Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Défavorable car cet amendement est déjà satisfait à l'article 6 bis. (L'amendement n° 126, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Cet amendement vise à modifier une disposition censurée par le Conseil constitutionnel qui l'a considérée comme un cavalier. Il concerne la contraception et le rôle des sages femmes. (L'amendement n° 175 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

J'appelle votre attention, madame Lemorton, sur la différence entre intérêt thérapeutique et effet thérapeutique. Le texte de la commission renvoie à l'intérêt thérapeutique, notion beaucoup plus large qui inclut l'effet thérapeutique. L'avis est donc défavorable.

Sur le fond, je comprends vos motivations, monsieur Mallot, mais accepter cet amendement reviendrait à accepter une application non harmonisée des règles de retrait et de suspension des AMM au sein de l'Union européenne. Par ailleurs et surtout, nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive. Tout titulaire dont l'AMM ser...

Cet amendement vise à sécuriser l'exécution des préparations pour les pharmaciens. L'exécution des préparations stériles ou des préparations à base de substances dangereuses est soumise à autorisation des directeurs des agences régionales de santé, les fameuses ARS. Les officines réalisant ces activités avaient jusqu'au 24 avril 2010 pour tran...

Défavorable. Selon moi, l'inscription « hors AMM » sur l'ordonnance est une véritable avancée pour l'information du patient. Vous savez comme moi, monsieur Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises ...

Avis défavorable. Chers collègues, vous proposez en fait de transposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à ...

Défavorable. Je rappelle que l'article 1er constitue une avancée majeure quant à la transparence sur les liens d'intérêts. Mme Lemorton l'a reconnu, à l'instar de nombreuses personnes auditionnées par la commission. Sur la forme, madame Fraysse, votre amendement ne présente aucun intérêt veuillez m'excuser d'être aussi direct. Les groupes de...

Avis défavorable. Sur la forme, il s'agit d'une mesure réglementaire. Sur le fond, votre amendement est en fait trop restrictif, puisque les déclarations seront remises aux cellules de déontologie propres à chaque agence, mais ces déclarations pourront également être remises au directeur de l'instance, voire au ministre.

Autant l'amendement de Mme Fraysse proposant un délai de dix ans paraissait inconcevable car nous aurions alors des experts totalement déconnectés de la situation, autant le délai de cinq ans nous semble convenable. Avis favorable.

Avis défavorable. Autant je suis favorable à étendre aux membres des groupes de travail l'obligation de la déclaration d'intérêts, autant je pense qu'il n'est pas nécessaire et opportun de rendre publique leurs réunions. Ces groupes de travail sont par définition des lieux d'échanges parfois informels ; rendre leurs travaux publics aurait pou...

Je suis étonné que l'on passe plus de dix minutes sur ce sujet. Je crains que nous ne soyons dans l'excessif et que nous n'ayons affaire à des ayatollahs de la transparence : il faudrait laver plus blanc que blanc ! Si l'on reprend la comparaison évoquée par notre collègue Yves Bur de la commission des affaires sociales, nos auditions en commi...

L'amendement vise à préciser le champ d'application de l'article 1er, qui prévoit la possibilité de publier en ligne les réunions du conseil d'administration, du conseil scientifique, qui a un rôle d'appui auprès de la direction générale, et des instances représentatives du personnel

Avis défavorable. Certes, la publication des travaux des commissions et des différentes instances doit être la règle, mais supprimer toute référence au respect du secret médical et commercial semble très hasardeux.

Avis défavorable. En revanche, il me semblerait tout à fait utile de prévoir un recours en cas de refus de mise à disposition du public, qui pourrait être relayé par un médiateur dans chaque agence.

Avis défavorable. Le contrôle des déclarations sera bien sûr confié à une cellule propre à chaque instance, à chaque agence. Conformément à l'article 40 du code de procédure pénale, l'agence ou le directeur de l'agence devront prévenir le procureur en cas de manquement ou de fraude et lui transmettre tous les renseignements et procès-verbaux né...

Avis défavorable. Ces amendements sont satisfaits. Ils préconisent que la charte fixe des sanctions ; or celles-ci sont déjà prévues à l'article 3 qui établit une amende de 30 000 euros en cas de défaut d'actualisation ou de transmission des déclarations d'intérêts. De plus, cette amende peut s'accompagner d'une interdiction d'exercer.

Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, à l'orée de la discussion de ce projet de loi, rappelons ce qui en fut à l'origine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'ou...

C'est un point fondamental tant on connaît l'influence que peuvent avoir sur leurs prescriptions les avantages consentis aux professionnels par les entreprises. Afin de lever toute suspicion sur ce type de pratique, la transparence doit être totale. Les entreprises seront tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent...

Ils peuvent encore jouer un rôle positif en termes d'information technique sur les produits de santé. Mais il est incontestable que la visite médicale doit évoluer en profondeur afin d'éviter les errements révélés par le drame du Mediator. Dans le dessein de renouveler les méthodes et l'esprit de la visite médicale, l'article 19 du projet de l...