Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, nous voici parvenus à la phase finale de cette première étape du renforcement de la pharmacovigilance. Pour autant, contrairement à ce qu'indiquait M. le rapporteur, nous ne pouvons pas considérer que nous sommes entrés dans l'ère du post-Mediator. Dans un...

qu'elle prenne la forme d'une aide directe aux étudiants ou de l'organisation par des laboratoires, à la demande de certaines universités, de la préparation des étudiants aux examens classants nationaux. Néanmoins, il nous faut reconnaître un certain nombre d'acquis. Mon premier regret, monsieur le ministre, vous le connaissez : cette réforme...

Je nourris donc les plus grandes craintes à ce sujet, car les décisions de l'Agence européenne sont souvent surprenantes en ce qui concerne le sort de certains médicaments. Toujours est-il qu'aux États-Unis, l'Actos fait déjà l'objet de 13 000 plaintes de victimes. Combien, chez nous ? Ce médicament a pourtant également fait des victimes en Fra...

Nous apprenons en effet que le professeur Alexandre a quitté son poste en 2001 pour passer dans le secteur privé et qu'entre cette date et 2009, il a reçu une rémunération de 1,2 million d'euros de la part du laboratoire Servier soit 150 000 euros par an en moyenne pour donner des conseils sur un certain nombre de médicaments produits par c...

Ce type de comportements est inadmissible et je souhaiterais que vous indiquiez, monsieur le ministre, si la Commission nationale de déontologie a été saisie lorsque le professeur Alexandre est passé dans le privé, en 2001.

Si elle a été saisie, quelles furent ses conclusions ? Si elle ne l'a pas été, le professeur Alexandre est justiciable de prise illégale d'intérêts et, aux termes de l'article 432 du code pénal, il encourt deux ans d'emprisonnement et 30 000 euros d'amende. Monsieur le ministre, vous devez nous apporter tous les éclaircissements nécessaires sur...

Mais je sais la sollicitude que vous pouvez témoigner aux modestes députés qui siègent ce soir. (Sourires.)

M. le ministre a rendu hommage, et il a eu raison, non seulement au docteur Frachon, mais aussi au docteur Chiche, ce cardiologue marseillais, qui avait, le premier, signalé une valvulopathie sous benfluorex.

Eh bien, il faut savoir que sa notification avait été biaisée par le service d'évaluation que dirigeait alors le professeur Alexandre : on l'avait fait passer du caractère probable au caractère douteux. Si l'on veut véritablement rendre hommage à ce lanceur d'alerte que fut le docteur Chiche, il faut faire toute la lumière sur ce conflit d'inté...

Je me félicite de l'avis favorable que Mme la ministre et M. le rapporteur viennent de donner à cet amendement. Il me paraît particulièrement important que la transparence des débats soit assurée, mais aussi que l'on dispose d'une mémoire des décisions prises. Dans nos débats hier soir, nous avons eu l'occasion d'évoquer le Docteur Rey-Quinio,...

Madame la ministre, monsieur le rapporteur, il est clair que cet article comporte des avancées, reste que nous éprouvons une certaine insatisfaction. Elle tient en partie au fait que nous ne disposerons pas d'une voie unique pour connaître l'ensemble des conventions passées par les laboratoires avec tel ou tel acteur de santé. Il faudra consult...

Je veux rassurer M. Door : ce n'est pas de cela qu'il est question. Notre idée rejoint plutôt ce que nous a effectivement dit au cours d'un débat le directeur de l'AFSSAPS : il veut muscler les capacités internes d'expertise de l'Agence. Mais il est bien entendu qu'il n'est nullement exclu de faire appel à des experts externes, après avoir trai...

Non. Ce qu'a proposé Mme Lemorton, c'est ce qui est en train d'être fait, et mis en avant, à la fois par le Gouvernement et par le directeur général de l'AFSSAPS. Par ailleurs, il manque au dispositif du Gouvernement, me semble-t-il, un volet sur l'enseignement supérieur et la recherche. Il ne faut pas, bien entendu, que les experts internes, ...

Le problème, c'est qu'il est difficile de trouver des experts qui acceptent, pendant un temps de leur vie professionnelle, de se consacrer à l'expertise : c'est une spécialité noble, mais négligée et mal considérée. Lorsqu'un expert, un clinicien, un scientifique quel qu'il soit consacre à l'expertise quelques années de sa vie trois ans, cin...

Je souhaiterais, en revanche, que vous fassiez preuve de la même circonspection lorsqu'on met en place le dossier médical personnel, avec un hébergeur unique. Or on voit comment les meilleurs systèmes de défense des données sont aujourd'hui attaqués, du Pentagone à la liste des députés UMP. (Sourires.)

Je souhaite donc qu'avant de mettre en place un dossier médical personnel sur un hébergeur unique, les mêmes préoccupations vous animent. Il faut faire preuve de prudence afin que ce dossier ne puisse pas être percé « par effraction », car il s'agit de données médicales.

M. le rapporteur nous présentera dans un instant un amendement n° 29 rectifié qui précise que toutes les conventions seront soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent ou, lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, au conseil national de l'ordre compétent. Or à l'heure actuelle, c'est le conseil ré...

Tout à l'heure, un amendement a permis de plafonner à un million d'euros les sanctions infligées à un laboratoire en cas de faute, alors que le Gouvernement avait dans un premier temps défini cette somme comme un plancher. Plaie d'argent n'est pas mortelle Mais, ici, il s'agit des victimes d'un aléa thérapeutique lié à un produit médicamenteux...

Il est aujourd'hui extrêmement paradoxal que des victimes d'effets indésirables graves après une vaccination contre l'hépatite B soient, dès lors qu'elles appartiennent aux catégories professionnelles qui doivent se soumettre à cette vaccination, en particulier les secours et les professionnels de la santé, systématiquement indemnisées sans que...

Je voudrais intervenir plus largement sur l'article 18. Nous allons bientôt arriver à l'amendement que nous avons déposé sur le problème particulier des campagnes publicitaires des firmes sur le vaccin, par dérogation aux autres produits de santé. Permettez-moi de dire un mot sur le problème de l'information sur le médicament à usage humain. ...