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A la deuxième phrase de l'alinéa 7, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : La pénalité, pour être dissuasive, doit être plus élevée que le niveau retenu par le projet de loi. Surtout, il faut lier ces objectifs directement au niveau des prix car cette sanction est seule à même de modifier les comportements.

À l'alinéa 2, après le mot : « modifiée », insérer les mots : « après respect de la procédure contradictoire ». Exposé sommaire : Rappeler l'obligation de respect de la procédure contradictoire avant toute suspension, retrait ou modification

À la dernière phrase de l'alinéa 9, substituer aux mots : « peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé », les mots : « comporte l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai de trois à cinq ans ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer les obli...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article, introduit par un amendement adopté par la commission des affaires sociales, subordonne l'inscription d'un médicament sur la liste des produits remboursables en ville à la réalisation d'études comparatives. Des démarches ont été engagées au niveau européen visant à ce que de telles études ...

Supprimer l'alinéa 14. Exposé sommaire : L'insertion de cet alinéa constitue un recul par rapport aux dispositions actuelles du code. En effet cet article L 4163-2 porte sur l'interdiction pour les professions médicales mentionnées au présent livre de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit de façon dire...

Compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assortis de délais précis. ». Exposé sommaire : L'intérêt de contractualiser avec le CEPS la lutte contre la prescription des médicaments en dehors des indications de leur AMM ne peut se concevoir qu'à la condition qu'il soit assorti d'objectif...

À la première phrase de l'alinéa 21, après le mot : « État », insérer les mots : « après avis préalable, obligatoire et conforme de la Conférence nationale de santé, du Haut conseil de la santé publique et de la Haute autorité de santé ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser que l'importance de la charte de l'expertise sanitair...

Compléter l'alinéa 6 par les mots : « ou qu'un engagement est pris de déposer dans un délai déterminé une demande d'autorisation d'un tel essai ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de pénaliser des patients en i...

Compléter l'alinéa 8 par les mots : « notamment les conditions dans lesquelles les résultats des enquêtes sont rendus publics ». Exposé sommaire : Il apparaît utile, dans un souci de transparence et d'information du public, que les résultats des enquêtes du GIP soient rendus publics.

Après le mot : « déclaration», rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « est adressée selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes visés à l'alinéa précédent. Elle est rendue publique. Elle est actualisée chaque année à leur initiative. ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risqu...

Après la deuxième occurrence du mot : « intérêts », rédiger ainsi la fin de la dernière phrase de l'alinéa 21 : « et les modalités de sanction d'éventuels conflits. ». Exposé sommaire : Cet alinéa définit les grandes lignes du contenu de la charte de l'expertise sanitaire. Il n'est pas acceptable de mentionner que cette charte définira « ...

A l'alinéa 4, après le mot : « risques », insérer les mots : « de sécurité ». Exposé sommaire : Cet article est une transposition des dispositions de la directive 2010/84 relative à la pharmacovigilance. Il convient donc de rétablir les termes «  de sécurité ».

Après le mot : « que », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 1 : « dans les conditions définies par conventions conclues entre chaque établissement de santé et les entreprises concernées et selon des modalités incluses dans la Charte de la visite médicale avant le 31 janvier 2012, à défaut, celles-ci seront mises enoeuvre par arrêté du ministre ...

Supprimer les alinéas 7 à 9. Exposé sommaire : Amendement de conséquence. La controverse autour de l'efficacité du Gardasil, vaccin coûteux censé prévenir le cancer du col de l'utérus, dont la publicité a été interdite suite à la décision du 31 août 2010 des autorités sanitaires françaises, recommande un encadrement plus strict de la publici...

L'article L. 1222-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° À la dernière phrase du premier alinéa, après le mot : « collecte », les mots : « du sang » sont supprimés. 2° Le même alinéa est complété par les mots : « et dérivés dont la qualité est évaluée par l'Institut national de transfusion sanguine, placé sous l'autorité de l'A...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refus de prendre la...

Après l'alinéa 13, insérer l'alinéa suivant : « Art. L. 1453-2. - Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code sont tenus, dans le cadre de leur exercice médical, d'informer les patients des conventions conclues avec les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou as...

Supprimer l'alinéa 6. Exposé sommaire : La présence de représentants des laboratoires pharmaceutiques au sein même du conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est contradictoire avec la volonté affichée de renforcer son indépendance.

À l'alinéa 4, après le mot : « post-autorisation », insérer les mots : « dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou ». Exposé sommaire : Il est nécessaire d'effectuer des études post autorisation dès que des signalements d'effets pervers sont constatés dans le cadre de la pharm...

À la première phrase de l'alinéa 13, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Augmentation du plafond de la pénalité financière.