Amendements de Stéphane Demilly

À l'alinéa 4, après le mot : « post-autorisation », insérer les mots : « dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou ». Exposé sommaire : Il est nécessaire d'effectuer des études post autorisation dès que des signalements d'effets pervers sont constatés dans le cadre de la pharm...

Après l'alinéa 3, insérer l'alinéa suivant : « 1° A Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les trois ans ; ». Exposé sommaire : Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les 3 ans sont nécessaires. En effet, des effets p...

Après la première phrase de l'alinéa 4, insérer la phrase suivante : « Cette évaluation s'effectue en comparaison avec les produits existants. ». Exposé sommaire : L'évaluation doit se faire avec des comparaisons montrant l'amélioration du médicament par rapport à celui déjà existant au regard des bénéfices risques

Compléter l'alinéa 16 par la phrase suivante : « En cas de non déclaration ou de fraude, le président du comité éthique transmet ces informations au Procureur de la République. ». Exposé sommaire : Des sanctions sont prévues en cas de fraude ou de non déclaration. Pour l'application effective, il est nécessaire d'indiquer qui est chargé de l...

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « indirects, », insérer les mots : « personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, ». Exposé sommaire : Les liens d'intérêt ne sont pas que personnels mais peuvent aussi être familiaux.

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « déclaration, », insérer les mots : « qui doit être déposée auprès du comité éthique de l'agence et ». Exposé sommaire : Le système mis en place ne peut être légitime, et son efficacité avérée que s'il existe un contrôle éthique des informations délivrées par les acteurs effectuant leur d...

Après l'avant-dernière occurrence du mot : « par », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 1 : « conventions conclues entre chaque établissement de santé et les entreprises concernées. À défaut de modalités incluses dans la charte au 31 janvier 2012, celles-ci sont mises enoeuvre par arrêté du ministre de la santé. ». Exposé sommaire : La visite...

Rédiger ainsi l'alinéa 2 : « À défaut de modalités incluses dans la charte au 31 janvier 2012, celles-ci sont mises enoeuvre par arrêté du ministre chargé de la santé. ». Exposé sommaire : La visite médicale fait l'objet d'une charte conclue en 2004 et qui a pour objet de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourr...

I. - Avant l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I. - L'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé : » II. - En conséquence, rédiger ainsi le début de l'alinéa 1 : « Elle prévoit qu'à titre (le reste sans changement). ». III. - En conséquence, supprimer l'alinéa 2. Exposé sommaire : La v...

Après l'alinéa 5, insérer l'alinéa suivant : « Seuls les logiciels d'aide à la prescription, mentionnant les dénominations communes internationales, comportant des informations en matière de service médical rendu et certifiés par la Haute autorité de santé peuvent être mis sur le marché. ». Exposé sommaire : L'information des médecins en mat...

Compléter cet article par les trois alinéas suivants : « II. - L'article L. 162-17-1 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « La prescription des médicaments s'effectue en dénomination commune internationale avec des logiciels de prescriptions mentionnant les indications, les interactions et les complications accrédités pa...

Après la première phrase de l'alinéa 1, insérer la phrase suivante : « Cette information est organisée au sein de la sous-commission « médicament » de la commission médicale d'établissement. ». Exposé sommaire : Les médecins et chirurgiens sont peu disponibles. « Le temps médical est compté ». Tous ne sont pas intéressés par les mêmes thérap...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'ANSM octroiera ...

Supprimer les alinéas 15 et 16. Exposé sommaire : L'information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

À l'alinéa 7, après le mot : « indésirable », insérer les mots : « grave, inconnu ou inattendu ». Exposé sommaire : Cette disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Or cette obligatio...

Après l'alinéa 5, insérer les deux alinéas suivants : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en collaboration avec la direction générale de l'offre de soins, définit les modalités visant à rendre obligatoire lors de la formation initiale, l'enseignement de la pharmacologie et de la thérapeutique au corpus de...

Après l'alinéa 10, insérer l'alinéa suivant : « 3° Lorsque les données nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a) du I sont encore insuffisantes en l'état d'avancement des essais cliniques. Dans ce cas le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer une demande d'autorisation temporair...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « À titre exceptionnel, cette disposition ne s'applique pas aux situations visées au 2° du I du même article L. 5121-12-1. Un décret précise les conditions d'application, relatives notamment à la durée et à l'encadrement de cette exception ainsi que la liste des situations concernées. ». Exposé som...

I. - Après l'article 200-0-A du code général des impôts, est inséré un article 200-0-A bis ainsi rédigé : « Art. 200-0-A bis. - La fraction excédant 500 000 euros du revenu imposable par part servant de base au calcul de l'impôt sur le revenu fait l'objet d'une contribution exceptionnelle au taux de 4%. « Cette contribution est établie, liqui...

L'article 235 ter ZD du code général des impôts est ainsi modifié : 1° Le I est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, les mots : « sur devises, au comptant ou à terme » sont remplacés par le mot : « financières » ; b) Au c), après le mot : « investissements », sont insérés les mots : « , y compris » ; c) Au d), les mots : « opérations de ch...