Interventions sur "laboratoire" de Jean Mallot

... aurait recours à une ordonnance parce que la question était trop compliquée pour être réglée au cours d'un débat parlementaire. Après bien des tribulations dont la moindre n'est pas la censure de la loi Fourcade, voici qu'il apparaît urgent d'établir enfin des règles pour un secteur en évolution rapide. De fait, la concentration s'est traduite en deux ans par une division par quatre du nombre de laboratoires en France. Quels que soient les progrès permis par les économies d'échelle ou par l'apport de nouvelles technologies, il serait dangereux de livrer ce secteur au libre jeu du marché et à la financiarisation. Sous couvert de rationalisation et de modernisation, cela pourrait conduire à une dégradation de la qualité des prestations fournies, la rentabilité du capital primant sur l'exigence de prox...

...rons. Mais surtout, il y a un point auquel nous sommes très attachés et qui ne figure pas dans ce texte, je veux parler des modalités de financement de la nouvelle Agence. Actuellement, elle est financée par des taxes parafiscales prélevées directement, et qui « justifient », avec beaucoup de guillemets, les relations qu'elle entretient, y compris au sein de son conseil d'administration, avec les laboratoires pharmaceutiques. À l'avenir, j'ai cru comprendre que serait prévu un mode de financement plus « laïc », peut-être, via le budget de l'État c'est le principe d'universalité , de façon à neutraliser, en quelque sorte, les ressources financières en question. J'aimerais que M. le ministre nous précise un peu plus les modalités de financement de cette Agence. Cela nous paraît être tout à fait déte...

...une façon d'une question économique. Les conventions prévues entre le CEPS et les entreprises peuvent comporter des dispositions qui tendent à limiter l'usage constaté des médicaments hors AMM. Si l'entreprise a pris des engagements à cet égard, et qu'elle ne les tient pas, le CEPS peut lui infliger une pénalité financière. Nous pouvons nous interroger sur l'effectivité d'une telle démarche. Le laboratoire s'engage à limiter l'usage hors AMM de son produit. Sur quelle base ? De plus, il n'est pas prescripteur, mais producteur. Le problème de la maîtrise du processus se pose donc. Si les prescriptions hors AMM sont justifiées par des recommandations ou par le médecin prescripteur je vous renvoie à l'article 11 , pourquoi vouloir les limiter de façon arithmétique, les plafonner en quelque sorte ?...

... sommes d'accord sur la démarche. Il se trouve que, dans une vie antérieure, j'ai un peu connu ce genre de dossier et je suis de ceux qui ont pu constater le progrès accompli lorsque, à partir de la Fédération nationale de transfusion sanguine, trois entités distinctes ont été constituées : l'Agence française du sang, chargée de la collecte et de la distribution des produits sanguins labiles, le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies, en charge des produits non labiles, l'institut national de la transfusion sanguine enfin, organe de référence, de formation, de recherche, etc., chargé de surveiller et de contrôler. Cela a constitué un progrès. Détruire ce bon équilibre, c'est prendre un risque, et je tenais à y insister. Évidemment, on peut arguer que ce n'est pas l'objet direct de ce ...

... de mise sur le marché. Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations. D'abord, pour avoir participé à la mission d'information sur le Médiator, j'ai été frappé, notamment à la lecture du rapport de l'IGAS, par le mécanisme qui fait que les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout instant au demandeur, c'est-à-dire au laboratoire titulaire de l'autorisation, pour réaliser des études, plus ou moins à leur demande, sans que des délais soient fixés ou que des sanctions interviennent. L'alinéa 3 précise qu'après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, exiger du titulaire de l...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'article 13, infliger une pénalité financ...

...nérale des affaires sociales, dont le rapport a été fort complet et passionnant. Mais j'observe aussi que l'introduction du rapport qui nous est présenté n'expose pas clairement le point de départ de « l'affaire » qui nous occupe, à savoir le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché du Mediator pour une indication différente de celle pour laquelle il a en réalité été prescrit. Les Laboratoires Servier se sont ainsi placés en porte-à-faux et ont, pendant près de trente-cinq ans, « roulé les pouvoirs publics dans la farine ». Ce point n'a pas été suffisamment souligné alors qu'il est déterminant. J'observe en outre que la partie de l'introduction du rapport traitant des dégâts causés par le Mediator fait, implicitement, la part belle à la thèse des Laboratoires Servier minorant le nomb...

... le comprendre. Les tarifs hospitaliers sont très pénalisés par ces surcoûts. Par ailleurs, il convient d'améliorer la transparence des conventions passées entre le CEPS et les sociétés pharmaceutiques sujet que nous abordons à chaque PLFSS , conventions leur permettant de ne pas se voir appliquer le fameux taux K qui détermine le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde. Très peu de laboratoires sont concernés. Nous souhaitons donc ajouter au code de la sécurité sociale, à l'article L. 162-17-3 : « quatre parlementaires désignés conjointement par les présidents de l'Assemblée nationale et du Sénat,

...our exercer la substitution. Si le taux de pénétration des génériques a fortement progressé au cours des dernières années, la part des prescriptions a tendance à stagner. Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, dans son avis actualisé sur le médicament du 25 septembre 2008, explique cette stagnation par le fait que « la prescription largement du fait de la pression commerciale des laboratoires se déplace vers les produits hors répertoire et donc encore sous brevet. » Ces molécules de contournement ne sont pas plus efficaces que les médicaments génériques, mais elles coûtent beaucoup plus cher à la collectivité. C'est pourquoi nous avons proposé cet amendement.

Avant de poser ma question, je souhaiterais faire deux observations. Le ministre vient de parler des visiteurs médicaux. Nous avons auditionné, hier, les responsables du laboratoire Servier. Ils nous ont alors indiqué qu'ils avaient donné instruction à leurs visiteurs médicaux de dissuader les généralistes de prescrire le Mediator comme coupe-faim, puisque cela ne figurait pas dans l'AMM. Il fallait oser l'affirmer ! Je ne suis pas sûr que nous les ayons vraiment crus. En second lieu, j'ai été quelque peu surpris que Mme la secrétaire d'État, dans sa réponse sur les essais ...

... par comparaison avec l'évolution des dépenses de médicaments et, s'il est franchi, les entreprises sont redevables d'une taxe assise sur la part du chiffre d'affaires des médicaments remboursables. Si le seuil est dépassé, le système doit s'appliquer. C'est logique. Pour vous, et c'est ce que proposera M. Bur dans son amendement, s'il risque d'être atteint, on le relève de façon à permettre aux laboratoires d'échapper au prélèvement. Au contraire nous considérons que, la situation étant difficile, les laboratoires doivent contribuer et qu'il faut donc l'abaisser. Nous devons être cohérents : soit il y a un seuil, soit il n'y en a pas. Puisqu'il en existe un, gardons-le. Ce qui m'inquiète encore plus, c'est que le dossier tel qu'il nous est présenté n'est pas complet. Dans la fiche d'évaluation pré...

...le ministre. Nous regrettons simplement qu'il n'aille pas plus loin et qu'il ne retienne pas, pour rester dans sa logique, notre amendement n° 223. Je veux également dire à M. Lefranc qu'il ferait bien d'éviter de tomber dans le travers de quelques ministres qui, hier, déformaient notre position, nous prêtant des propos que nous n'avions pas tenus afin de mieux nous contrer. Quand il dit que les laboratoires auraient déclenché la pandémie, je lui en laisse la responsabilité. De notre côté, nul n'a tenu de tels propos. C'est une caricature assez lamentable,

par laquelle son auteur veut échapper à l'exigence d'une argumentation sérieuse, ce qui est regrettable. M. Bur vient de nous expliquer que si le taux K était fixé à 1,4 %, on pouvait être tranquille : jamais la clause de sauvegarde ne serait déclenchée ; elle ne le serait même pas à 1 %. Finalement, c'était ceinture et bretelles : les laboratoires pouvaient être tranquilles ! C'est pourquoi nous voulons et ce sera l'objet de notre amendement n° 223 abaisser le taux K à 0,5 %, pour être sûrs que la clause de sauvegarde fonctionne. Si M. Lefranc veut une évaluation de cet amendement, je lui suggère de s'adresser au président de la commission des affaires sociales pour que celui-ci demande, puisque le règlement de l'Assemblée le permet ...

...rticle 13 du projet de loi organique, qui limite le droit d'amendement des députés, soit voté conforme au Sénat pour que l'Assemblée ne puisse pas en rediscuter ? Je précise d'ailleurs que les sénateurs ont exclu que cette disposition s'applique à la Haute assemblée. C'est tout de même un comble ! S'agissant de l'article 20, on prétend qu'une ordonnance est nécessaire pour réformer le statut des laboratoires d'analyses médicales. De deux choses l'une : soit il s'agit de mesures extrêmement techniques relevant du domaine réglementaire, et nous devons au moins examiner un projet de loi définissant le cadre de cette réforme, soit il s'agit de mesures importantes relevant du domaine législatif et nous devons en discuter. En commission, on nous a dit cela doit figurer dans le compte rendu que la mati...

De deux choses l'une : soit vous voulez qu'on discute du rapport Ballereau et du dispositif proposé pour réformer les laboratoires, et vous nous soumettez un projet de loi dont nous débattrons le temps nécessaire et avec le sérieux qu'il convient, soit vous souhaitez simplement qu'on vous donne un blanc-seing. Dans ce dernier cas, ne nous reprochez pas de ne pas aborder le fond. Allez au bout de votre démarche et assumez le fait que nous sommes trop bêtes pour comprendre le contenu de ce texte « extrêmement technique ». (Ex...

...e M. Pierre Morange, coprésident de la MECSS, mais aussi rapporteur du projet de loi relatif au pouvoir d'achat qui est inscrit aujourd'hui à l'ordre du jour de la séance publique. La MECSS travaille sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments. De nombreux acteurs de ce dossier ont d'ores et déjà été auditionnés et, ce matin, c'est au tour des représentants de différents laboratoires. À l'issue de l'ensemble de ces entretiens, le rapport de Mme Catherine Lemorton fera état d'un certain nombre de préconisations afin d'améliorer aussi efficacement que possible la situation dans le domaine du médicament.

...u les semaines qui viennent, de compléter les réponses sur les points que vous n'auriez pas eu le temps d'exposer de façon exhaustive, ou de répondre à celles que nous n'avons pas posées, mais que nous aurions dû vous poser. Nous vous remercions. La Mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale a ensuite procédé à l'audition de Mme Anne Baille, présidente des Laboratoires Ranbaxy pharmacie génériques, Mme Marie-Josèphe Baud, présidente directrice générale de Sandoz, Mme Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale de GEnériques Même MEdicaments (GEMME), M. Maurice Chagnaud, président-directeur général du Laboratoire Teva Classics, et M. Gilles Chaufferin, directeur général délégué adjoint des Laboratoires Boiron.

Dans les années à venir, un grand nombre de médicaments arriveront dans le champ du « génériquable ». Qu'en est-il précisément ? Comment les laboratoires sont-ils organisés ?

Je vous remercie de vos interventions. Si vous avez des remarques ou des suggestions à faire, n'hésitez pas à nous les faire parvenir. La Mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) a enfin procédé à l'audition de M. Christophe Weber, président de Laboratoires Internationaux de Recherche (LIR), M. Jean-Christophe Tellier, président de Novartis Pharma, M. Louis Couillard, président directeur général de Pfizer France, et Mme Sabine Dandiguian, présidente directrice générale de Janssen-Cilag France.

Les laboratoires interviennent dans plusieurs États et la réglementation est de plus en plus européenne. Les comportements envers les génériques varient selon les pays et les effets de contournement ne sont pas les mêmes. Est-il possible d'en savoir davantage à ce propos afin que l'on puisse mieux comprendre d'où viennent les problèmes ?