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À l'alinéa 12, supprimer les mots : « , au-delà d'un seuil fixé par décret, ». Exposé sommaire : Il convient de supprimer la fixation d'un seuil par décret concernant la déclaration des avantages en nature ou en espèces que les entreprises procureraient directement ou indirectement aux personnes, associations, établissements, fondations, soc...

Après l'alinéa 7, insérer les trois alinéas suivants : « 6° Le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché ; « 7° La non conformité de l'étiquetage ou de la notice du médicament ; « 8°La nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une ...

À l'alinéa 2, substituer au mot : « est », les mots : « peut être ». Exposé sommaire : Cet article vise à imposer, préalablement à l'inscription sur la liste des produits remboursés par l'assurance maladie, la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques. Si dans la pratique le développement de la plupart des produ...

À l'alinéa 3, substituer au mot : « doit », le mot : « peut ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

À l'alinéa 5, substituer au mot : « limitée », les mots : « d'un an renouvelable ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à limiter à une année renouvelable l'autorisation temporaire d'utilisation dont bénéficient certains médicaments.

Compléter l'alinéa 12 par la phrase suivante : « Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de 3 mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'ANSM octroiera...

Compléter l'alinéa 2 par les mots : « dans des conditions définies par décret en Conseil d'État ». Exposé sommaire : Cet article vise à imposer, préalablement à l'inscription sur la liste des produits remboursés par l'assurance maladie, la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques. Si dans la pratique le développem...

À l'alinéa 10, après la première occurrence du mot : « des », insérer les mots : « groupes de travail, ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à étendre l'obligation de publicité des séances de commissions, conseils et instances collégiales aux groupes de travail afin de préserver un maximum de transparence concernant les liens d'intérêts...

Après l'alinéa 33, insérer l'alinéa suivant : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par ...

Après l'article L. 5122-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L.-5122-10-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5122-10-1. - Toute promotion auprès des personnes habilitées à prescrire est interdite pour les statines, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antibiotiques, les antihypertenseurs et les antidépresseurs. « Pour chacune...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « À titre exceptionnel, cette disposition ne s'applique pas aux situations visées au 2° du I du même article L. 5121-12-1. Un décret précise les conditions d'application, relatives notamment à la durée et à l'encadrement de cette exception ainsi que la liste des situations concernées. ». Exposé so...

À l'alinéa 9, substituer aux mots : « à court terme », les mots : « liée à la pathologie visée par la demande de dérogation ». Exposé sommaire : La notion de court terme est une notion temporelle subjective. A contrario, il est nécessaire de préciser que le pronostic vital du patient est engagé par la pathologie concernée par la dérogation.

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'ANSM octroiera ...

Après l'alinéa 8, insérer les deux alinéas suivants : « Le Comité économique des produits de santé peut également fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse des prix du médicament concerné ou des classes pharmaco-thérapeutiques concernées à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les dé...

À l'alinéa 5, après le mot : « observations », insérer les mots : « avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ». Exposé sommaire : Amendement visant au respect du contradictoire en permettant l'assistance d'un conseil.

Compléter la première phrase de l'alinéa 33 par les mots : « ou d'en minorer la gravité ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à sanctionner non seulement l'absence de déclaration d'un effet indésirable mais également la déclaration erronée.

Après l'alinéa 5, insérer les deux alinéas suivants : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en collaboration avec la direction générale de l'offre de soins, définit les modalités visant à rendre obligatoire lors de la formation initiale, l'enseignement de la pharmacologie et de la thérapeutique au corpus de...

À la première phrase de l'alinéa 2, après le mot : « assermentés », insérer les mots : « et agréés ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à mettre en harmonie la rédaction du nouvel article L. 162-1-20 du code de la sécurité sociale avec celle de l'article L. 114-10 du même code.

À l'alinéa 41, après le mot : «  médicaux », insérer par trois fois les mots : « de classe IIb et III ». Exposé sommaire : Il s'agit d'un amendement de cohérence avec un amendement proposé ultérieurement (à l'article 23) visant à limiter le périmètre des dispositifs médicaux ne pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du grand public ...

À la première phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots : « par l'une des personnes mentionnées aux articles L. 5122-11 et L. 5122-12 du code de la santé publique ». Exposé sommaire : Le dispositif expérimental envisagé par le projet de loi inclut dans son champ les dispositifs médicaux, comme l'indique la référence faite par le premier aliné...