Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur l'excellent rapporteur, chers collègues, nous sommes appelés à nous prononcer en lecture définitive sur le projet loi renforçant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le Sénat ayant voté une motion de rejet, nous retrouvons donc le texte que nous avons voté en nouvelle...

Il a pour but de soigner, de guérir et si possible, notamment pour les vaccins, de prévenir les maladies. Nous savons que tout médicament efficace comporte des effets néfastes. C'est pourquoi, pour chacun, il convient d'évaluer régulièrement le rapport bénéfice-risque. La confiance de nos concitoyens a été mise à mal depuis longtemps par des c...

Il était donc nécessaire de la réformer. Il convient de rendre confiance à nos concitoyens, de permettre de prendre en compte le rapport bénéfice-risque et de renforcer la pharmacovigilance. Mais il est tout aussi important de rendre confiance à l'industrie pharmaceutique. Beaucoup de laboratoires qui n'ont pas les mêmes méthodes que celui mis...

Certes, il sera complété par de nombreux décrets, mais nous vous faisons confiance pour qu'ils respectent l'esprit du texte, notamment en ce qui concerne la visite médicale collective. Sur ce sujet, monsieur le ministre, j'ai compris que vous aviez une certaine tendance à vouloir revenir sur le vote, alors que la volonté des parlementaires s'es...

Ne devrait-il pas le déclarer ? Enfin, nous savons tous que les liens d'intérêt ne sont pas uniquement financiers. Ils peuvent être amicaux, d'école de pensée et de nombreux autres ordres encore. Certains souhaitent la création d'un corps d'expert interne à l'Agence. L'idée est intéressante, mais ces experts ne peuvent être omniscients. Par c...

Il s'agit effectivement d'un point important. On le sait, il est très difficile de faire la part des compétences et des liens d'intérêts des experts. On a besoin d'experts en recherche clinique, au moment du développement d'un produit ; Jean-Pierre Door l'a dit, l'Agence du médicament comme la commission de la transparence de la Haute autorité ...

Le conseil d'administration de l'agence est composé de représentants de l'État, de parlementaires, de professionnels de santé, de représentants d'associations de patients, de personnalités qualifiées mais aussi de représentants des régimes obligatoires de base qui participent au remboursement des médicaments et sont donc intéressés par le médic...

Je ne comprends pas pourquoi le régime de base se trouve représenté au sein du conseil d'administration. Il n'a pas à donner son avis sur le service mais sur le bénéfice-risque puisqu'il va participer au remboursement. L'UNOCAM est vraiment devenue un partenaire dans le cadre du régime de santé et, comme je l'ai dit tout à l'heure, elle partici...

Le rapporteur vient de mentionner le GIP qui va être créé. L'un des problèmes du système de santé est la non-transmission des données. Or on sait notamment que M. Babusiaux tente régulièrement, en vain, d'obtenir la transmission des données de santé auprès du SNIIRAM, les complémentaires n'y ayant pas accès non plus.

Il serait donc logique, puisqu'il est question d'avoir accès au SNIIRAM, que l'UNOCAM et l'UNCAM soient associées. (L'amendement n° 2 n'est pas adopté.)

Cet amendement me paraît d'autant plus important que je l'avais moi-même fait adopter en première lecture avant qu'il ne soit par la suite supprimé. Il me semble nécessaire qu'en cas de signalement d'effets indésirables, l'agence exige des études complémentaires. Si on écrit « peut », cela signifie que l'agence peut ne pas demander les études....

L'article 11 concerne les prescriptions hors AMM, qui doivent être encadrées et contrôlées. L'expérience des protocoles temporaires de traitement, des référentiels de bon usage et des protocoles nationaux de soins a mis en évidence le fait que la généralisation de protocoles nationaux était un processus complexe et long, tant en raison du proc...

L'article 15 concerne les autorisations temporaires d'utilisation. Il s'agit par cet amendement de garantir aux patients un accès aux traitements innovants dans les phases précoces de développement, alors que toutes les données nécessaires à l'obtention d'une demande d'ATU de cohorte ne sont pas encore disponibles. Le dispositif national des a...

Je préfère de beaucoup l'explication de Mme la secrétaire d'État, qui m'explique que mon amendement est déjà satisfait, à celle quelque peu excessive du rapporteur. Ce n'est donc pas pour faire plaisir au rapporteur mais à Mme la secrétaire d'État que je retire mon amendement. (L'amendement n° 4 est retiré.) (L'article 15 est adopté.)

Cet amendement dispose que le « visa de publicité » est réputé acquis au terme d'un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable. Le rapporteur me dira peut-être que cette précision est réglementaire, mais il me semble souhaitable de l'inscrire dans la loi afin d'éviter que ne se prolongent les pé...

Cet amendement vise à supprimer les alinéas 12 et 13 de l'article 18. L'information des professionnels de santé, notamment sur des questions de sécurité sanitaire, doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées. Si un effet indésirable est constaté, il fau...

La question de la visite médicale permet de poser celle de la formation initiale et continue des professionnels de santé et des médecins. L'idéal serait qu'une formation continue obligatoire, évaluée et indépendante rende inutile la visite médicale. Les visiteurs médicaux sont des professionnels formés qui ont, comme le rappelait Mme Catherine...

Il est défendu. (L'amendement n° 9, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.) (L'article 19, amendé, est adopté.)

Il s'agit d'un projet de loi important, attendu, nécessaire et équilibré. Nécessaire parce qu'il convient de rendre confiance à nos concitoyens dans le médicament après le problème de la vaccination H1N1, de la publication d'une liste de médicaments sous surveillance, et surtout de l'affaire du Mediator. Certes, comme l'indiquait l'IGAS, le la...

Nous ne voterons évidemment pas cette motion de procédure. Après les problèmes liés à la vaccination contre la grippe, après la publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance renforcée sans explications claires, après l'affaire du Mediator, il est important que nos concitoyens retrouvent la confiance qu'ils pouvaien...