Intervention de Arnaud Robinet

Cet article a été introduit par l'Assemblée nationale. Il dispose que l'amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d'un médicament, doit être évaluée par comparaison non avec un placebo, mais avec les traitements existants. Le Sénat a modifié la rédaction de cet article afin de subordonner la demande d'inscription d'un médicament sur la liste des produits remboursés à la réalisation d'essais cliniques « contre comparateurs actifs présentant le meilleur niveau de service médical rendu », lorsqu'il en existe.

Or, en dehors des cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique – médicaments orphelins ou innovants –, la réalisation d'études comparatives n'est pas toujours possible. Par exemple, si un médicament innovant arrive sur le marché peu après le comparateur, il ne peut matériellement pas faire l'objet d'une étude comparative qui pourrait durer des années, alors même que son apport thérapeutique pourrait être positif. Il existe aussi des médicaments de niche, que la taille de la population cible ne permet pas de soumettre à des essais comparatifs. Cela représenterait une perte de chance pour les patients.