Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Défavorable. Votre amendement, monsieur Muzeau, est manifestement d'ordre réglementaire. Plus précisément, il est prévu que l'Agence verra ses moyens renforcés, comme nous l'a confirmé le directeur de l'AFSSAPS lors de son audition en commission, pour mener des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. De surcroît, la création ...

Défavorable. La définition de la pharmacovigilance qui figure dans ce projet de loi est directement issue de la directive que nous devons transposer. Cette précision n'est donc pas nécessaire. (L'amendement n° 245, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défavorable. L'amendement est satisfait puisque le projet de loi prévoit que tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, que cet effet soit controversé ou non, devra être notifié à l'Agence. (L'amendement n° 12, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Avis défavorable. M. Bapt indique que le volume horaire des enseignements de pharmacologie a été réduit à Bordeaux, mais cette mesure est d'ordre purement réglementaire ; c'est au niveau de la faculté de médecine que cette question se décide. Cependant, aujourd'hui, grâce à la réforme LMD, la pharmacologie est enseignée, dès la première année...

Défavorable, car nous avons besoin d'une notification nationale, et nous ne devons pas laisser penser qu'il n'y a que des centres régionaux de pharmacovigilance.

J'éprouve quelque difficulté à comprendre l'interprétation du groupe socialiste. Les CRPV ne sont en aucun cas remis en question par le texte : ils sont renforcés par la création de l'ANSM, laquelle pourra d'ailleurs conclure des conventions avec les CRPV. Cela va leur donner des moyens supplémentaires. Si ce n'est pas mentionné dans le texte,...

Défavorable. Aujourd'hui, si les prescripteurs médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et aussi vétérinaires ont, de même que les pharmaciens, l'obligation de notifier les effets indésirables, les autres professions médicales ou paramédicales ont également la possibilité de le faire ; c'est écrit dans le texte. Les patients peuvent é...

La commission est défavorable à cet amendement puisqu'il est satisfait par un amendement que j'ai déposé à l'article 23. En tout cas, les deux vont dans le même sens.

Défavorable. La modification ne peut se cantonner aux effets indésirables graves mais doit concerner l'ensemble des effets indésirables. De plus, nous avons une obligation de transposition de la directive européenne du 15 décembre 2010 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. C'est pourquoi je propose le retra...

La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 187 : il ne correspond pas à l'objet et au choix de ce projet de loi. L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de l'évaluation de tous les produits de santé, pas seulement des médicaments mais aussi des produits sanguins et des produits dérivés.

Avis défavorable. Rappelez-vous, madame Lemorton, nous avons adopté un amendement en commission, maintenant inscrit dans le texte, qui définit et institue le statut du donneur d'alerte.

Pour rassurer Mme Lemorton, je signale qu'après l'article 30, un amendement n° 284 du Gouvernement tendra à préciser ce point puisqu'il concerne les personnes qui ont « relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à [leur] employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives, de faits attentatoires à la sécurité sanitaire des produits mention...

Il s'agit d'un amendement rédactionnel, madame la présidente. (L'amendement n° 161, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

En commission, un amendement a été adopté, sur l'initiative deM. Jean-Luc Préel. Il tendait à faire obligation aux exploitants de médicaments d'informer les professionnels de santé de toute réévaluation intervenant à propos d'un de leurs produits. J'étais et je reste favorable à cet ajout. En revanche, il me paraît nécessaire de revenir sur un...

Avis défavorable puisque, avec le nouveau dispositif prévu par le projet de loi, la publicité est déjà encadrée de façon très restrictive. (L'amendement n° 249, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défavorable. Bien sûr, les parlementaires doivent être représentés au conseil d'administration de cet organe, qui est une instance de gestion et non de contrôle. Le texte prévoit donc d'y faire siéger un député et un sénateur. Vous proposez d'y nommer trois députés et trois sénateurs. Pourquoi pas quatre, cinq ou six ?

Avis défavorable. S'agissant de ces médicaments, en particulier des vaccins, il n'est pas souhaitable d'aller jusqu'à l'interdiction pure et simple de toute campagne émanant des acteurs privés. Une telle interdiction pourrait avoir des effets négatifs en termes de prévention des maladies. Par ailleurs, s'agissant des vaccins, cette publicité ...

Défavorable. Comme vous, cher collègue, j'ai pensé à intégrer les organismes complémentaires au sein de la nouvelle agence. Cependant, après réflexion, je ne suis pas certain qu'ils y aient leur place. L'Agence a une mission de sécurité sanitaire et non de remboursement. De ce fait, la présence des organismes complémentaires n'est pas nécessai...

Par ailleurs, la CNAMTS participera à la création du groupement d'intérêt public qui la liera à l'Agence. Elle permettra également de mettre à disposition des bases de données très utiles pour les études de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie.

, rapporteur. Avis favorable. En effet, comme je l'ai expliqué plus tôt, le conseil d'administration est surtout un organe de gestion. Néanmoins je ne voudrais pas que cet amendement soit l'occasion de stigmatiser l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, même si, certes, il y a eu des manquements de la part de l'une d'elles.