Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Après l'alinéa 6, insérer l'alinéa suivant : « 4°bis L'existence d'une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ; ». Exposé sommaire : S'inspirant des constats de l'IGAS, il est proposé de reprendre pour les spécialités pharmaceutiques les mêmes pr...

À l'avant-dernier alinéa du I de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « quatre représentants de l'État » sont remplacés par les mots : « cinq parlementaires désignés conjointement par les présidents de l'Assemblée nationale et du Sénat, quatre représentants désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécu...

Après l'alinéa 5, insérer les deux alinéas suivants : « Le Comité économique des produits de santé peut également fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse des prix du médicament concerné ou des classes pharmaco-thérapeutiques concernées à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté l'enga...

Compléter l'alinéa 9 par la phrase suivante : « Les recueils d'informations sont rendus publics dans leur intégralité sur le site internet de l'Agence. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à garantir la publication des recueils d'information de l'agence et leur accessibilité au grand public. Ceci participe aux exigences de transparence a...

Après l'alinéa 5, insérer l'alinéa suivant : « I ter. - Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques encourus, les c...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « en fournissant des données d'évaluation clinique recueillies au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison aux traitements de référence disponibles. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter cet article pour permettre à l'ANSM de demander des données d'évaluation cl...

Après l'alinéa 7, insérer les trois alinéas suivants : « 6° Le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché ; « 7° La non conformité de l'étiquetage ou de la notice du médicament ; « 8°La nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une ...

Après l'alinéa 7, insérer les deux alinéas suivants : « 6° La forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves ; « 7° Un usage habituel hors autorisation de mise s...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refus de prendre la...

À l'alinéa 7, après la référence : « L. 5121-8-1 », insérer les références : « , L. 5121-9-2, L. 5121-9-3 ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-9 nouveau qui prévoit la possibilité pour l'ANSM de suspendre ou retirer une AMM dans certaines conditions. Il convient d'y ajouter le non respect des deux articles a...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à ne pas éliminer tous les « placebos » utiles et sans danger, qui peuvent apporter un soulagement au moins passager, dans de nombreux cas, il faut donc bien les distinguer des médicaments n'apportant pas de résultat thérapeutique.

À l'alinéa 2, substituer aux mots : « prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée », les mots : « ou son renouvellement prévus à l'article L. 5121-8 sont suspendus, retirés ou modifiés ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à prévoir que la suspension ou le retrait d'une AMM peut s'effectuer aussi dans le cas d'un ren...

Avant l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est inséré un alinéa ainsi rédigé : «  Elle est également refusée lorsque le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et c...

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « 2° Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État, une liste des médicaments classés selon le niveau d'amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications. »....

À l'alinéa 2, après le mot : « thérapeutiques », insérer les mots : « lorsqu'elles existent ». Exposé sommaire : Cet amendement est la traduction d'une des préconisations du rapport de la Mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des méd...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8-1 nouveau qui prévoit la possibilité...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. ». Exposé sommaire : Lorsqu'il est susceptible de provo...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans ». Exposé sommaire : Le scandale du Mediator aura révélé l'écueil d'un dispositif qui installe une AMM, une fois ren...

Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé : « Art. L. 161-40-1. - La Haute autorité de santé, en liaison avec l'Agence nationale de sécurité des médicaments et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, met enoeuvre, une base de données administratives et scientifiques sur ...