Interventions sur "laboratoire"

...es générations d'antibiotiques, ne pourrait-on pas opter, sans créer de discrimination, pour une formule de prescription hospitalière réservée aux services spécialisés, afin qu'elles ne soient prescrites qu'à bon escient ? Elles seraient, bien entendu, interdites en santé animale, sinon cela ne servirait à rien. On ralentirait ainsi l'apparition des phénomènes d'antibiorésistance au moment où les laboratoires ne font pratiquement plus de recherches sur les antibiotiques, sans doute moins rentables que les recherches sur les maladies chroniques. (L'amendement n° 252 n'est pas adopté.)

Cet article prévoit l'encadrement de la visite médicale. Chacun sait que la visite médicale joue un rôle important dans l'information, mais aussi dans la promotion du médicament. Le ministre a souhaité tout à l'heure faire une différence très importante entre l'information et la promotion. Le laboratoire, conscient de la valeur de son produit et compte tenu de la durée des brevets, souhaite le promouvoir en informant le médecin pour l'inciter à le prescrire. Cela va de soi. Quoi de plus normal de la part du laboratoire ? Les visiteurs médicaux sont des professionnels rémunérés en partie en pourcentage par le laboratoire, ce qui pose effectivement un problème. Une charte de la visite médicale tent...

...oi, cher collègue ! Mais la précision est utile ! À ce propos, l'actualité a révélé il y a quelques jours qu'un conseiller d'État pouvait aussi faire preuve d'inconséquence. Des écoutes téléphoniques dans le cadre d'une enquête ont révélé qu'un conseiller d'État, directeur général de L'INSERM, avait prêté son concours à la rédaction d'un rapport sénatorial sur l'affaire du Médiator au profit des laboratoires Servier. Si j'étais à la place du ministre, je dirais « sagesse », car je ne sais plus où est la sagesse dans cette affaire ! Aussi, compte tenu de cette actualité brûlante et assez désagréable, je retire mon amendement. (L'amendement n° 76 est retiré.)

...state que cela ne m'incombe pas ! Je vais vous lire un communiqué de tous les syndicats des visiteurs médicaux dont je tairai les noms pour ne pas les mettre en danger. Constat sur leur métier : « de fait, l'essentiel des techniques commerciales que développe l'industrie pharmaceutique a pour conséquence de n'imposer à la visite médicale que des objectifs quantitatifs. Depuis longtemps déjà, les laboratoires ne désignent la visite médicale qu'en termes de force de vente. Ils fixent au VM des objectifs exclusivement commerciaux, évolution de parts de marché, nombre et moyenne de contacts, couverture de cibles. Le développement du générique en France a contribué à renforcer cette approche de ciblage en concentrant les efforts des laboratoires sur les produits les plus récents et les plus chers. Avec l...

...amment et les AMM peuvent être modifiées à plusieurs reprises au cours de l'année. La prescription et l'administration de ces produits sont fréquemment complexes et nécessitent des explications approfondies qu'on ne peut pas gérer devant un aréopage, pour reprendre le terme de M. Door. Il s font souvent l'objet d'un plan de gestion des risques fixé par l'AMM, qui peut prévoir l'obligation pour le laboratoire de mettre en oeuvre un plan de minimisation des risques. Pour les médicaments sous AMM conditionnelle, les délégués ont l'obligation d'informer les prescripteurs de ce statut et de sa signification, et la médecine personnalisée s'adresse de plus en plus à un profil génétique spécifique. Pour toutes ces raisons, je vous demande d'accepter cet amendement tendant à exclure de l'expérimentation de l...

...r le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisées sur un nombre restreint de personnes. Les complications apparaissent lorsque le produit est consommé à grande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispe...

... de mise sur le marché. Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations. D'abord, pour avoir participé à la mission d'information sur le Médiator, j'ai été frappé, notamment à la lecture du rapport de l'IGAS, par le mécanisme qui fait que les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout instant au demandeur, c'est-à-dire au laboratoire titulaire de l'autorisation, pour réaliser des études, plus ou moins à leur demande, sans que des délais soient fixés ou que des sanctions interviennent. L'alinéa 3 précise qu'après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, exiger du titulaire de l...

Je souhaite demander une précision à M. le rapporteur, lequel vient de nous répondre que la réévaluation quinquennale figure déjà dans le droit. Or nous savons parfaitement que, ces dernières années, cette règle a été non seulement inobservée, mais que la tendance européenne, sous la pression des laboratoires, a été d'abandonner cette notion de réévaluation systématique. Dans quel article du code cette réévaluation quinquennale obligatoire figure-t-elle ? (L'amendement n° 77 n'est pas adopté.) (L'amendement n° 220 n'est pas adopté.)

Sur cet article, je m'interroge également. Certes, il va falloir légiférer rapidement. J'ai reçu, sans doute comme d'autres collègues telle est la pression qui s'exerce sur le législateur des lettres de Celtipharm, un organisme financé essentiellement par l'industrie pharmaceutique, intervenant dans l'ingénierie, le marketing, la vente, à la fois laboratoire de recherche et centre d'essai, concepteur d'un Pan European Marketing Center. Cet organisme dit la chose suivante : « Nous avons des projets d'études épidémiologiques à partir de la consommation des médicaments puisque nous avons tout en main ». Cela rejoint ce que j'ai entendu tout à l'heure sur la perméabilité. Il est également prêt à travailler en partenariat pour faire de la pharmacoépidémio...

...t absolument que ce soit sous le contrôle de l'autorité publique en pensant à l'accès au public. C'est d'autant plus important que nous savons que les organismes de recherche qui sollicitent, notamment auprès de l'institut des données de santé, des études tirées de la base de données de l'assurance maladie, sont parfois des organismes de recherche apparemment publics mais en fait financés par des laboratoires.

M. Muzeau a bien présenté les enjeux. Prenons l'exemple du vaccin de l'hépatite B, au sujet duquel Mme Bachelot avait d'ailleurs accepté un amendement. Il ne s'agit pas d'en remettre en cause la balance bénéfice-risque, bien que deux laboratoires ayant commercialisé ce vaccin soient mis en examen depuis le 1er février 2008, ne l'oublions pas, pour tromperie aggravée sur la balance bénéfice-risque. Apparemment, rien n'a bougé. Puisque rien n'a bougé, nous pouvons toujours penser, allez, que la balance bénéfice-risque est bonne. La notice indique la possibilité de scléroses en plaques, certes très rares, mais très graves. Il faut donc sui...

...rançaise, basées sur des associations représentatives et non pas sur les méthodes perverses des cabinets américains qui en tirent de grandes ressources, sont nécessaires, en particulier en matière de santé publique. En ce domaine, les victimes se trouvent à l'heure actuelle seules devant les expertises judiciaires et les procédures civile ou pénale, face à la puissance financière et juridique des laboratoires. Et lorsqu'il s'agit d'un laboratoire tel Servier, c'est un véritable parcours du combattant, au terme duquel parfois le combattant gagne, mais il est déjà mort.

...st avérée, enfin quand est avérée la nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une décision d'arbitrage. Il convient de pousser l'industrie pharmaceutique à présenter des demandes d'AMM comportant tous les renseignements nécessaires, et donc d'éviter qu'elle fasse pression sur les personnels de l'INSERM, par exemple. On m'a en effet rapporté que certains laboratoires, en mettant en forme les demandes d'AMM, découvrent des effets secondaires cachés par l'industriel qui, dès lors, menace les personnels des laboratoires en question de ne pas les rémunérer s'ils révèlent ces effets secondaires. Il faut donc enjoindre l'industriel au respect maximal d'une certaine éthique quand il dépose ses demandes d'AMM.

Il existe, à l'heure actuelle, beaucoup de prescriptions de nature pédiatrique qui se font hors AMM parce que les laboratoires considèrent qu'il n'est pas rentable de distribuer les produits sous forme pédiatrique. Cela veut donc dire que le traitement prescrit pour les enfants ne serait pas remboursé. Il me semble qu'il y a là une difficulté dont vous devriez tenir compte, monsieur le rapporteur.

Je souhaitais apporter une précision à ce que je viens d'entendre concernant la prescription de traitements chez l'enfant, le pré-adolescent ou l'adolescent. Ce n'est pas parce que les laboratoires ne s'y intéressent pas, c'est parce que mettre en place des essais thérapeutiques chez l'enfant, comme chez la femme enceinte, est presque impossible pour des raisons éthiques. (L'amendement n° 196, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

... FMC, qui représente l'un des objectifs que nous partageons, si l'on peut considérer que le texte de la loi sera probablement respecté, on peut se demander ce qu'il en sera de son esprit. En effet, cette formation reposera toujours sur la visite médicale. Or, quelles que soient les modalités de cette dernière individuelle ou collective , dès lors qu'une part de la rémunération des délégués des laboratoires pharmaceutiques professionnels est directement liée au chiffre d'affaires réalisé, vouloir leur imposer une parfaite objectivité est un voeu pieux. Vous proposez qu'une taxe soit versée par l'industrie pharmaceutique afin de financer la formation médicale continue. Il s'agit là d'une avancée réelle, mais qui ne répond pas aux enjeux. La FMC est en déshérence et, dans les hôpitaux publics, où le...

... soumis représente un vrai changement de paradigme. Faisant suite à de nombreux travaux de qualité réalisés en amont je pense notamment aux Assises du médicament, au rapport de l'IGAS, aux missions parlementaires , nous avons à examiner un texte cohérent visant en premier lieu à restaurer la confiance de nos concitoyens envers le médicament Ce texte, s'il est la conséquence de la dérive d'un laboratoire pharmaceutique, est aussi l'occasion de souligner l'échec de certaines de nos institutions, notamment de l'AFSSAPS. Et je vous remercie, monsieur le ministre, d'avoir eu le courage de rappeler, à la suite de la campagne de vaccination contre le virus H1N1 et de l'affaire du Mediator, qu'il est urgent que le politique reprenne le pouvoir face à une certaine forme de technocratie constat qui n'es...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'article 13, infliger une pénalité financ...

...ttu. C'est ce que vous nous proposez en rendant public les débats d'experts de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament. Dorénavant, ces débats seront enregistrés, filmés, archivés et ils seront consultables par le public. Le directeur de l'Agence disposera de moyens autonomes et de pouvoirs accrus pour suspendre un médicament. Il pourra aussi demander des études supplémentaires aux laboratoires, qui seront tenus de les réaliser. Je souhaiterais être certain qu'on évaluera désormais le bénéfice réel d'un médicament par rapport à tous les autres antérieurs. En effet, à mon sens, on ne devrait autoriser un médicament que s'il apporte un bénéfice supplémentaire pour le patient. Il faut privilégier la notion de progrès thérapeutique. Je sais, monsieur le ministre, que telle est votre volont...

...ui, outre les problèmes pratiques qu'elles posent et qui ont déjà été évoqués ce soir, seraient chronophages et obligeraient les praticiens exerçant en zone rurale à effectuer de longs déplacements. La troisième interrogation, qui me tient à coeur en tant que gaulliste, concerne l'éthique et la morale. Je n'ai en effet jamais été soumis à un quelconque diktat ou à une quelconque pression d'aucun laboratoire quel qu'il soit. Je n'ai jamais prescrit à mes patients une molécule parce que, par miracle ou par hasard calculé, j'avais rencontré un visiteur médical. Et les quelques colifichets offerts furent souvent jetés à la poubelle ou, lorsqu'il s'agissait de stylos, distribués aux membres des équipes.