Recherche d'amendements

Après l'alinéa 10, insérer l'alinéa suivant : « 3° Lorsque les données nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a) du I sont encore insuffisantes en l'état d'avancement des essais cliniques. Dans ce cas le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer une demande d'autorisation temporair...

Compléter l'alinéa 6 par la phrase suivante : « Ces études concernent notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché...

Rédiger ainsi le début de l'alinéa 7 : « Art. L. 5121-25. - Les professions visées dans la quatrième partie du présent code déclarent (le reste sans changement) ». Exposé sommaire : Le projet de loi oblige certains professionnels à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit de santé. Mais la liste de ...

Compléter l'alinéa 7 par les mots : « ainsi que les associations et groupements les représentant ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après la première phrase de l'alinéa 4, insérer la phrase suivante : « Cette évaluation s'effectue en comparaison avec les produits existants. ». Exposé sommaire : L'évaluation doit se faire avec des comparaisons montrant l'amélioration du médicament par rapport à celui déjà existant au regard des bénéfices risques

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à ne pas éliminer tous les « placebos » utiles et sans danger, qui peuvent apporter un soulagement au moins passager, dans de nombreux cas, il faut donc bien les distinguer des médicaments n'apportant pas de résultat thérapeutique.

À la deuxième phrase de l'alinéa 4, après le mot : « effectue », insérer les mots : « leur évaluation comparative et ». Exposé sommaire : Il est impératif que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doive, dans sa double mission de pharmacovigileance et d'évaluation des médicaments et produits de santé, mener ...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « , placé sous la tutelle du ministre de la santé. » Exposé sommaire : Cet amendement se justifie par son texte même.

À la première phrase de l'alinéa 7, après le mot : « observations », insérer les mots : « avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ». Exposé sommaire : Amendement visant au respect du contradictoire en permettant l'assistance d'un conseil

Supprimer l'alinéa 28. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans ». Exposé sommaire : Le scandale du Mediator aura révélé l'écueil d'un dispositif qui installe une AMM, une fois ren...

À l'alinéa 5, après le mot : « limitée, », insérer les mots : « éventuellement renouvelable, ». Exposé sommaire : Le dispositif national des autorisations temporaires d'utilisation (ci-après ATU) permet de garantir pour les malades un accès précoce à l'innovation, une réponse au besoin thérapeutique, la qualité, la sécurité et l'équité d'a...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Amendement de précision : l'effet placebo peut être considéré comme un effet thérapeutique.

À la dernière phrase de l'alinéa 2, substituer aux mots : « ont le droit d' », le mot : « doivent ». Exposé sommaire : Les mots « ont le droit » ne sont pas cohérents car ils laissent supposer que les établissements pourraient s'opposer à l'enquête.

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « À titre exceptionnel, cette disposition ne s'applique pas aux situations visées au 2° du I du même article L. 5121-12-1. Un décret précise les conditions d'application, relatives notamment à la durée et à l'encadrement de cette exception ainsi que la liste des situations concernées. ». Exposé so...

À la première phrase de l'alinéa 3, substituer aux mots : « peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », les mots : « est interdite ». Exposé sommaire : Le troisième alinéa de l'article 18 a été modifié par un amendement voté en commission afin de faire obligation ...

Au premier alinéa de l'article L. 161-43 du code de la sécurité sociale, après le mot : « directeur », sont insérés les mots : « recruté parmi les membres des professions médicales et ». Exposé sommaire : Dans le sens même de ce projet de loi qui entend renforcer notamment la place des professionnels de santé et des représentants du secteur a...

À la première phrase de l'alinéa 5, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement souhaitent que soit augmentée la pénalité financière prononcée à l'encontre d'une entreprise qui ne mettrait pas enoeuvre les moyens nécessaires à l'information des praticiens de santé pour restreindre l'us...

Compléter la première phrase de l'alinéa 11 par les mots : « avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ». Exposé sommaire : Amendement visant au respect du contradictoire en permettant l'assistance d'un conseil.

Après l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I bis. - Après le mot : « ans », la fin du quatrième alinéa du même article est ainsi rédigée : « renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de...