Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Cet amendement tend à supprimer les alinéas 15 et 16 de l'article 18. Selon nous, l'information des professionnels de santé, notamment sur des questions de sécurité sanitaire, doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

Cet article prévoit l'encadrement de la visite médicale. Chacun sait que la visite médicale joue un rôle important dans l'information, mais aussi dans la promotion du médicament. Le ministre a souhaité tout à l'heure faire une différence très importante entre l'information et la promotion. Le laboratoire, conscient de la valeur de son produit e...

La visite médicale fait l'objet d'une charte conclue en 2004 qui a pour objet de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles pouvant nuire à la qualité des soins. On devrait améliorer, c'est l'objet de cet amendement. (L'amendement n° 112 rectifié, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

L'article 6 concerne la réalisation d'études après autorisation de mise sur le marché et prévoit que l'Agence pourra exiger ces études à tout moment, ce que je trouve très imprécis. Les complications, les effets néfastes ou inattendus n'apparaissent souvent qu'après la mise sur le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisée...

Par cet amendement, la charte devra préciser les modalités de mise en oeuvre d'une visite collective à l'hôpital dans le cadre du dispositif expérimental proposé. À défaut, celles-ci seront mises en oeuvre par arrêté du ministre de la santé.

Une visite collective est très compliquée à mettre en oeuvre, même si cela existe déjà dans certains services, dont celui de Jean-Pierre Door, qui en est tout à fait satisfait. Il faut reconnaître que c'est peut-être plus facile à organiser dans un CHU que dans un petit hôpital. Ensuite, pour certaines spécialités, telles que l'ORL ou l'ophtal...

M. le rapporteur a présenté cet amendement en son nom personnel. En effet, l'inverse a été décidé en commission. La commission a, en effet, estimé que ce devait être une obligation et non une possibilité. En effet, monsieur le ministre, ce projet de loi tend à renforcer la sécurité sanitaire et à rassurer nos concitoyens. Le rapporteur propose ...

L'objet de ce texte, comme je l'ai indiqué tout à l'heure, est de redonner confiance à la population. Il ne convient donc pas d'écrire qu'en cas d'effets néfastes avérés, le directeur de l'agence « peut » faire procéder à des études nouvelles, mais qu'il le « doit ».

Cet amendement vise à rendre obligatoires les études sur le bénéfice-risque et l'amélioration du service médical rendu par rapport à un comparatif tous les trois ans. C'est peut-être un peu excessif et je crois d'ailleurs, monsieur le ministre, que vous présenterez un amendement pour résoudre ce problème. Je pourrais donc retirer le mien.

Il s'agit de préciser que des études post-autorisation sont nécessaires dès que des signalements d'effets néfastes ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance. (L'amendement n° 97, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

Nous venons d'évoquer le problème des médicaments pédiatriques. C'est un réel problème dans notre pays : nous n'avons pas de formes pédiatriques pour soigner nos enfants. L'amendement que je défends est identique à celui qu'a excellemment présenté Guy Lefrand ; je n'ai rien à ajouter si ce n'est qu'il est indispensable de le voter afin de teni...

L'article 1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Ag...

Enfin, au sein de l'Agence, quand un expert déclarera ses liens d'intérêts avec un laboratoire comme SANOFI, va-t-on déclarer les liens d'intérêts d'un autre expert travaillant, lui, pour GSK, les deux entreprises fabriquant chacune un médicament équivalent ? L'expert lié à GSK aura-t-il ou non le droit de s'exprimer au sujet d'un produit qui s...

Comme vient de le dire M. le ministre, il est vrai que régler le problème des liens et des conflits d'intérêts est une question majeure si nous souhaitons avoir une vraie transparence. Déclarer ces liens est important, et nous avons besoin d'experts compétents. Ces experts compétents ont souvent travaillé pour développer la molécule, et nous av...

Monsieur le ministre, vous n'avez pas encore répondu à la question que j'ai posée tout à l'heure ; je la répète donc : lorsque l'on fait partie d'un laboratoire concurrent, les liens d'intérêts seront-ils considérés, et le concurrent aura-t-il le droit de voter et de participer à la discussion ? Ce problème me paraît important, et j'aimerais av...

Il s'agit d'un amendement de coordination, de simplification et de précision, comme vous le dites habituellement pour vos amendements, monsieur le rapporteur. (Sourires .) Je propose de compléter l'alinéa 16 par la phrase suivante : « En cas de non-déclaration ou de fraude, le président du comité éthique transmet ces informations au procureur ...

Je suis satisfait par la réponse du ministre et je retire mon amendement. (Sourires.) (L'amendement n° 90 est retiré.)

Nous proposons d'insérer cet alinéa après l'alinéa 16 : « Un décret en Conseil d'État fixe les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts. » Le système mis en place ne peut être légitime et son efficacité avérée que ...

J'ai écouté avec une grande attention l'intervention de Catherine Lemorton qui, c'est vrai, connaît parfaitement le médicament et la chaîne du médicament. Mais force est de reconnaître que le médicament est un produit particulier, essentiel, qui a pour but de soigner et de guérir. Après les crises répétées que nous avons connues crise de la v...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le médicament n'est pas un produit comme un autre. Il a pour but de prévenir, de soigner et, si possible, de guérir. Grâce au médicament vaccins, antibiotiques, chimiothérapie de nombreuses maladies ont aujourd'hui disparu ou peuvent être guéries, alors qu'elles étaient morte...