Interventions sur "laboratoire"

...e a représenté un progrès considérable et c'est ce que vous voulez faire oublier aujourd'hui en plaquant un halo très général et en expliquant qu'il y avait un problème de régulation il y en avait un , en expliquant que c'est le problème de l'industrie pharmaceutique et il y avait des problèmes d'industrie pharmaceutique mais en ne mettant pas le doigt sur la responsabilité particulière du laboratoire Servier. Je comprends parfaitement que cela vous gêne,

mais nous allons parler du laboratoire Servier, je vous l'assure. Les liens particuliers existant autour de ce laboratoire posent évidemment un problème, et c'est à tort que l'on met en cause toute l'industrie du médicament pour essayer de disculper Servier. C'est à tort que l'on met en cause une agence du médicament qui a constitué un progrès, même insuffisant. Aujourd'hui, le texte dont nous débattons a vocation à oublier la respons...

...paraissent en effet bien faibles au regard des enjeux de santé publique et des enjeux financiers pour les entreprises. Le texte prévoit ainsi que le montant des pénalités ne pourra pas dépasser 10 % du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France depuis un an au titre seulement du médicament concerné. Prenons au hasard l'exemple du Mediator. Il ne représente que 0,7 % du chiffre d'affaires des laboratoires Servier, qui s'élève à 3,7 milliards d'euros et qui est réalisé à 85 % à l'étranger. Si le laboratoire Servier se refuse à agir pour freiner les prescriptions hors AMM du Mediator ou se refuse à réaliser des études complémentaires, il encourt au maximum une amende de moins de 400 000 euros, montant qui n'a rien de dissuasif. Selon la CNAM, en 2008, 78 % des prescriptions de Mediator se situaien...

...s industriels. L'AFSSAPS elle-même dispose d'une base construite à partir de données fournies par les médecins elle s'appelle DOREMA. J'imagine que l'AFSSAPS s'en sert pour des études ; mais j'imagine parce que c'est l'évidence que les industriels s'en servent pour faire du marketing. On peut ainsi savoir, médecin par médecin, sur des périodes données, quelles ont été les prescriptions. Le laboratoire peut ainsi cibler le médecin qui prescrit moins ses produits, afin de développer ensuite sa force de vente et on imagine tous les arguments qui sont utilisés. Au Canada, ce sont des pharmaciens qui ont porté plainte contre l'Ordre des pharmaciens du Canada, qui organisait lui-même la récolte de ces données. Aux États-Unis, c'est la Cour suprême qui vient d'interdire ces pratiques, au nom du pr...

Notre amendement vise à compléter l'alinéa 4 de l'article 4, qui concerne l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le texte actuel présente plusieurs écueils. Tout d'abord, il précise que les études sont demandées par l'agence aux titulaires de l'autorisation, lesquels ne sont pas indépendants : le laboratoire devra procéder à des tests sur ses propres produits.

Madame Fraysse, je suis très surpris que vous demandiez à ce que les laboratoires ne puissent pas mener d'études sur leurs propres produits lorsqu'ils présentent une nouvelle molécule. On ne peut pas faire autrement !

L'État ne peut pas faire le travail de recherche des laboratoires : ce n'est pas possible ! Vous appelez de vos voeux une évaluation tous les trois ans. Mais encore faut-il qu'il y ait une alerte émanant de la pharmacovigilance. Sinon, pourquoi faire des études si un médicament remplit pleinement son rôle et ne pose pas problème ? Vous savez bien que tous les médicaments sont initialement évalués par rapport aux médicaments existants et aux traitements antéri...

...atives serait, de facto, repoussée à la phase III, ce qui constituerait un retard de près de deux années. Il s'agirait d'une perte de chance inacceptable pour les malades. Ensuite, le processus proposé est particulièrement rigide. La concomitance des processus de demande d'ATU de cohorte et d'ATU nominatives protocolisées rendra la seconde trop rigide et laissera trop de place à l'arbitraire des laboratoires qui préféreront certainement les ATU de cohorte aux ATU nominatives. Enfin, et surtout, l'équivalence de statut administratif entre les deux types d'ATU étouffera la prise en compte de la diversité des situations dans le temps, l'ATU étant conditionnée à une demande d'AMM. Si un tel article était actuellement en vigueur, nombre de personnes seraient probablement décédées, faute d'accès en urge...

...ter le recours aux comparaisons comme le fait l'amendement du Gouvernement, lequel permet à l'industriel d'échapper à la comparaison. Nous en reparlerons. S'agissant d'Europe, j'aimerais revenir sur la fameuse directive sur les essais cliniques évoquée par M. le rapporteur dans sa réponse à Mme Fraysse. Il y est clairement indiqué qu'il est possible d'effectuer des essais cliniques en dehors des laboratoires pharmaceutiques. Mais l'État s'est tellement désengagé de la recherche clinique publique que le privé a pris la place laissée vacante. La lecture des directives européennes montre du reste de manière évidente qu'il n'est pas interdit à un pays d'imposer des tests contre comparateurs.

Cet amendement vise à confier au Comité économique des produits de santé la fixation du prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation, afin de remplacer la négociation qui est actuellement en vigueur et clairement favorable aux laboratoires. L'enjeu est important au regard des finances publiques, chacun l'aura bien compris.

...Si oui, il n'y aura pas d'essais contre comparateurs mais contre placebo. Notons que l'essai contre placebo peut présenter un intérêt : s'il s'agit de rechercher des effets indésirables, mieux vaut faire un essai contre placebo que contre un autre produit qui pourrait présenter d'autres problèmes ou effets indésirables. Mais dès lors que le directeur de l'AFSSAPS disposera d'une justification du laboratoire, devra-t-il s'incliner ? Si je vous ai bien compris, en l'état actuel de la législation européenne, il y sera obligé.

...qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour les études post-autorisation. Un exemple, déjà donné à de multiples reprises, me semble assez révélateur et instructif : confier aux seuls laboratoires le soin d'évaluer les produits qu'ils vendent ne revient-il pas à s'en remettre aux industriels du tabac pour évaluer la dangerosité de la cigarette ? Je ne doute pas que cet...

...e texte à l'Agence nationale de sécurité des produits de santé sont plutôt les bienvenus, je tiens à formuler quelques remarques et présenter quelques propositions pour améliorer encore le texte. Ma première remarque concerne le montant des amendes qui ne peut dépasser 500 000 euros. Nous estimons que cette somme est relativement faible, par comparaison avec les coûts liés au non-respect par les laboratoires pharmaceutiques de leurs engagements sans commune mesure, par exemple, avec ce qu'aura coûté le Mediator à l'assurance maladie : on l'évalue à 1,2 milliard ! Ma deuxième remarque concerne le champ des manquements susceptibles d'être mentionnés par une amende administrative. L'exemple récent du Protelos nous conduit à proposer à l'alinéa 32 d'étendre ce champ au cas où le laboratoire aurait co...

Les laboratoires déclarent directement les effets à l'Agence, et non pas aux CRPV.

Nous avons bien vu, en chiffres, la sous-notification effrayante des effets indésirables ; on parle de 10 % ! En ce qui concerne les notifications des laboratoires, les syndicats nous ont dit que les visiteurs médicaux n'y étaient pas particulièrement enclins ; de toute façon, ce ne sont pas eux qui notifient directement à l'Agence, mais peu importe. Ce qui importe pour l'activité des centres régionaux, c'est qu'ils sont en contact direct avec les prescripteurs et avec les médecins traitants. Il y a donc un échange qui se trouve d'autant plus facilité que...

... par la création de l'ANSM, laquelle pourra d'ailleurs conclure des conventions avec les CRPV. Cela va leur donner des moyens supplémentaires. Si ce n'est pas mentionné dans le texte, c'est pour éviter de donner à penser qu'il n'y a que les centres régionaux de pharmacovigilance, et il nous faut un centre national de pharmacovigilance. C'est le centre national, non les centres régionaux, que les laboratoires alertent directement. Bien sûr, les centres régionaux ont une utilité ce sont eux qui recueillent, sur l'ensemble du territoire, les différentes notifications du monde médical , mais ils ne sont nullement remis en cause : ils sont renforcés.

Cette protection est importante pour les visiteurs médicaux, qui peuvent être des lanceurs d'alerte, mais aussi pour certains salariés d'entreprise ou d'agence. Je viens de recevoir une lettre d'un salarié d'un laboratoire générique qui a été licencié parce qu'il a dénoncé des anomalies. Dans un autre laboratoire, la traçabilité d'une héparine à bas poids moléculaire a également provoqué des conflits dits « du travail » avec le donneur d'alerte. Il en est de même des agences. Pendant la mission, nous avons rencontré plusieurs personnes qui nous ont dit avoir été, si ce n'est renvoyées, du moins dissuadées de conti...

... sommes d'accord sur la démarche. Il se trouve que, dans une vie antérieure, j'ai un peu connu ce genre de dossier et je suis de ceux qui ont pu constater le progrès accompli lorsque, à partir de la Fédération nationale de transfusion sanguine, trois entités distinctes ont été constituées : l'Agence française du sang, chargée de la collecte et de la distribution des produits sanguins labiles, le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies, en charge des produits non labiles, l'institut national de la transfusion sanguine enfin, organe de référence, de formation, de recherche, etc., chargé de surveiller et de contrôler. Cela a constitué un progrès. Détruire ce bon équilibre, c'est prendre un risque, et je tenais à y insister. Évidemment, on peut arguer que ce n'est pas l'objet direct de ce ...

... donc paraphraser Autre exemple : dans un hebdomadaire plutôt politique, on trouve une publicité pour l'autre vaccin contre le cancer du col de l'utérus. D'un côté, on trouve les déclarations d'un médecin : on les lit, parce que l'on pense que le sujet est sérieux, mais, comme je l'ai expliqué hier en défendant la motion de rejet préalable, il ne précise évidemment pas qu'il est rémunéré par le laboratoire qui produit ce vaccin ; de l'autre, on expose que « nous avons dix bonnes raisons de faire de la prévention » et on renvoie vers le guide Adovac, qui est financé par ce même laboratoire Si ces industriels de la vaccination sont aussi préoccupés de santé publique qu'ils nous le disent la main sur le coeur, que ne font-ils porter leurs efforts sur une maladie comme la rougeole, qui réapparaît auj...

Nous avons cette discussion parce que nous avons déposé un amendement pour que la publicité pour ces produits de santé à prescription médicale relève de l'autorité sanitaire et ne soit pas laissée à la seule appréciation de laboratoires qui peuvent les présenter d'une façon aussi scandaleuse. Dans un tel débat, on ne peut voir les choses en blanc ou en noir. Il est trop facile, lorsque l'on remet en question l'exigence ou l'impératif de vaccination, de faire passer ceux qui doutent pour des membres de ligues anti-vaccinales. Cela a été fait au moment de la vaccination contre la grippe A, parce que l'on doutait, notamment, au ...