Interventions sur "médicament"

La rédaction de l'alinéa 9 frôle l'inhumanité en évoquant une « issue fatale à court terme » ! D'autre part, il convient d'ouvrir davantage le panel des patients concernés. Une véritable campagne a été menée cet été par le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, selon laquelle ce projet de loi empêcherait l'accès de nombreux malades à l'innovation thérapeutique. Diverses voies ont été utilisées : presse, lettre aux parlementaires, syndicats des salariés des grands groupes pharmaceutiques Trois attaques en deux mois ! Il faut redire que ce n'est pas le cas, afin de mettre fin à ce forcing insupportable.

Cet amendement étend à l'ensemble des professions de santé l'obligation de déclarer les effets indésirables des médicaments.

Pourquoi ne pas les y obliger ? La pharmacovigilance ne s'applique pas qu'aux médicaments, mais à tous les dispositifs médicaux. Lorsque des masseurs-kinésithérapeutes considèrent qu'un modèle d'orthèse de genou présente un défaut, ils doivent avertir leur centre de pharmacovigilance !

Cet alinéa ne vise que les médicaments.

Les exploitants de médicaments doivent informer les professionnels de santé de leurs données récentes de pharmacovigilance, surtout lorsqu'elles conduisent à une réévaluation du rapport bénéfices-risques. Dans ce cas, la publicité pour le médicament doit pouvoir être interdite par l'agence chargé du médicament.

Avis défavorable. Il est juridiquement impossible de faire une discrimination entre différents types de médicaments, ou d'interdire toute promotion pour certains d'entre eux. Ce serait contraire au droit européen, et source d'insécurité juridique.

L'une des dispositions majeures du texte est l'institution de visites médicales collectives dans les établissements de santé. Or, celles-ci risquent d'être difficiles à organiser, dans la mesure où les médecins et les chirurgiens sont peu disponibles et qu'un médicament destiné à une spécialité n'intéressera pas nécessairement tout le monde. C'est pourquoi je propose que l'audition commune ait lieu devant la sous-commission de la Commission médicale d'établissement (CME) chargée des médicaments, dont le responsable transmettra ensuite un rapport à l'ensemble des praticiens de l'établissement. Par ailleurs, les consultations privées à l'hôpital sont-elles consid...

Contrairement à ce qu'a déclaré le ministre à la conférence de presse des Assises du médicament, ce n'est pas moi qui ai eu l'idée de la visite médicale collective ; tout au contraire, je pense que l'expérimentation ne marchera pas. D'abord, des pratiques de ce type existent déjà dans les centres hospitaliers universitaires (CHU), où chefs de service, chefs de clinique, internes et externes assistent ensemble à la présentation des nouveaux produits. Ensuite, les visites collectives seront i...

Avis défavorable : il faut tenir compte des recommandations faites par les Assises du médicament et du rôle de la Haute Autorité de santé.

Cet amendement vise à demander au Gouvernement un rapport sur les évolutions possibles en matière d'indemnisation des victimes d'effets indésirables d'un médicament. Le délai légal pour une obtenir réparation par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) est de six mois ; or, entre 2004 et 2010, on est passé en pratique de 5,3 à 8,5 mois. Il convient donc de contrôler le bon respect de la réglementation en vigueur. Par ailleurs, il faudrait aborder la question des actions de groupe. Je rappelle, monsieur le président, que si les commi...

Cet amendement tend à rétablir la responsabilité sans faute des fabricants de médicaments. L'exonération actuelle de responsabilité est en effet issue de la transposition de la directive 85374CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, dont la transposition en droit national était optionnelle ; elle est donc abrogeable.

Cet amendement vise à autoriser les actions de groupe, car, contrairement à ce que vous aviez dit lors de la présentation de votre rapport d'information, monsieur le président, cette disposition n'apparaît pas dans le présent projet de loi. Certes, le drame du Mediator a abouti à la mise en place d'un fonds d'indemnisation, mais un médicament peut faire des victimes sans qu'il soit nécessairement retiré du marché et ceux qui subissent des effets secondaires graves doivent pouvoir être indemnisés. D'ailleurs, Mme Bachelot avait accepté un amendement accordant une indemnisation automatique aux pompiers victimes d'effets secondaires graves à la suite de leur vaccination obligatoire contre l'hépatite B. Les associations de patients att...

Les effets secondaires de certains médicaments peuvent avoir de graves conséquences sociales. Les victimes, dans la mesure où elles ne peuvent pas engager d'action de groupe, obtiennent rarement gain de cause devant les tribunaux. Or ce n'est pas parce que la possibilité d'un effet secondaire a été indiquée dans la notice qu'elles ne doivent pas être indemnisées. Ce type de justice manque cruellement dans notre pays. Si vous n'agissez pas, n...

Nous accueillons M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, venu nous présenter le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé que la commission examinera mardi prochain, préalablement au débat en séance publique, fixé au 27 septembre.

... instance sera-t-elle créée et chargée du recueil, du contrôle et de la publication de ces déclarations, ou une cellule de veille déontologique sera-t-elle installée au sein de chaque instance ? Les récentes révélations relatives au Protelos® rappellent la nécessité de renforcer notre système de pharmacovigilance. Pourquoi ne pas prévoir une réévaluation de la balance bénéfice-risque du stock de médicaments ? Pourquoi ne pas créer au sein de la future agence une commission plénière, composée pour moitié d'experts issus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et pour l'autre moitié de spécialistes de la pharmacovigilance, qui serait chargée d'évaluer le rapport bénéfice-risque des médicaments ? Par ailleurs, l'admission au remboursement et la fixation des prix des médicaments sujet ...

Votre présentation, monsieur le ministre, avait la même teneur que votre conférence de presse du 23 juin relative aux conclusions des Assises du médicament. Toutefois, si le projet de loi reste en l'état mais je ne désespère pas de vous voir prendre en considération des amendements de l'opposition , je crains qu'il n'empêchera pas la répétition de scandales tels que celui du Mediator®. Il suffit pour s'en convaincre de lire à l'article 7 que l'AMM pourra être suspendue, retirée ou modifiée si « le médicament est nocif » ou si « l'effet thérapeuti...

Quel est l'état d'avancement de vos discussions avec le commissaire européen John Dalli sur les comparateurs ? On ne peut se contenter d'une règle ainsi définie qu'un médicament peut être mis sur le marché dès lors qu'il fait aussi bien que ce qui existe déjà. Il ne faut jamais oublier la balance bénéfice-risque ; or une nouvelle molécule peut faire aussi bien qu'une molécule existante, mais aggraver les risques liés aux interactions médicamenteuses. Nous espérons vivement être associés à l'élaboration des textes d'ordre réglementaire prévus, fort nombreux ; nous ne vou...

Monsieur le ministre, je me dois de rappeler les engagements que vous avez pris en janvier 2011 après la remise du premier rapport de l'IGAS, et qui, en l'état, ne semblent pas tenus dans ce projet de loi, étant entendu que nous ignorons ce que seront les textes d'application. Je vous cite : « Sur la police du médicament, l'une des missions essentielles de l'AFSSAPS et pour laquelle le rapport de l'IGAS est sans équivoque, le fonctionnement actuel n'est plus possible. Il y a donc une évidence : nous ne pouvons pas conserver l'AFSSAPS en l'état ». Autant dire que le changement de nom de l'agence et les quelques missions supplémentaires proposées dans votre texte ne sauraient suffire. Je vous cite encore : « Il no...

Ce texte était indispensable, car le médicament n'est pas un produit comme les autres et que toute molécule efficace a aussi des effets pervers. L'appréhension de la balance bénéfice-risque est donc essentielle. La confiance que nos concitoyens accordent au médicament a été mise à mal par le scandale du Mediator®, mais aussi par le vaccin contre le virus A(H1N1), et la publication de la liste des 77 médicaments mis sous surveillance renforcée ...

Je me félicite que les engagements que vous avez pris après le scandale du Mediator® soient tenus. Les Français doivent en effet être rassurés sur la politique et la sécurité du médicament. Le projet de loi permettra une remise en ordre des responsabilités respectives qui, je l'espère, rendra impossible la répétition d'un tel scandale. Aux États-Unis, le Sunshine Act concerne les prescripteurs et les chirurgiens, dont on cherchera par exemple à connaître les liens éventuels avec des fabricants de prothèses. De même, votre texte oblige à la déclaration des liens d'intérêts entre le...