Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

elle devra le justifier. Mais cette justification s'imposera-t-elle au directeur général de l'AFSSAPS ? Si oui, il n'y aura pas d'essais contre comparateurs mais contre placebo. Notons que l'essai contre placebo peut présenter un intérêt : s'il s'agit de rechercher des effets indésirables, mieux vaut faire un essai contre placebo que contre un...

Et c'est au niveau de l'ASMR, c'est-à-dire de la commission de la transparence, que l'on pourra agir. Est-ce cela que sous-tend votre amendement ?

M. Préel vient de faire un très bon compte rendu de ce qui était ressorti de la mission d'information concernant les conditions de travail et les moyens. Souvent, à propos de l'affaire du Mediator, j'entends dire que la pharmacovigilance a failli. Ce n'est pas exact si l'on considère les notifications qui sont remontées des centres régionaux d...

Il en va ainsi des premiers cas de notification d'effets indésirables cardiovasculaires : les cas d'hypertension artérielle pulmonaire sous Mediator seul de l'hôpital Béclère en 1999 ; la valvulopathie sous Mediator seul du docteur Chiche que le centre régional de pharmacovigilance a très bien fait remonter. C'est au niveau de l'agence que les...

Nous avons bien vu, en chiffres, la sous-notification effrayante des effets indésirables ; on parle de 10 % ! En ce qui concerne les notifications des laboratoires, les syndicats nous ont dit que les visiteurs médicaux n'y étaient pas particulièrement enclins ; de toute façon, ce ne sont pas eux qui notifient directement à l'Agence, mais peu im...

Cette protection est importante pour les visiteurs médicaux, qui peuvent être des lanceurs d'alerte, mais aussi pour certains salariés d'entreprise ou d'agence. Je viens de recevoir une lettre d'un salarié d'un laboratoire générique qui a été licencié parce qu'il a dénoncé des anomalies. Dans un autre laboratoire, la traçabilité d'une héparine...

Un budget qui passe, monsieur le ministre, d'un montant de moins de 120 millions d'euros à un montant compris dans la fourchette que vous indiquez, c'est appréciable, même s'il reste encore à examiner cela de plus près à l'occasion de l'examen du projet de loi de finances et du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Cela dit, vou...

Ce que vient de nous dire M. le ministre est très important. Le document qu'a cité ma collègue Catherine Lemorton date de mars 2011, soit le moment de la transition entre l'ancien et le nouveau directeur, dont il se trouve qu'il était précédemment le président de l'INCa, l'Institut national du cancer. Or, je lis le dixième point de cette publi...

Je pense qu'en l'état actuel des connaissances scientifiques, il n'y a pas deréponse à cette question. J'ai vu encore récemment à la télévision une publicité conseillant aux mères de famille d'aller faire vacciner leurs filles. Mais on ne parle pas des effets indésirables éventuels et, surtout, on ne leur dit pas que cela ne couvre qu'une part...

Nous avons cette discussion parce que nous avons déposé un amendement pour que la publicité pour ces produits de santé à prescription médicale relève de l'autorité sanitaire et ne soit pas laissée à la seule appréciation de laboratoires qui peuvent les présenter d'une façon aussi scandaleuse. Dans un tel débat, on ne peut voir les choses en bl...

Je souhaite intervenir de manière plus spécifique sur la question des antibiotiques. Le problème de l'antibiorésistance devient un problème majeur de santé publique, non seulement parce qu'il peut y avoir des germes importés dans le cadre de la mondialisation et des échanges, dont on a vu qu'ils pouvaient résister aux antibiotiques connus, mai...

Je suis hostile à ces amendements non seulement pour les raisons de forme que vient d'exposer le ministre mais aussi pour des raisons de fond : je les trouve, sinon ubuesques, pour le moins incongrus Dans le passé, à la direction générale de l'AFSSAPS, c'est un non-professionnel de santé qui a réservé aux hôpitaux la prescription de l'Isoméri...

Je souhaite demander une précision à M. le rapporteur, lequel vient de nous répondre que la réévaluation quinquennale figure déjà dans le droit. Or nous savons parfaitement que, ces dernières années, cette règle a été non seulement inobservée, mais que la tendance européenne, sous la pression des laboratoires, a été d'abandonner cette notion de...

J'adhère totalement aux propos de M. Préel. S'il existe vraiment des craintes quant au risque présenté, cela prouve qu'il y a eu des alertes de pharmacovigilance. S'il y a des doutes quant à l'efficacité du médicament sur la maladie, il convient aussi d'exiger des études complémentaires. Le directeur de l'Agence ne peut, je le pense, que les de...

Au bout de cinq ans, on n'avait pas encore décelé les hypertensions artérielles pulmonaires ou les valvulopathies dues aux anorexigènes. Une réévaluation quinquennale est donc nécessaire mais elle n'est pas prévue par la disposition de notre code que vient de nous lire le rapporteur. Peut-être pourriez-vous présenter dès maintenant un amendeme...

Il faut en effet veiller à ce que ces études soient indépendantes. Les études pharmacoépidémiologiques rendues possibles par le croisement des données du SNIIRAM et du PMSI ont été le facteur final de la suspension du Mediator sur le marché français, en 2009. Certes, ce produit aurait pu être retiré bien plus tôt, depuis les notifications et l'...

Dans l'un de nos amendements, nous introduisons l'Union des organismes d'assurance maladie complémentaire. Il convient en tout état de cause que ces données ne soient accessibles qu'aux organismes publics. On peut même se demander si l'assurance maladie, qui a constitué sa propre cellule de gestion et qui produit des études, comme celle, après ...

Il est très important de protéger ces données. J'évoquais tout à l'heure ces cheminements extraordinaires s'agissant de l'achat de prescriptions auprès de certains médecins ou de certains pharmaciens ; Mme Lemorton vient d'en citer un autre cas. Quel que soit l'organisme qui gèrera et organisera ces études à partir des bases de données de l'as...

Cet amendement a pour objet les actions de groupe. Il vise à obtenir une réponse à ce sujet de M. le ministre. D'une part, elles font partie des propositions de la mission d'information de l'Assemblée nationale et, d'autre part, un groupe d'une cinquantaine de députés de l'UMP ont déposé une proposition de loi pour les mettre en place. Certes, ...

Il me semble, monsieur le ministre, que vous pourriez accepter cet amendement relatif à l'indemnisation. Il concerne le cas typique d'effets indésirables graves qui ne sont pas connus au moment de la mise sur le marché d'un médicament mais repérés ensuite, ce qui rend la recherche des causes difficile pour les victimes. C'est le cas par exemple...