Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Le texte qui nous est soumis est attendu, nécessaire et équilibré. Catherine Lemorton nous fait beaucoup d'honneur en affirmant que le Nouveau Centre a été, avec l'UMP, à l'origine de l'échec de la CMP.

Je veux rappeler à notre collègue qu'en CMP je n'occupe qu'un strapontin ne me donnant pas de droit de vote.

Il n'y avait aucun sénateur Nouveau Centre ! En réalité, ce que vous attribuez à notre groupe est à mettre au compte d'un sénateur du Modem soutenu par l'UMP !

Je suis interpellé, il faut bien que je réponde, monsieur le président ! En réalité, s'il n'y a pas eu d'accord en CMP, c'est parce que les sénateurs de la majorité sénatoriale ne voulaient pas bouger. Or, la conclusion d'un accord entre deux parties suppose qu'elles soient toutes deux disposées à faire un pas en direction de l'autre. Nous av...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur très attentif, comme d'habitude, car très attaché à ce texte , nous entamons la discussion en deuxième et nouvelle lecture de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La CMP a en effet échoué. Pourtant, sur un tel sujet, un...

C'est pourquoi, pour chacun, il convient d'évaluer régulièrement le rapport bénéfice-risque. La confiance de nos concitoyens avait été ébranlée depuis longtemps par des campagnes contre les vaccins ou par une médecine dite « naturelle ». Mais cette confiance a été mise à mal récemment par la gestion désastreuse de la grippe H1N1, la publicatio...

Le projet de loi change le nom de l'agence. Pourquoi pas, s'il s'agit de montrer qu'une page est tournée ? Nous rencontrons une réelle difficulté, car les autorisations de mise sur le marché sont souvent accordées par l'Agence européenne. Nous devons, bien sûr, en tenir compte, ainsi que des directives européennes, mais cela ne nous empêche pa...

Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, le médicament n'est pas un produit comme un autre. Il a pour but de prévenir, de soigner et, si possible, de guérir. Grâce au médicament vaccins, antibiotiques, chimiothérapie de nombreuses maladies ont aujourd'hui disparu, ou peuvent être guéries, alors qu'elles étaient mortelle...

Nous devons faire appel aux experts, si possible les plus compétents, lors de l'étude du médicament au moment de la recherche et des études cliniques, au niveau de l'agence et au niveau de la commission de la transparence. Dans certains domaines spécialisés, les experts compétents ne sont pas légion. Il serait inepte de faire appel à un expert ...

Nous devons nous diriger vers la prescription en DCI. Mais elle est compliquée et, pour qu'elle soit effective, il est important que les médecins disposent de logiciels de prescription. Pour que ceux-ci n'entraînent aucun risque, ils doivent être certifiés par un organisme, par exemple la Haute Autorité de santé. Cela me semble important pour l...

Cet article prévoit la création de la nouvelle Agence. La mission parlementaire a clairement mis en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, régl...

Lors de la discussion générale et de mon intervention sur l'article 4, je vous ai interpellé, monsieur le ministre, sur le regroupement de la commission de la transparence dépendant de l'HAS et l'Agence du médicament. Je regrette que vous n'ayez pas profité de ce projet de loi pour regrouper ces deux commissions, ce qui serait allé dans le sens...

Nous parlons de l'agence du médicament. Il s'agit bien de comparer les nouveaux médicaments avec ceux qui existent.

Je ne vois pas comment demain on pourra comparer un médicament avec une psychothérapie, par exemple. Ce sont deux logiques complètement différentes et ce n'est pas à ce niveau-là qu'on peut procéder à de telles comparaisons. Enfin, monsieur le président, je vous précise qu'à la demande de M. le ministre et pour lui être agréable, je retire mon...

Je ne suis pas sûr que cet amendement soit encore valable après les propositions que vient de faire le Gouvernement. Il s'agissait de garantir aux patients un accès aux traitements innovants dans les phases précoces de développement, alors que toutes les données nécessaires à l'obtention d'une demande d'ATU de cohorte ne sont pas encore dispon...

Avec cet article, nous abordons l'importante question de la pharmacovigilance. Il est essentiel de réformer la pharmacovigilance, qui est sans doute la clef de la sécurité sanitaire. Elle doit être revue aux niveaux de la déclaration, de l'étude et de ses conséquences. La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée ...

Le problème me paraît important. Aujourd'hui, tout le monde est à peu près d'accord pour dire que les étudiants en médecine sont mal formés s'agissant de la pharmacologie et de la thérapeutique. Or il est essentiel qu'ils soient formés correctement à toute la pharmacologie et à toute la thérapeutique puisqu'ils seront, demain, les prescripteurs...

Le problème est effectivement très important et les déclarations doivent, à mon sens, se faire à deux niveaux. Le niveau national est celui de l'interlocuteur de l'industriel, qui doit adresser directement ses notifications à l'Agence. Localement, il me paraît souhaitable que les professionnels de santé puissent s'adresser directement au consei...

Cet amendement est identique. Il s'agit d'un amendement de précision. En effet, le texte de loi fait obligation aux personnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté. Or cette obligation doit être réservée aux effets indésirables graves, inconnus ou inattendus, qui ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé de...

Lors de l'examen de l'amendement n° 53, je n'ai pas osé demander que la représentation parlementaire au sein du conseil d'administration de l'agence soit arrêtée en fonction des groupes parlementaires, mais je souhaite effectivement, en vertu du pluralisme de notre assemblée, que chaque groupe puisse être représenté. Il est prévu que le consei...