Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Après la deuxième occurrence du mot : « des », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « organismes complémentaires d'assurance maladie. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cet alinéa qui prévoit la présence des représentants des entreprises fournissant les produits de santé au sein du conseil d'administration de l'ANSM. Cet...

Supprimer l'alinéa 6. Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cet alinéa qui prévoit de faire siéger des représentants des entreprises produisant ou commercialisant des médicament et produits de santé au conseil d'administration de l'ANSM. Cette mesure est nécessaire pour assurer l'indépendance de l'agence.

Après l'alinéa 33, insérer l'alinéa suivant : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par ...

Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le contenu de ces conventions est rendu public dans des conditions prévues par décret. ». Exposé sommaire : A juste titre, le projet de loi prévoit une plus grande transparence sur les conventions pass...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « II. - La Haute autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Caisse nationale d'assurance maladie créent un site Internet dont l'accès est gratuit et qui recense l'ensemble des médicaments et produits de santé, ainsi que des informations sur les car...

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « comprenant la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8 par une précision supplémentaire par rapport à ce que pr...

À l'alinéa 17, après le mot : « commissions, », insérer les mots : « des groupes de travail, ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à imposer aux groupes de travail de l'ANSM les mêmes obligations en matière de publication qui s'appliquent à ses réunions de commissions d'expertise.

À l'alinéa 17, supprimer les mots : « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cette phrase, qui introduit un risque de voir certaines informations importantes ne pas être publiées dans les docu...

Compléter l'alinéa 4 par les deux phrases suivantes : « Ces évaluations et réévaluations sont faites au plus près des conditions réelles de soins, en comparaison aux traitements de référence disponibles. L'évaluation concerne le médicament lui-même et tous les éléments constituant la spécialité pharmaceutique véhiculant ce médicament, tels que...

Supprimer l'alinéa 14. Exposé sommaire : L'insertion de cet alinéa constitue un recul par rapport aux dispositions actuelles du code. En effet cet article L 4163-2 porte sur l'interdiction pour les professions médicales mentionnées au présent livre de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit de façon dire...

Supprimer les alinéas 16 à 19. Exposé sommaire : Ces alinéas visent à exempter les conventions passées entre des étudiants des professions relevant de la quatrième partie du code, et les entreprises de toute publication, dès lors que cela concerne des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme, ou qu'il s'agit de l'ho...

À l'alinéa 12, supprimer les mots : « , au-delà d'un seuil fixé par décret, ». Exposé sommaire : Il convient de supprimer la fixation d'un seuil par décret concernant la déclaration des avantages en nature ou en espèces que les entreprises procureraient directement ou indirectement aux personnes, associations, établissements, fondations, soc...

Après la deuxième occurrence du mot : « intérêts », rédiger ainsi la fin de la dernière phrase de l'alinéa 21 : « et les modalités de sanction d'éventuels conflits. ». Exposé sommaire : Cet alinéa définit les grandes lignes du contenu de la charte de l'expertise sanitaire. Il n'est pas acceptable de mentionner que cette charte définira « ...

À la première phrase de l'alinéa 21, après le mot : « État », insérer les mots : « après avis préalable, obligatoire et conforme de la Conférence nationale de santé, du Haut conseil de la santé publique et de la Haute autorité de santé ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser que l'importance de la charte de l'expertise sanitair...

À l'alinéa 10, substituer aux mots : « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions », les mots : « sauf pour le demandeur à démontrer qu'il justifie d'une dérogation liée à la confidentialité commerciale d'une information ou au secret médical. Le...

À l'alinéa 10, après la première occurrence du mot : « des », insérer les mots : « groupes de travail, ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à étendre l'obligation de publicité des séances de commissions, conseils et instances collégiales aux groupes de travail afin de préserver un maximum de transparence concernant les liens d'intérêts...

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « indirects », insérer les mots : « établis au cours des cinq dernières années ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à fixer un délai légal pour qu'un lien d'intérêts soit déclaré, nous proposons de le fixer à cinq ans.

Compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assortis de délais précis. ». Exposé sommaire : L'intérêt de contractualiser avec le CEPS la lutte contre la prescription des médicaments en dehors des indications de leur AMM ne peut se concevoir qu'à la condition qu'il soit assorti d'objectif...

À l'alinéa 2, supprimer les mots : « ou du groupe d'entreprises ». Exposé sommaire : L'intérêt de contractualiser avec le CEPS la lutte contre la prescription des médicaments en dehors des indications de leur AMM ne peut se concevoir qu'à la condition qu'il soit assorti d'objectifs quantifiables avec des délais précis, sauf à rester sur une ...

À l'alinéa 2, substituer aux mots : « peuvent comporter », le mot : « comportent ». Exposé sommaire : L'intérêt de contractualiser avec le CEPS la lutte contre la prescription des médicaments en dehors des indications de leur AMM ne peut se concevoir qu'à la condition qu'il soit assorti d'objectifs quantifiables avec des délais précis, sau...