Interventions sur "laboratoire"

...é, le politique redevient le garant de la sécurité des citoyens. Reprenant un terme cher à notre rapporteur, Arnaud Robinet, je dirai que ce texte, loin de n'être que technique, constitue avant tout un grand pas pour la démocratie sanitaire. Néanmoins, une condition me paraît absolument nécessaire à son effectivité : le fait que le doute, lorsqu'il existe, bénéficie davantage aux patients qu'aux laboratoires. À cet égard, il faut souligner que la chaîne du médicament retrouve enfin un acteur fort placé au coeur du système de sécurité du médicament. En effet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ANSM créée par ce texte devient une véritable police du médicament. Plus réactive, dotée de missions clarifiées et d'une composition plus adaptée à l'intérêt des patient...

Le deuxième pilier de la réforme concerne directement le patient. Vous conviendrez qu'il est choquant de lire, dans le rapport de l'IGAS, que le doute a systématiquement bénéficié au laboratoire Servier. Garantir la sécurité des patients est une obligation qui dépasse le cadre national, et sur ce point nous savons, monsieur le ministre, le combat que vous livrez au niveau européen. Nous sommes là au coeur du débat sur la prise en considération de la valeur ajoutée thérapeutique d'un médicament, et sur le besoin de mener, à tout moment, des études d'efficacité et de sécurité en cas de sus...

...1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion, et l'on retrouve souvent les mêmes quand il s'agit d'étudier, par exemple, un anti-arythmique. Il est par conséquent indispensable de légiférer pour clarifier ces liens d'intérêts. Le texte prévoit que l'on dépose une déclaration de liens d'intérêts. Ces derniers ne sont toutefois pas uniquement financiers et peuvent être personnels, ...

Enfin, au sein de l'Agence, quand un expert déclarera ses liens d'intérêts avec un laboratoire comme SANOFI, va-t-on déclarer les liens d'intérêts d'un autre expert travaillant, lui, pour GSK, les deux entreprises fabriquant chacune un médicament équivalent ? L'expert lié à GSK aura-t-il ou non le droit de s'exprimer au sujet d'un produit qui sera en concurrence directe avec celui fabriqué par SANOFI ? Le texte ne me paraît pas clair sur ce point et je souhaite qu'il y soit remédié.

Nous ne fantasmons pas les pressions ni l'influence économique des laboratoires pharmaceutiques sur notre système de santé. L'IGAS, pour ne prendre que cet exemple, a pointé l'incapacité des agences sanitaires à produire une expertise scientifique autonome de celle développée par les laboratoires sur les produits qu'ils commercialisent, décrivant l'AFSSAPS comme « structurellement et culturellement dans une situation de conflit d'intérêts [...] par une coopération instituti...

Monsieur le ministre, vous n'avez pas encore répondu à la question que j'ai posée tout à l'heure ; je la répète donc : lorsque l'on fait partie d'un laboratoire concurrent, les liens d'intérêts seront-ils considérés, et le concurrent aura-t-il le droit de voter et de participer à la discussion ? Ce problème me paraît important, et j'aimerais avoir votre réponse sur ce point. L'amendement que je défends a pour objet d'étendre votre proposition : les liens peuvent être personnels mais, lorsque l'on a un conjoint, un ascendant ou un descendant dans l'indus...

...rigine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'oublier à aucun moment. Je ne reviendrai pas ici sur la chronologie des événements, ni sur les caractéristiques et les dangers du benfluorex, qui constitue le principe actif d'un médicament exploité entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier sous le nom commercial de Mediator. Si les laboratoires Servier portent une grande part de responsabilité dans le maintien sur le marché d'un médicament dont le rapport entre les bénéfices et les risques était à l'évidence négatif, cette affaire n'en a pas moins révélé les dysfonctionnements d'un système de sécurité sanitaire dont la rénovation n'avait que trop tardé. Il revient à notre ...

...de l'AMM. Le Comité économique des produits de santé le CEPS pourra sanctionner financièrement le non-respect de ces engagements. J'en viens maintenant à l'encadrement des autorisations temporaires d'utilisation, dites ATU, prévue à l'article 15. Sur ce sujet, nous avons entendu beaucoup de contrevérités. L'ancien système donnait lieu à des dérives : les ATU étaient parfois utilisées par les laboratoires pour contourner l'autorisation de mise sur le marché, dans des conditions potentiellement dangereuses pour les patients. Le texte représente donc un véritable progrès pour ceux-ci. Le maintien des ATU nominatives et de cohorte s'accompagne d'un contrôle plus serré de leur attribution et la limitation de leur durée. L'ATU fera systématiquement l'objet d'un protocole thérapeutique et du recueil d...

Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, en vertu de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique, je tiens tout d'abord à déclarer que je n'ai aucun lien d'intérêt avec l'ensemble des acteurs institutions, associations, laboratoires cités dans ce projet de loi.

...s de faire leurs liens ou leur absence de liens d'intérêts avec les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux. D'avance, je vous en remercie. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.) Mes chers collègues, nous connaissons tous ici le contexte dans lequel le texte a été élaboré. L'émotion collective provoquée par le scandale du Mediator, amplifiée par le cynisme avec lequel le laboratoire Servier s'est comporté, a conduit le Gouvernement à s'emparer du sujet de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pour tenter de la renforcer. En dépit de la procédure accélérée appliquée à ce texte, choix sans doute lié aux échéances électorales,

...produits de santé » et « Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux » ? Elle apparaît bien symbolique et j'espère que, derrière les symboles, il y aura de réelles actions. Comment une telle agence peut-elle prétendre prendre des décisions transparentes alors qu'elle maintient le respect du secret commercial ou industriel parmi les motifs dérogatoires ? Il suffira à un laboratoire pharmaceutique d'en appeler au secret commercial pour que disparaissent les comptes rendus, ordres du jour et autres opinions minoritaires ? N'est-ce pas contraire à vos annonces, monsieur le ministre ? N'est-ce pas aller à l'encontre du rapport de la Commission européenne d'il y a deux ans ? Comment, par ailleurs, laisser siéger les industries pharmaceutiques au conseil d'administration de l'Ag...

...isque. M. Robinet a fait référence à l'article 8 où figure une chose terrible qui nous empêchera de voter ce projet de loi si l'on ne revient pas là-dessus. En substance, il est indiqué que, lorsqu'un produit commencera à présenter une balance bénéfice-risque, il sera demandé à l'industriel de montrer que celui-ci est toujours pertinent pour le marché, ce qui revient à recréer ce qu'ont fait les laboratoires Servier. J'en viens à un autre exemple d'outil essentiel manquant à cette agence. Que s'est-il passé avec le Mediator ? Il a bien été prescrit hors AMM ? Je n'insisterai pas plus sur ce point, Jean Mallot y reviendra dans la discussion générale. Lors des auditions, il a été beaucoup question des médicaments hors AMM. Pour la pédiatrie, ils vont jusqu'à atteindre 98 % des prescriptions. Pourquo...

...ionale de sécurité du médicament et des produits de santé remplacera l'AFSSAPS. M. le ministre vient de dire que les dispositions la concernant vont peut-être évoluer, mais en l'état actuel du texte, elle devrait inclure des représentants de l'industrie pharmaceutique. Imaginons quelles seraient les décisions prises si, demain, le Mediator était étudié par une Agence incluant des représentants du laboratoire Servier. La conclusion ne serait guère différente de celle du passé. Depuis très longtemps, les organismes publics de recherche ont l'habitude de ne pas inclure dans leurs instances des personnes qui sollicitent des subventions pour leurs projets. Il serait bon d'appliquer aux laboratoires pharmaceutiques cette même règle, qui s'applique dans le secteur public. Je ne veux pas égrener tous les é...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la succession de scandales sanitaires a conduit le Gouvernement à annoncer sa volonté gouvernementale de renforcer la sécurité sanitaire. Mais c'est bien le dernier scandale en date, celui du Mediator dû aux laboratoires Servier, qui, avec son lot de drames, de révélations, de mensonges, d'attitudes innommables défrayant la chronique, motive le projet de loi que vous soumettez aujourd'hui à notre assemblée. Au-delà des graves dysfonctionnements qui minent la chaîne du médicament et sur lesquels nous allons revenir, ce scandale révèle les pathologies d'ordre schizophrénique qui touchent les gouvernements qui se ...

Je regrette que vous fassiez un amalgame entre un laboratoire, contesté et mis en accusation devant la justice, et toute cette industrie, sur laquelle il ne faut pas jeter l'opprobre.

La France a besoin de son industrie pharmaceutique et des laboratoires de recherche.

En ce qui concerne le problème des responsabilités des industries pharmaceutiques, il est évident que le laboratoire Servier a poussé jusqu'à la caricature et la perversité, par son fonctionnement même, tous les travers que l'on a pu constater grâce aux différents rapports d'information et à ce qui filtre de l'avancée des procédures judiciaires. Mais ne nous cachons pas derrière notre petit doigt : il y a aujourd'hui, dans l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, un changement fondamental qui ressortit à la f...

..., médecins généralistes, spécialistes, chirurgiens, qui doivent déclarer leurs liens d'intérêts. Je souhaite que les entreprises de la chaîne du médicament et des produits de santé fassent les déclarations prévues par le texte, mais aussi que les professionnels de santé informent leurs patients, peut-être par voie d'affichage dans leur cabinet, de leurs éventuels liens d'intérêts avec tel ou tel laboratoire ou industriel du dispositif médical. Voilà une information que l'on doit aux patients et qui permettrait d'assurer la transparence la plus totale, car ce sont eux les premiers concernés par ces liens d'intérêts.

...préparés à affronter une nouvelle crise ! La publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, sans explication, sans distinguer les médicaments nouveaux et les anciens ayant montré des effets néfastes, fut une maladresse, d'autant que le scandale du Médiator, abondamment repris par les médias, a montré la défaillance de l'ensemble de la chaîne du médicament. Comment le laboratoire a-t-il pu obtenir l'AMM pour un produit dérivé des amphétamines comme l'indiquent sa formule et son nom, le benfluorex ? Comment les pharmacologues ne l'ont-ils pas vu ? Comment a-t-il pu être prescrit « hors AMM », à la fin de sa commercialisation, à près de 80 % ? Qui a pu inciter les médecins à le prescrire comme coupe-faim ? Comment a-t-il pu ne pas être autorisé en Belgique, retiré en Italie...

Il n'est pas nécessaire de poursuivre. Mais nous voyons bien que, si le laboratoire a, semble-t-il, comme l'indique l'IGAS, roulé tout le monde dans la farine, la chaîne du médicament, et notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ne peut être exonérée d'une part de responsabilité. Il est, par conséquent, nécessaire de la réformer. Il convient donc de rendre confiance à nos concitoyens, de permettre de prendre en compte le rapport bénéfice-risque ...