Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Compléter l'alinéa 1 par la phrase suivante : « Cette information est organisée au sein de la sous-commission « médicament » de la commission médicale d'établissement. » Exposé sommaire : Les médecins et chirurgiens sont peu disponibles. « Le temps médical est compté ». Tous ne sont pas intéressés par les mêmes thérapeutiques. Si le principe...

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'ANSM octroiera le visa, le silence...

Supprimer les alinéas 12 et 13. Exposé sommaire : L'information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

Après l'alinéa 14, insérer l'alinéa suivant : « 2° bis Lorsque les données nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a) du I sont encore insuffisantes en l'état d'avancement des essais cliniques. Dans ce cas le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer une demande d'autorisation tempo...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « À titre exceptionnel, cette disposition ne s'applique pas aux situations visées au 2° du même I. Un décret précise les conditions d'application, relatives notamment à la durée, l'encadrement de cette exception ainsi que la liste des situations concernées. » Exposé sommaire : L'expérience des pr...

Rédiger ainsi l'alinéa 6 : « 4° Des représentants des assurances complémentaires ; ». Exposé sommaire : L'UNOCAM est le partenaire de l'UNCAM pour assurer le remboursement des patients, il est donc logique qu'elle participe au Conseil d'administration.

Titre VI Réparation des accidents médicamenteux Art. . - Après le mot : « humain », la fin de l'article 1386-12 du code civil est ainsi rédigée : « , les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tels que mentionnés dans le chapitre premier du titre II du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publiq...

Après l'alinéa 5, insérer l'alinéa suivant : « 3° bis Des représentants des assurances complémentaires ; ». Exposé sommaire : L'UNOCAM est le partenaire de l'UNCAM pour assurer le remboursement des patients, il est donc logique qu'elle participe au Conseil d'administration.

Après l'alinéa 16, insérer l'alinéa suivant : « Art. 1451-4. - Un décret en Conseil d'État fixe les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts. ». Exposé sommaire : Le système mis en place ne peut être légitime et s...

À l'alinéa 4, après le mot : « post-autorisation », insérer les mots : « dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou ». Exposé sommaire : Il est nécessaire d'effectuer des études post autorisation dès que des signalements d'effets pervers sont constatés dans le cadre de la pharm...

Après l'alinéa 3, insérer l'alinéa suivant : « 1° A Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les trois ans ; ». Exposé sommaire : Des études sur le bénéfice risque et l'amélioration du service rendu par rapport à un comparatif tous les 3 ans sont nécessaires. En effet, des effets p...

Après la première phrase de l'alinéa 4, insérer la phrase suivante : « Cette évaluation s'effectue en comparaison avec les produits existants. ». Exposé sommaire : L'évaluation doit se faire avec des comparaisons montrant l'amélioration du médicament par rapport à celui déjà existant au regard des bénéfices risques

Compléter l'alinéa 16 par la phrase suivante : « En cas de non déclaration ou de fraude, le président du comité éthique transmet ces informations au Procureur de la République. ». Exposé sommaire : Des sanctions sont prévues en cas de fraude ou de non déclaration. Pour l'application effective, il est nécessaire d'indiquer qui est chargé de l...

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « indirects, », insérer les mots : « personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, ». Exposé sommaire : Les liens d'intérêt ne sont pas que personnels mais peuvent aussi être familiaux.

À la première phrase de l'alinéa 6, après le mot : « déclaration, », insérer les mots : « qui doit être déposée auprès du comité éthique de l'agence et ». Exposé sommaire : Le système mis en place ne peut être légitime, et son efficacité avérée que s'il existe un contrôle éthique des informations délivrées par les acteurs effectuant leur d...

Après l'avant-dernière occurrence du mot : « par », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 1 : « conventions conclues entre chaque établissement de santé et les entreprises concernées. À défaut de modalités incluses dans la charte au 31 janvier 2012, celles-ci sont mises enoeuvre par arrêté du ministre de la santé. ». Exposé sommaire : La visite...

Rédiger ainsi l'alinéa 2 : « À défaut de modalités incluses dans la charte au 31 janvier 2012, celles-ci sont mises enoeuvre par arrêté du ministre chargé de la santé. ». Exposé sommaire : La visite médicale fait l'objet d'une charte conclue en 2004 et qui a pour objet de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourr...

I. - Avant l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I. - L'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé : » II. - En conséquence, rédiger ainsi le début de l'alinéa 1 : « Elle prévoit qu'à titre (le reste sans changement). ». III. - En conséquence, supprimer l'alinéa 2. Exposé sommaire : La v...

Après l'alinéa 5, insérer l'alinéa suivant : « Seuls les logiciels d'aide à la prescription, mentionnant les dénominations communes internationales, comportant des informations en matière de service médical rendu et certifiés par la Haute autorité de santé peuvent être mis sur le marché. ». Exposé sommaire : L'information des médecins en mat...

Compléter cet article par les trois alinéas suivants : « II. - L'article L. 162-17-1 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « La prescription des médicaments s'effectue en dénomination commune internationale avec des logiciels de prescriptions mentionnant les indications, les interactions et les complications accrédités pa...