Intervention de Arnaud Robinet

Ce projet est à la hauteur de l'enjeu : que ne se répète pas la scandaleuse affaire du Mediator®. Mes questions porteront sur la transparence relative aux liens d'intérêts, sur la pharmacovigilance et sur les visiteurs médicaux.

Les dispositions relatives aux déclarations d'intérêts constituent un progrès réel. Une instance sera-t-elle créée et chargée du recueil, du contrôle et de la publication de ces déclarations, ou une cellule de veille déontologique sera-t-elle installée au sein de chaque instance ?

Les récentes révélations relatives au Protelos® rappellent la nécessité de renforcer notre système de pharmacovigilance. Pourquoi ne pas prévoir une réévaluation de la balance bénéfice-risque du stock de médicaments ? Pourquoi ne pas créer au sein de la future agence une commission plénière, composée pour moitié d'experts issus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et pour l'autre moitié de spécialistes de la pharmacovigilance, qui serait chargée d'évaluer le rapport bénéfice-risque des médicaments ?

Par ailleurs, l'admission au remboursement et la fixation des prix des médicaments – sujet qui n'a pas trait directement à ce projet de loi – suscitent des interrogations. Le récent rapport de la Cour des comptes sur la maîtrise des dépenses de médicaments pointe certains dysfonctionnements. Les Assises du médicament avaient fait des propositions sur ce point. Même si le sujet est largement de nature réglementaire, quelles sont les mesures envisagées ? Peut-on imaginer de réformer la Commission de la transparence ?

Dans quelle mesure les nouvelles dispositions concernant la visite médicale s'appliqueront-elles aux dispositifs médicaux ? Pourquoi avoir choisi de réguler d'abord la visite médicale à l'hôpital, et ne convient-il pas d'associer la Haute Autorité de santé à cette expérimentation ? Selon quelles modalités pourrait-elle être étendue à la visite médicale en médecine de ville ?

Enfin, pourquoi le projet n'évoque-t-il comme mission du nouveau groupement d'intérêt public (GIP) que l'autorisation d'accès aux données du système national d'informations inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) ? Le groupement sera-t-il amené à se prononcer sur la pertinence scientifique des études proposées, voire à les mener lui-même ? Si oui, avec quels moyens, et si non, qui réalisera ces études ?