Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Enfin, le Sénat ne précise pas s'il se situe dans un système d'opt in ou d'opt out, ce dernier permettant d'engager une action sans que les victimes soient consultées. L'action de groupe ferait utilement l'objet d'un texte spécifique, au champ plus large et non limité au seul domaine de la santé. Pour terminer, l'article 30 ter, voté au Sénat,...

Cet amendement vise, d'une part, à prévoir une prescription en DCI pour l'ensemble des médicaments et, d'autre part, à préciser la possibilité, pour le médecin, de mentionner également le nom commercial du médicament sur l'ordonnance. Cette mention doit rester une simple possibilité, afin d'éviter de déstabiliser certains patients. Mais son sy...

Je voudrais rassurer M. Lefrand. L'amendement précise bien que la possibilité est laissée au médecin d'inscrire sur l'ordonnance le nom de spécialité ou le nom de fantaisie. On lui laisse une liberté totale. (L'amendement n° 173 est adopté.)

Avis défavorable. Nous avons débattu de ce sujet hier, et notamment de la question du seuil. En tout état de cause, si seuil il devait y avoir, ce serait par un décret, par un acte réglementaire, qu'il devrait être fixé. En outre, par cohérence avec l'article 2, nous ne pouvons pas accepter cet amendement.

Avis défavorable. Les conventions passées entre le CEPS et les entreprises contiennent des clauses financières établies sur la base des prévisions et des stratégies de vente des entreprises. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. Ce n'est donc le bon vecteur d'information pour les professionn...

Madame Lemorton, le rapport du CEPS est disponible sur son site internet. (L'amendement n° 199 n'est pas adopté.)

L'important dans le débat, ce n'est pas la forme, mais le fond. Cet article 4 créé cette nouvelle agence, l'Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé, qui voit ses missions renforcées par des pouvoirs de sanction et qui aura la possibilité, via le groupement d'intérêt public qui sera créé, de mener des études de p...

Défavorable. Je ne comprends pas l'intention de cet amendement. Le CEPS peut fort bien passer une convention avec un groupe d'entreprises sur une classe thérapeutique. Cet amendement, s'il était adopté, l'en empêcherait. (L'amendement n° 201, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Depuis hier soir, nos débats avec l'opposition avaient été sereins, constructifs. Si certains de nos collègues sont venus cet après-midi pour faire des effets de manche et essayer de dérouter le débat, il convient de revenir au coeur de nos débats. Aujourd'hui, nous débattons d'un projet de loi qui va dans le sens de l'intérêt général, de la s...

Monsieur Muzeau, vous proposez de fixer à 30 % du chiffre d'affaires le montant maximal de la sanction en cas de non-respect par les entreprises de leur obligation de limiter les prescriptions hors AMM. Je suis désolé de vous le dire, mais c'est assez excessif.

Si nous établissions un tel taux, nous courrions le risque que la sanction ne soit jamais appliquée. De plus, il importe de laisser au CEPS le pouvoir de moduler la sanction. Je donnerai l'exemple des huit derniers dossiers. Ils renvoient à des sanctions très dissuasives, puisque leur montant global s'approche du million d'euros.

Défavorable. D'une part, le CEPS n'a pas de conseil d'administration. D'autre part, le conseil se réunit trois à quatre fois par semaine. Je ne connais pas l'emploi du temps de Mme Lemorton, mais il me semble difficile, d'un point de vue pratique, qu'elle puisse y prendre part. (L'amendement n° 238, repoussé par le Gouvernement, n'est pas ad...

Avis défavorable. En répondant à M. Préel, je réponds également à Mme Lemorton sur la question de l'eurocompatibilité des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière gén...

La directive précise que les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés « si possible » randomisés. Cette disposition ne permet donc pas d'imposer systématiquement la réalisation d'essais versus comparateur sous peine de sanctions. En revanche, il est possible de les demander. Nous pouvons prévoir que l'ANSM puisse d...

Défavorable. Les associations peuvent déjà saisir l'AFSSAPS. (L'amendement n° 240, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.) (L'article 14, amendé, est adopté.)

Madame Fraysse, votre amendement est restrictif. L'article 7 du projet de loi prévoit que la réévaluation des médicaments présentant un risque particulier pour le ou les patients peut intervenir à tout moment et pas seulement tous les trois ans comme vous le préconisez. De plus, les textes prévoient déjà qu'une réévaluation peut être effectuée...

J'aimerais simplement revenir sur l'amendement de Mme Fraysse, monsieur le président. Il faut savoir qu'en commission, nous avons voté un amendement qui prévoit que l'agence remettra un bilan annuel de l'ensemble de la réévaluation de la pharmacopée qu'elle aura effectuée. Nous disposerons ainsi d'informations supplémentaires. (L'amendement n...

Avis défavorable. Au risque de me répéter, l'État peut demander une évaluation comparative, mais il ne peut pas exiger qu'elle soit réalisée systématiquement.

Défavorable, ces amendements étant satisfaits par un amendement du Gouvernement qui vient d'être adopté. (Les amendements identiques nos 69 et 242, repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

Défavorable. La règle générale veut que les médicaments prescrits hors AMM ne doivent pas être pris en charge. À ce principe, il existe une dérogation officielle à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale pour les médicaments hors AMM destinés à des maladies rares et à des affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'...