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À l'alinéa 12, après le mot : « observations », insérer les mots : « avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ». Exposé sommaire : Amendement visant au respect du contradictoire en permettant l'assistance d'un conseil.

Supprimer les alinéas 10 et 11. Exposé sommaire : Il convient de supprimer cet alinéa qui représente un recul pour l'information du patient, le prescripteur ne doit pas être dispensé de préciser lorsqu'il prescrit un médicament hors AMM, que celui-ci est non remboursable.

À l'alinéa 17, après le mot : « commissions, », insérer les mots : « des groupes de travail, ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à imposer aux groupes de travail de l'ANSM les mêmes obligations en matière de publication qui s'appliquent à ses réunions de commissions d'expertise.

Avant l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est inséré un alinéa ainsi rédigé : «  Elle est également refusée lorsque le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et c...

À l'alinéa 7, après la référence : « L. 5121-8-1 », insérer les références : « , L. 5121-9-2, L. 5121-9-3 ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-9 nouveau qui prévoit la possibilité pour l'ANSM de suspendre ou retirer une AMM dans certaines conditions. Il convient d'y ajouter le non respect des deux articles a...

Supprimer les alinéas 15 et 16. Exposé sommaire : L'information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « comprenant la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8 par une précision supplémentaire par rapport à ce que pr...

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « et des études comparatives avec des médicaments ou stratégies thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité pour la ou les mêmes pathologies faisant apparaître une amélioration significative du service médical rendu. ». Exposé sommaire : Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation...

À la deuxième phrase de l'alinéa 7, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Aggravation de la pénalité financière à l'égard des entreprises qui ne respectent pas les décisions du comité concernant les objectifs annuels chiffrés d'évolution des pratiques de promotion des médicaments par les visiteurs médicaux.

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « 4° Après l'avant-dernier alinéa, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Les montants des avantages perçus par les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et par les membres des professions médicales dans le cadre des conventions mentionnées a...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « en fournissant des données d'évaluation clinique recueillies au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison aux traitements de référence disponibles. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter cet article pour permettre à l'ANSM de demander des données d'évaluation cl...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ai...

Compléter l'alinéa 17 par les mots : « , dont les avis fondent une décision administrative ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selon ce projet, faire l'objet d'un enre...

À l'alinéa 3, substituer aux mots : « l'enquête a », les mots : « les vérifications ou l'enquête administrative ont ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à mettre en harmonie la rédaction du nouvel article L. 162-1-20 du code de la sécurité sociale avec les termes utilisés par l'article L. 114-10 du même code.

Compléter l'alinéa 5 par les mots et les deux phrases suivantes : « attestant qu'ils n'entretiennent plus depuis au moins dix années consécutives de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquel...

Après la première phrase de l'alinéa 1, insérer la phrase suivante : « Cette information est organisée au sein de la sous-commission « médicament » de la commission médicale d'établissement. ». Exposé sommaire : Les médecins et chirurgiens sont peu disponibles. « Le temps médical est compté ». Tous ne sont pas intéressés par les mêmes thérap...

I. - Supprimer les alinéas 1 et 2. II. - En conséquence, après l'alinéa 6, insérer les deux alinéas suivants : « Elle prévoit qu'à titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 effectuée dans les établissements de s...

Compléter l'alinéa 16 par la phrase suivante : « Le constat chez le requérant de la traduction systématique des principes actifs des médicaments qu'il exploite selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française, rend prio...

Après le mot : « effectue », rédiger ainsi la fin de la dernière phrase de l'alinéa 4 : « tous les trois ans, sans préjudice des dispositions des articles L. 5121-9-3 et L. 5121-8-1, des réévaluations des bénéfices et des risques basées, lorsqu'elles sont disponibles, sur de nouvelles études scientifiques. » Exposé sommaire : Amendement de...

Supprimer l'alinéa 6. Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cet alinéa qui prévoit de faire siéger des représentants des entreprises produisant ou commercialisant des médicament et produits de santé au conseil d'administration de l'ANSM. Cette mesure est nécessaire pour assurer l'indépendance de l'agence.