C'est évident !

Mieux vaut le préciser, car des laboratoires se sont inquiétés.

Vous avez raison.

Nous pourrons demander au ministre de le confirmer officiellement en séance publique.

Je propose de reprendre le texte du Sénat, qui limite l'usage excessif des médicaments « hors AMM », tout en prenant en considération les spécificités des maladies rares, et de mieux informer les patients en précisant que l'obligation d'information relative au « hors AMM » s'applique à tous les praticiens et non au seul prescripteur initial.

Cet amendement vise à maintenir la dérogation exceptionnelle et strictement encadrée qui permet la prise en charge de certains produits à titre transitoire.

Il est proposé de rétablir le texte adopté par l'Assemblée nationale, qui prévoit à la fois l'obligation de prescrire en dénomination commune internationale et la possibilité de mentionner le nom de fantaisie, pour ne pas déstabiliser certains patients, mais aussi pour prendre en considération les cas où la dénomination commune internationale n'existe pas, par exemple les vaccins.

Les médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative peuvent traiter des maladies chroniques. En l'absence d'alternative thérapeutique et d'engagement du laboratoire, il convient de prévoir un renouvellement non limité, sans quoi les traitements pourraient être interrompus. La durée de l'autorisation temporaire relève donc de l'appréciation de l'agence. Je propose de modifier le cinquième alinéa en conséquence et, afin de clarifier la rédaction du sixième alinéa, de supprimer la référence à une « pathologie identique ».

Il s'agit d'offrir aux patients une nouvelle possibilité d'accès aux traitements innovants dans les phases précoces de leur développement, alors que toutes les données nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation temporaire de cohorte ne sont pas encore disponibles.

Défavorable. Vous proposez en réalité le maintien du système des autorisations nominatives, dont on sait qu'elles sont bien moins protectrices et surtout bien moins équitables, puisqu'elles ne garantissent pas l'accès au même traitement à tous les patients sur l'ensemble du territoire.

La mission d'information sur le Mediator a mis en évidence les difficultés auxquelles sont confrontés les comités régionaux de pharmacovigilance, faute de moyens humains et financiers. Afin d'y remédier, je propose de préciser que l'agence régionale de santé veille à leur bon fonctionnement. Dans certains d'entre eux, le responsable est un professeur de centre hospitalier universitaire (CHU) à temps partiel qui n'a qu'un poste ou un demi-poste de salarié pour s'en occuper !

La mission d'information sur le Mediator a en effet permis de constater le rôle essentiel des comités régionaux et leur manque de moyens financiers et humains. Mais cela relève-t-il de la loi ? Ne faut-il pas plutôt demander au ministère et à l'agence du médicament de prendre en charge leur développement ?

Je suis d'accord avec Jean-Luc Préel. Les difficultés des comités régionaux ont notamment été signalées à la suite de l'épidémie de grippe H1N1. Il faut accroître leurs moyens – comment et quand, cela reste à déterminer.

Avis défavorable. Je connais la situation, notamment dans mon CHU. Le ministre l'a dit, il n'est pas question de toucher à ces comités, qui n'ont pas démérité pendant l'affaire du Mediator et constituent un maillon essentiel de notre pharmacovigilance, dont ils sont les cellules de base. Le budget prévisionnel de la nouvelle agence prévoit au contraire d'accroître les moyens dont ils disposent. En outre, il a été proposé qu'ils puissent conclure des conventions avec l'agence, les agences régionales de santé et les CHU – voire avec les universités, puisqu'ils ont également une mission de recherche et d'enseignement.

Cela relève donc du pouvoir réglementaire ?

Oui.

Il est proposé de supprimer cet article introduit par le Sénat, qui réforme le régime de responsabilité des laboratoires du fait des produits défectueux : il serait difficile de l'adopter sans aucune consultation ni étude préalable dès lors qu'il rompt l'équilibre auquel le Parlement était parvenu en 1998.

Je tiens à revenir sur le principe de précaution au moment où nous passons de la pharmacovigilance à la réparation des accidents médicamenteux. La majorité vient de supprimer l'alinéa 11 de l'article 7 au motif que « ce principe général du droit s'applique sans qu'il soit nécessaire de l'inscrire dans le présent projet de loi ». Pourtant, l'article 5 de la Charte de l'environnement de 2004, intégrée à la Constitution, ne mentionne pas les dommages causés à la santé – et ce de manière délibérée, comme le montrent les débats de l'époque. Dans le présent texte, en revanche, l'intention du législateur était bien, par l'alinéa 11, d'appliquer le principe de précaution à la santé, en l'espèce au médicament.

Le principe de précaution s'applique au domaine de la santé puisqu'une réévaluation du rapport bénéfices-risques entraîne la suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

Non ! Mais nous y reviendrons.

L'amendement propose de supprimer l'article 17 ter, introduit par le Sénat, qui redéfinit la manifestation de l'effet indésirable accepté d'un produit de santé et assouplit les règles de la preuve de la survenue d'un effet indésirable lié à un produit de santé. En effet, si intéressante que soit cette démarche, l'article ne fixe aucun critère précis permettant de juger de la présomption de causalité.

Il s'agit de rétablir le régime d'autorisation encadrée applicable aux campagnes publicitaires pour les vaccins émanant d'entreprises pharmaceutiques. En effet, aller jusqu'à les interdire pourrait être contre-productif en termes de prévention. En outre, le texte initial du projet de loi les encadrait déjà strictement en limitant l'objet des campagnes non institutionnelles aux vaccins mentionnés sur une liste établie par arrêté ministériel.

Voilà un exemple typique du désengagement de l'État en matière de prévention dans le domaine de la santé publique. Alors que nous sommes tous, quelle que soit notre appartenance politique, scandalisés par le défaut de prévention, Mme Pécresse nous annonçait lundi après-midi que l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) verrait sa subvention réduite d'un million d'euros au motif qu'il dispose déjà d'un « matelas » ; l'institut n'a pourtant pas trop de 17 millions d'euros pour mener ses quelque trente programmes de prévention.

Or, c'est de cet institut que relève le lancement des campagnes de vaccination, par exemple aujourd'hui contre la rougeole. Pourquoi l'industrie ne s'intéresse-t-elle pas au vaccin contre la rougeole ? Serait-ce parce qu'il coûte beaucoup moins cher que le vaccin contre le cancer du col de l'utérus ? J'ai parlé ici même, en première lecture, de la campagne « J'aime mon utérus ». Il ne s'agit pas d'être pudibonds, mais ce slogan n'a rien d'un message de santé publique ! Le message de la Haute Autorité de santé, me dit-on, figure aussi sur cette publicité – mais en tout petits caractères : je doute qu'une adolescente de 15 ans le remarque en lisant son magazine sur la plage. Sans compter que le slogan peut laisser penser que le vaccin protège du cancer de l'utérus. En confiant aux industriels le lancement des campagnes de vaccination, même s'il les soumet à un contrôle, l'État se rend coupable d'un désengagement que nous paierons très cher.

Si Mme Pécresse réduit en effet d'un million d'euros la subvention de l'INPES, c'est, nous a-t-elle dit, parce qu'il dispose d'un fonds de roulement important. On peut dès lors se demander à quoi il sert et s'il utilise ses financements à bon escient. En tout état de cause, il n'est pas absurde de lui reprendre un million d'euros s'il dispose d'une réserve abondante.

Ne me dites pas que ces 17 millions d'euros ne pourraient pas servir à financer des campagnes de prévention contre les problèmes de santé publique que connaissent nos jeunes, en particulier les poly-addictions – aux jeux, aux écrans, aux drogues licites et illicites. On a essayé de prévenir l'usage du cannabis ; le message n'est pas passé. Il faut donc y travailler à nouveau.

Le cannabis, vous voulez le légaliser !

Ce n'est pas du tout le problème. N'essayez pas de nous enfermer dans ce débat. Malgré deux campagnes de prévention en moins de dix ans, le message n'est pas passé ; l'INPES doit donc faire un nouvel effort. Et ce ne serait pas grave de lui retirer un million d'euros ?

Ce n'est pas ce que j'ai dit !

La Française des jeux a ouvert un centre dans l'Ouest de la France pour soigner ceux qu'elle a rendus dépendants : quel cynisme ! Cette tâche n'est-elle pas du ressort de l'INPES ? Voilà un autre exemple de désengagement.

Catherine Lemorton verse parfois dans l'extrémisme. En ce qui concerne la vaccination, plusieurs d'entre nous ont rencontré M. Salamon, président du Haut Conseil de la santé publique ; nous avons un groupe d'études sur le sujet et nous avons proposé de réunir des états généraux de la vaccination.

Vous n'êtes pas l'État !

Il faut évidemment des campagnes publicitaires pour la vaccination, d'autant que celle-ci inspire quelques réserves à l'opinion publique. Pourquoi interdirions-nous ces campagnes au motif que l'industrie pharmaceutique y est associée, dès lors qu'elles sont encadrées et contraintes par une charte déontologique ?

La prévention en santé et les politiques de santé publique en France sont en effet les thèmes sur lesquels la MECSS travaille actuellement, sur le rapport de Jean-Luc Préel. Comme l'a rappelé la Cour des comptes, le montant des dépenses consacrées à la prévention, selon le périmètre donné à celle-ci, varie entre un milliard d'euros et plus de dix. Cette politique souffre d'un manque de coordination, de centralisation, d'objectifs clairs et d'évaluation. Dans ces conditions, le fait que des crédits ne soient pas totalement consommés peut légitimement être jugé comme la marque d'une stratégie à revoir.

C'est le rôle du politique !

En effet : il doit assumer sa fonction de stratège.

Une expérimentation particulièrement intéressante de lutte contre les addictions a eu lieu en milieu scolaire : la répétition systématique, tous les quinze jours, d'un message d'éducation à destination des élèves de CM2 a permis de diviser par deux les comportements de consommation d'alcool et de tabac chez ces mêmes élèves quatre ans plus tard. Ce résultat remarquable montre que nous avons encore du chemin à parcourir en matière de prévention.

Il est nécessaire de fixer un délai maximal pour l'octroi du visa de publicité par l'agence chargée du médicament.

Avis défavorable : cela relève du pouvoir réglementaire.

L'information des professionnels de santé, notamment sur des questions de sécurité sanitaire, doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

Avis défavorable. La fixation par le directeur général d'un calendrier et d'une période pour les demandes de visa de publicité est indispensable pour que l'agence puisse organiser convenablement son travail.

Je propose de revenir au texte adopté par l'Assemblée nationale en ce qui concerne la visite médicale collective à l'hôpital, c'est-à-dire d'exclure de l'expérimentation les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière. La rédaction est toutefois modifiée afin de supprimer la référence à un article réglementaire.

Avis favorable. Ce texte a été reconnu comme équilibré par l'ensemble des professionnels.

Ayant quelque doute sur la possibilité d'organiser des visites collectives en établissement, je suggère que l'information sur les produits de santé soit délivrée au sein de la sous-commission chargée du médicament de la commission médicale d'établissement (CME). Le président de cette sous-commission serait chargé de transmettre ses conclusions à l'ensemble des professionnels de l'hôpital.

Avis défavorable. Le texte du projet de loi fait preuve de plus de souplesse en laissant à la convention le soin de déterminer les modalités de la visite collective. En outre, les commissions médicales sont loin de représenter le cadre adéquat pour une telle démarche. J'ai rencontré plusieurs responsables de commission qui m'ont dit ne pas vouloir se charger d'encadrer la visite médicale hospitalière. Quant à la sous-commission chargée du médicament, elle n'existe pas partout.

Cet amendement vise à rétablir le texte de l'Assemblée nationale, qui prévoyait une pénalité plutôt qu'une baisse de prix en guise de sanction pour le non-respect des décisions du Conseil économique des produits de santé en matière de réduction des visites médicales.

Il convient de supprimer l'article 19 bis. La rédaction d'un rapport sur la formation médicale et continue, qui viendrait s'ajouter aux nombreux travaux déjà réalisés à propos de la sécurité du système du médicament, ne paraît pas utile au regard des évolutions récentes concernant le développement professionnel continu (DPC) des professionnels de santé.

Alors que le coût de celui-ci est estimé entre 400 et 600 millions d'euros, le relèvement de 0,6 % de la taxe sur le chiffre d'affaires des industriels n'en apportera que 150 millions. Comment, dans ces conditions, financer une formation continue indépendante ? Un rapport aurait donc été le bienvenu sur ce sujet.

Vous avez lu les décrets : malgré ses revendications, aucune place n'est laissée à l'industrie pharmaceutique dans l'organisme gestionnaire du DPC. Le loup n'est donc pas dans la bergerie. Quant à la façon dont il se met en place, nous en serons informés au fur et à mesure. Un rapport sur le sujet est inutile.

Les dispositions de l'article 20 bis relèvent du champ de la loi de financement de la sécurité sociale. Elles ont d'ailleurs été adoptées dans ce cadre, dans une rédaction de surcroît plus précise. Il convient donc de supprimer cet article.

Cet amendement prévoit l'usage de logiciels d'aide à la prescription certifiés par la Haute Autorité de santé

Avis défavorable : l'amendement est déjà satisfait par la combinaison des alinéas 3 et 8 de l'article 21.

Il a le même objet que le précédent.

Avis défavorable : l'amendement est satisfait par les articles 12 et 21.

L'amendement précise que le groupement d'intérêt public (GIP) pourra mener des études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

Pouvez-vous nous rappeler quels sont les produits concernés ?

Par ailleurs, pourquoi créer un GIP ? Pourquoi ne pas améliorer le fonctionnement de l'Institut des données sanitaires (IDS), si celui-ci n'est pas satisfaisant ? En séance publique, le ministre ne nous a pas répondu sur ce point.

Je vous suggère de poser à nouveau la question au ministre. Mais pour en avoir discuté avec lui, je peux affirmer que l'institut aura toute sa place au sein du GIP et pourra participer à l'ensemble des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie.

Je rappelle que ce GIP comprendra la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS), qui mettra ses bases de données à disposition de l'agence ou d'équipes de recherche constituées après appel d'offres, de façon à mener des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. L'industrie pharmaceutique, à sa demande, pourra également en bénéficier de façon encadrée, en partenariat avec l'agence en charge du médicament.

Et pourquoi ne pas inclure dans ce groupement l'Institut national de prévention et d'éducation à la santé (INPES) ?

Je n'ai pas de réponse particulière à cette question, si ce n'est que le groupement vise à réaliser des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie, et non à effectuer des missions de prévention.

Pour ces études, le groupement s'appuiera sur des dispositifs existants : le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie ou l'Institut des données de santé.

En effet, rien n'empêche le groupement de travailler en coopération avec d'autres services ou institutions.

L'INPES, qui recueille des données sur le territoire – par exemple sur la résurgence de la rougeole ou de la tuberculose –, devrait être inclus dans le groupement dans la mesure où il doit mener des études de vigilance et d'épidémiologie – c'est ce qu'indique le texte du projet de loi – et non pas seulement de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie.

Les termes « pharmacovigilance » et « pharmaco-épidémiologie » figuraient dans le texte adopté par l'Assemblée nationale. C'est le Sénat qui a modifié la rédaction.

Ce n'est pas la même chose.

Dans notre esprit, il s'agit de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. Mais, de toute façon, rien n'empêche le groupement de passer des conventions avec d'autres institutions pour mener des études de vigilance et d'épidémiologie.

Le texte de l'Assemblée nationale prévoyait une pénalité plutôt qu'une baisse des prix en guise de sanction quand un dispositif médical ne respecte pas les spécifications techniques requises pour être inscrit sur la liste des produits remboursés. L'amendement vise à rétablir ce dispositif.

Là encore, il s'agit de prévoir une pénalité plutôt qu'une baisse des prix à titre de sanction, lorsque ne sont pas réalisées dans les délais requis les études complémentaires demandées en vue de l'inscription sur la liste des dispositifs médicaux évalués, pour lesquels un financement dans le cadre des tarifs des groupes homogènes de séjour (GHS) est considéré comme justifié.

Cet amendement, de même que les deux suivants, vise à rétablir le texte adopté par l'Assemblée nationale. Le recours aux ordonnances de l'article 38 de la Constitution est en effet indispensable compte tenu du caractère très technique et de l'urgence des dispositions qui doivent être élaborées.

Il convient d'avancer la date d'application de l'article 9 bis, qui dispose que l'évaluation du service médical rendu d'un médicament, définissant ses conditions de remboursement, s'effectue en comparaison avec les stratégies thérapeutiques existantes.

Le rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux doit être demandé à l'agence en charge des produits de santé, compétente en la matière, et non à la Haute Autorité de santé.

L'amendement propose la suppression de l'article 30 bis A, tant il paraît peu opportun d'adopter, au détour d'un amendement sur un projet de loi relatif au médicament, une mesure – la création d'un dispositif de class action – ayant une telle incidence sur notre système juridique.

Le texte comporte en outre des imperfections rédactionnelles : l'action de groupe n'est ouverte qu'aux associations qui ne reçoivent pas de subventions, et ne permettrait pas d'offrir aux victimes une indemnisation personnalisée et à la hauteur des préjudices subis. Enfin, il ne précise pas si l'action de groupe est de type opt in ou opt out – cette dernière permettant d'engager une action sans que les victimes soient consultées.

Cette mesure ferait plus utilement l'objet d'un texte spécifique, au champ plus large.

Il s'agit d'un point de désaccord important entre nous.

Les victimes d'effets secondaires d'un médicament, parfois rendues invalides par son usage, sont contraintes d'effectuer une démarche individuelle, longue, douloureuse et coûteuse pour obtenir réparation. Or le Gouvernement et la majorité semblent plus enclins à résoudre les difficultés assurantielles de certaines catégories de professions de santé qu'à répondre à leurs attentes. L'action de groupe aurait conforté la position des patients, et il faut un certain cynisme pour affirmer que la création d'une telle procédure ne peut pas s'intégrer dans le texte que nous examinons. Rappelons que ce sont les 2 000 morts potentielles liées au Mediator qui ont motivé son dépôt.

Quand pourrons-nous discuter des actions de groupe ? Dans quel cadre ? Le rapporteur affirme qu'on ne peut pas le faire au détour d'un amendement, mais la proposition de loi « Fourcade » a montré ce dont vous étiez capables en la matière, puisque le Conseil constitutionnel a annulé trente articles sans lien avec l'objet du texte. Invoquer aujourd'hui cet argument, alors que nous sommes au coeur du sujet, me semble peu respectueux de la souffrance des victimes.

On ne peut nier qu'une procédure d'action de groupe aurait facilité les démarches engagées par les victimes d'effets secondaires de médicaments. Mais le dispositif adopté par le Sénat est trop limité.

Je suis favorable, en revanche, au dépôt sur le sujet d'une proposition de loi globale, qui pourrait recueillir les signatures de députés de différents groupes.

La majorité n'est pas du tout insensible à l'égard des victimes. Le rapport de la mission d'information sur le Mediator et la pharmacovigilance suggérait d'ailleurs qu'une réflexion ait lieu sur la possibilité pour des associations de victimes agréées d'effectuer des actions en groupe. Nous avons eu des discussions sur le sujet avec le président de la Commission des lois et avec le Gouvernement. Mais les actions de groupe concernent un champ beaucoup plus large que celui du médicament, incluant par exemple des produits agricoles ou industriels. Une telle disposition n'a donc pas sa place dans le texte.

Je note par ailleurs que les États-Unis tendent à revenir en arrière en ce domaine, l'usage des actions de groupe ayant dépassé l'intention qui a présidé à leur création.

Il est savoureux d'affirmer qu'une telle disposition n'a pas sa place dans le projet de loi aussitôt après avoir rappelé que la création des actions de groupe figurait parmi les propositions contenues dans le rapport rédigé à la suite de l'affaire du Mediator – c'est d'ailleurs une des propositions qui ont motivé notre décision de ne pas nous y opposer.

D'une manière générale, la majorité emploie un double langage : elle se dit prête à adopter les actions de groupe, mais le Gouvernement, par la voix de M. Lefebvre, a rejeté à plusieurs reprises des propositions de cet ordre. Jean-Pierre Door nous parle de « conduire des réflexions », mais nous savons ce que cela signifie : en fait, vous y êtes opposés. Assumez-le !

Sur les actions de groupe, il est désagréable d'entendre toujours la même réponse : ce n'est pas le moment, il faut creuser le problème, le sujet est plus vaste, etc. Cette question constituait pourtant un des points forts des contributions apportées par les groupes au rapport de la mission d'information sur le Mediator, et avait fait l'objet d'un intéressant débat lors de l'adoption de ce dernier. Un pas avait été franchi, et il est donc navrant de voir cette proposition renvoyée aux calendes grecques.

Déposez une proposition de loi !

Il ne me paraît pas pertinent de modifier le nom de la commission de la transparence. De plus, la rédaction de l'article tend à donner un caractère exécutoire aux décisions de cette commission, alors qu'il s'agit d'un lieu d'expertise et que la décision appartient au ministre. Enfin, les avis de la Haute Autorité de santé pourraient faire l'objet de contentieux. Il convient donc de supprimer l'article 30 bis.

Il vise à supprimer l'article 30 ter, introduit par le Sénat et qui prévoit la remise d'un rapport sur l'arrêt progressif de la profession de visiteur médical.

Il tend à rétablir l'article 34, supprimé par le Sénat, relatif au contrôle des exportations parallèles de médicaments.

À l'issue de cet examen, je regrette d'autant plus l'échec de la commission mixte paritaire et le refus de nos collègues de l'UMP de parvenir à un accord que le seul point de divergence profonde entre nous portait sur la question des actions de groupe : sur tous les autres sujets, nous aurions pu parvenir à une rédaction commune. Cela étant, la suppression de l'article sur les actions de groupe constitue un véritable reniement pour l'UMP, après l'adoption du rapport de Jean-Pierre Door.

La Commission doit examiner ce soir, en nouvelle lecture, le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Or, à notre surprise, le Gouvernement devrait être présent à la réunion, afin de présenter une batterie d'amendements qui lui permettrait d'éviter le recours à un projet de loi de financement rectificative. Si cela est vrai, il s'agirait d'un véritable déni de démocratie. Je refuse de me prononcer sur une liasse d'amendements sans avoir pu en discuter auparavant avec mes collègues.

Les ministres vont en effet présenter quelques amendements – je ne pense pas qu'il s'agisse d'une liasse – destinés à mettre le projet de loi en conformité avec certaines décisions, relatives par exemple à l'ONDAM. Cela évitera, me semble-t-il, le recours à une loi de financement rectificative.

C'est donc bien une manipulation, et elle est scandaleuse.

Pas du tout : la Commission se prononcera sur les amendements proposés.