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Après l'alinéa 3, insérer l'alinéa suivant : « 1° A Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les trois ans ; ». Exposé sommaire : Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les 3 ans sont nécessaires. En effet, des effets p...

Après l'alinéa 15, insérer l'alinéa suivant : « 1° bis À la première phrase du premier alinéa, après le mot : « livre » sont insérés les mots : « , ainsi que les associations les représentant, ». Exposé sommaire : Amendement de coordination.

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser que les conventions passées entre les entreprises du médicament et les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance seront rendues publiques.

À l'alinéa 7, après le mot : « indésirable », insérer les mots : « grave, inconnu ou inattendu ». Exposé sommaire : Cette disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Or cette obligatio...

Compléter l'alinéa 17 par les mots : « , son règlement intérieur et celui des commissions, comités et instances précités. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer la publicité et la transparence des travaux de l'Agence française du médicament et des produits de santé, de ses commissions consultatives d'une part, en supprimant la ...

Supprimer l'alinéa 4. Exposé sommaire : Amendement de coordination. Cet alinéa est en effet satisfait par l'alinéa 2 du même article qui prévoit, pour tout exploitant d'un médicament, l'obligation d'informer la nouvelle agence de tout arrêt de commercialisation du médicament dans un pays étranger.

Compléter l'alinéa 5 par les mots et les deux phrases suivantes : « attestant qu'ils n'entretiennent plus depuis au moins 5 années consécutives de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquelle...

À l'alinéa 12, substituer au mot : « personnes », les mots : « responsables associatifs, aux responsables politiques, aux membres des cabinets ministériels, aux économistes de la santé, aux sociétés savantes et aux organisations professionnelles ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à étendre l'obligation de publication des avantages co...

À l'alinéa 3, substituer au mot : « doit », le mot : « peut ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

À la dernière phrase de l'alinéa 2, substituer au mot : « contrôlée », le mot : « concernée ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

À l'alinéa 7, après le mot : « indésirable », insérer les mots : « grave, inconnu ou inattendu ». Exposé sommaire : Cette disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Or cette obligatio...

Après la première occurrence du mot : « instances », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 22 : « consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts attestant qu'elles n'entretiennen...

À l'alinéa 10, après le mot : « collégiales », insérer les mots : « d'expertise ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selon ce projet, faire l'objet d'un enregistremen...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8-1 nouveau qui prévoit la possibilité...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « ainsi que les risques encourus ». Exposé sommaire : Le contrevenant doit connaître non seulement les manquements reprochés mais aussi les risques encourus.

Compléter l'alinéa 5 par les mots et la phrase suivante : « attestant qu'ils n'ont jamais entretenu de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou ...

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque des conséquences graves à court terme pour le patient sont, dans l'état des thérapeutiques disponibles, très fortement probables ; ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de ...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Les ATU nominatives doivent répondre à des situations individuelles particulières et souvent très particulières. En effet, l'octroi d'une ATU nominative répond à des situations sanitaires spécifiq...

À l'alinéa 10, après la référence : « L. 1451-1 », insérer les mots : « , dont les avis fondent une décision administrative, ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selo...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « , cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; ». Exposé sommaire : Amendement de précision.