Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

, rapporteur. Défavorable. Cet amendement est satisfait. En effet, les associations de victimes pourront siéger au conseil d'administration.

Défavorable. La fixation par le directeur de la nouvelle agence d'un calendrier et d'une période pour les demandes de visa de publicité est indispensable pour des raisons d'organisation du travail de l'agence, de répartition de la charge de travail etc. (L'amendement n° 106, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défavorable. La notion de traduction systématique est peu rigoureuse et difficile à apprécier. Elle ouvrirait la porte à tous les contentieux. Par ailleurs, cette mesure serait contraire au droit communautaire. (L'amendement n° 251, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement n° 165, adopté à l'article 1er. (L'amendement n° 172, accepté par le Gouvernement, est adopté.) (L'article 5, amendé, est adopté.)

Défavorable. Il n'est pas possible juridiquement de discriminer ainsi différents types de classes pharmacologiques et d'interdire purement et simplement toute promotion pour certaines d'entre elles. Ce serait contraire au droit communautaire et source de contentieux et d'insécurité juridique.

Avis défavorable. Outre que cette tradition n'est pas obligatoire, cette décision relève du Président de la République. Faut-il, de la même façon, que le ministre de la santé soit forcément un médecin ?

Quelle considération Mme Lemorton porte-t-elle à ses confrères médecins ? Je me le demande ! La commission est défavorable à cet amendement. La problématique soulevée ne relève pas du projet de loi, mais doit être traitée dans le cadre du PLFSS.

Défavorable. J'ai constaté, d'expérience, que la plupart des visiteurs médicaux font déjà de la visite groupée, à leur demande.

Le dispositif expérimental de la visite groupée inclut dans son champ d'application, à juste titre, les dispositifs médicaux. Ceux-ci font en effet partie des produits énumérés à l'article L.5311-1, qui est expressément visé par l'article 19 du projet de loi. En l'état, toutefois, cet alinéa comporte une ambiguïté puisqu'on y parle de la visit...

Avis défavorable. Le droit en vigueur prévoit, en effet, d'ores et déjà une réévaluation à cinq ans du médicament et le projet de loi permet une réévaluation du rapport bénéfice-risque à tout moment, dès lors que des doutes pèsent sur la nocivité du médicament. Pour certains médicaments, la réévaluation est à six mois. Ces amendements sont par...

Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

Cela relève de la responsabilité du directeur de l'Agence. C'est lui qui, selon les informations communiquées, se fera sa propre opinion et décidera s'il doit exiger un certain nombre d'études complémentaires

Monsieur Bapt, voici ce que prévoit l'article L.5121-8 du code de la santé publique : « L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'État, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sa...

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la malad...

Si le directeur « doit », c'est à chaque fois. L'article est précis : il s'agit des cas où des craintes existent ou bien lorsque des méthodologies cliniques feraient apparaître que les évaluations antérieures devraient être revues de manière significative. Il faut donc laisser au directeur le pouvoir de décider si une réévaluation de la molécul...

Défavorable. L'amendement du Gouvernement répond en effet au souci de M. Préel. (L'amendement n° 96, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défavorable. Ce type de registre est déjà prévu par le droit en vigueur. Il est utilisé pour certaines pathologies et inclut tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique. C'est l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. (Les amendements nos 80 rectifié et 222, repoussés par le Gouvernement, successivement mis au...

Avis défavorable puisque, conformément à l'amendement du Gouvernement que nous avons adopté à l'article 4, la nouvelle agence pourra demander des études comparatives pré et post AMM.

Cet amendement entend faciliter le développement des médicaments génériques et favoriser l'observance des traitements en créant une dérogation à la protection des droits de propriété intellectuelle pour ce qui concerne certains éléments non essentiels du médicament de référence.

Avis défavorable. En effet, une telle précision est inutile car la suspension ou la modification de l'AMM est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.