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Après la première occurrence du mot : « instances », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 22 : « consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts attestant qu'elles n'ont jamais e...

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « indirects », insérer les mots : « établis au cours des cinq dernières années ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à fixer un délai légal pour qu'un lien d'intérêts soit déclaré, nous proposons de le fixer à cinq ans.

À l'alinéa 6, après la deuxième occurrence du mot : « pharmacovigilance », insérer le mot : « régional ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser le maillage de la pharmacovigilance française : les déclarations sont faites en premier lieu aux centres régionaux de pharmacovigilance qui, après traitement de l'information, les transm...

Substituer aux deux premières phrases de l'alinéa 7 la phrase suivante : « Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part aux délibérations et aux votes de ces instances qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. » Exposé sommaire : Il importe de réduir...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. ». Exposé sommaire : Lorsqu'il est susceptible de provo...

À l'alinéa 5, après le mot : « finalités », insérer les mots : « de protection de la santé publique ». Exposé sommaire : La loi devrait également préciser davantage les critères et finalités que devront poursuivre les études pour avoir accès aux données du SNIIRAM ou à leur extraction.

À l'alinéa 5, substituer aux mots : « des groupes de travail et conseils des autorités et organismes », les mots : « groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risques de conflits d'intérêt pouvant intervenir sur l'ensemble de la chaîne décis...

À l'alinéa 2, substituer au mot : « est », les mots : « peut être ». Exposé sommaire : Cet article vise à imposer, préalablement à l'inscription sur la liste des produits remboursés par l'assurance maladie, la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques. Si dans la pratique le développement de la plupart des produi...

Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le contenu de ces conventions est rendu public dans des conditions prévues par décret. ». Exposé sommaire : A juste titre, le projet de loi prévoit une plus grande transparence sur les conventions pass...

I. - À l'alinéa 13, après le mot : « médicaux », insérer les mots : « de classe II b et III ». II. - En conséquence, après l'alinéa 13, insérer l'alinéa suivant : « Toute publicité auprès du public sur les dispositifs médicaux de classe I et II a devra contenir a minima un message de prévention lié à la nécessaire interrogation du professi...

I. - Substituer aux alinéas 2 et 3 l'alinéa suivant : « 1° Après le premier alinéa, est inséré un alinéa ainsi rédigé : ». II. - En conséquence, supprimer les alinéas 20 à 23 et l'alinéa 52. III. - En conséquence, aux alinéas 25, 39 et 43, les mots : « nationale de sécurité du médicament et » sont remplacés par les mots : « française de sécu...

Supprimer les alinéas 1 et 2. Exposé sommaire : Le I de l'article 19 vise à mettre en place une expérimentation concernant les visites médicales. Il s'agit là d'une profession déjà très encadrée qui souffre trop souvent d'une mauvaise image. Les visiteurs médicaux devront désormais s'adresser à un collège de médecins et non plus à un seul p...

Compléter cet article par les trois alinéas suivants : « II. - L'article L. 162-17-1 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « La prescription des médicaments s'effectue en dénomination commune internationale avec des logiciels de prescriptions mentionnant les indications, les interactions et les complications accrédités pa...

Le dernier alinéa de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique est complété par les mots : « dès lors que ces actions ne constituent pas des actions promotionnelles déguisées. ». Exposé sommaire : Insister sur le fait que le financement des actions de formation médicale continue est possible dès lors que ces actions ne constituent p...

Après l'alinéa 9, insérer l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du I du présent article. Le refus de prend...

Supprimer les alinéas 16 et 17. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés à l'extension aux étudiants des dérogations concernant les avantages consentis par les entreprises dans le cadre d'activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qui constituent un moyen de contourner l'interdiction contenue dans le premier alin...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « Toutefois, le 1°ne s'applique pas aux conventions se rattachant à la commercialisationdes produits mentionnés à l'article L. 5311-1 conclues directement ou indirectement par des entreprises avec les professionnels de santé concernés relevant de la quatrième partie du présent code. ». Exposé somm...

À l'alinéa 2, après le mot : « thérapeutiques », insérer les mots : « lorsqu'elles existent ». Exposé sommaire : Cet amendement est la traduction d'une des préconisations du rapport de la Mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des méd...

Après l'alinéa 6, insérer l'alinéa suivant : « 4°bis L'existence d'une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ; ». Exposé sommaire : S'inspirant des constats de l'IGAS, il est proposé de reprendre pour les spécialités pharmaceutiques les mêmes pr...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives d...