Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

À l'alinéa 5, après le mot : « finalités », insérer les mots : « de protection de la santé publique ». Exposé sommaire : La loi devrait également préciser davantage les critères et finalités que devront poursuivre les études pour avoir accès aux données du SNIIRAM ou à leur extraction.

Compléter l'alinéa 4 par les deux phrases suivantes : « Ce groupement d'intérêt public est constitué notamment de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Institut national de veille sanitaire, de l'Union des caisses d'assurances maladies et de l'Union des organismes d'assurances complémentaires, de l'institu...

À l'alinéa 2, après le mot : « prescrite », insérer les mots : « en dénomination commune internationale mais également ». Exposé sommaire : La promotion des règles de bon usage doit également comporter une référence forte à la prescription en DCI.

Après l'alinéa 8, insérer les deux alinéas suivants : « Le Comité économique des produits de santé peut également fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse des prix du médicament concerné ou des classes pharmaco-thérapeutiques concernées à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les dé...

A la deuxième phrase de l'alinéa 7, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : La pénalité, pour être dissuasive, doit être plus élevée que le niveau retenu par le projet de loi. Surtout, il faut lier ces objectifs directement au niveau des prix car cette sanction est seule à même de modifier les comportements.

Après le mot : « publicitaires », la fin du 3° du I de l'article L. 245-2 du code de la sécurité sociale est supprimée. Exposé sommaire : L'objectif de cet amendement vise ainsi à élargir le champ de la taxe sur la promotion pour renforcer son caractère dissuasif et permettre une convergence des dépenses de promotion françaises avec celles de...

Le I. de l'article L. 245-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Après le mot : « transport », la fin du 2° est supprimée ; 2° Après les mots : « espaces publicitaires », la fin du 3° est supprimée ; 3° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé : « 4° Des frais de congrès et de manifestations du même type. ». Exposé sommai...

Après l'article L. 5122-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L.-5122-10-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5122-10-1. - Toute promotion auprès des personnes habilitées à prescrire est interdite pour les statines, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antibiotiques, les antihypertenseurs et les antidépresseurs. « Pour chacune...

Compléter l'alinéa 16 par la phrase suivante : « Le constat chez le requérant de la traduction systématique des principes actifs des médicaments qu'il exploite selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française, rend prio...

Supprimer les alinéas 5 à 9. Exposé sommaire : L'article L. 5122-6 du code de la santé publique pose un principe d'interdiction de la publicité pour les médicaments soumis à prescription médicale ou remboursables, exception faite des vaccins et des médicaments destinés à lutter contre le tabagisme, mentionnés à l'article L. 5121-2 du code de ...

Compléter l'alinéa 3 par la phrase suivante : « La publicité pour un médicament est également interdite dans les cas visés au quatrième alinéa de l'article L. 5121-9, ainsi qu'aux articles L. 5121-8-1 et L. 5121-14-2. » Exposé sommaire : Il s'agit d'élargir les cas d'interdiction de la publicité lorsque l'entreprise ne satisfait pas aux dema...

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « IV. - Après l'article L. 5421-6-1 du même code, il est inséré un article L. 5421-6-1-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5421-6-1-1. - Dans les établissements de santé, les entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1, le fait qu'un salarié ou u...

Rédiger ainsi le début de l'alinéa 7 : « Art. L. 5121-25. - Les professions visées dans la quatrième partie du présent code déclarent (le reste sans changement) ». Exposé sommaire : Le projet de loi oblige certains professionnels à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit de santé. Mais la liste de ...

À l'alinéa 6, après la deuxième occurrence du mot : « pharmacovigilance », insérer le mot : « régional ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser le maillage de la pharmacovigilance française : les déclarations sont faites en premier lieu aux centres régionaux de pharmacovigilance qui, après traitement de l'information, les transm...

Après les mots : « objet la », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à reprendre la définition exacte de la pharmacovigilance tel qu'elle figur...

Compléter l'alinéa 6 par les mots : « ou qu'un engagement est pris de déposer dans un délai déterminé une demande d'autorisation d'un tel essai ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de pénaliser des patients en i...

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque des conséquences graves à court terme pour le patient sont, dans l'état des thérapeutiques disponibles, très fortement probables ; ». Exposé sommaire : L'introduction de la nouvelle obligation d'obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de ...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Les ATU nominatives doivent répondre à des situations individuelles particulières et souvent très particulières. En effet, l'octroi d'une ATU nominative répond à des situations sanitaires spécifiq...

Après la première occurrence du mot : « a », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conse...

Après l'alinéa 9, insérer l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du I du présent article. Le refus de prend...