Interventions sur "médicament"

Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusqu'à présent, elle s'est montrée plutôt laxiste. Avec le Mediator, notre industrie pharmaceutique a certes attiré l'attention du reste du monde, mais pas pour de bonnes raisons.

Cela ne concerne qu'un médicament.

Le débat n'est pas nouveau, puisque cette proposition était un des points forts du rapport d'information sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments de Catherine Lemorton en avril 2008. Pourtant, chaque fois que nous présentons un amendement semblable, le Gouvernement ou le rapporteur, tout en admettant que nous avons raison sur le fond, trouve un nouvel argument pour donner un avis défavorable. Jamais nous n'avons obtenu de réponse claire. Or, il faut sortir de cette culture très française marquée par une omniprésence du médicament nous ...

On pourrait préciser que de tels tests doivent être effectués chaque fois que c'est possible. Par définition, une innovation absolue ne peut pas faire l'objet d'essais comparatifs. Le rapporteur nous renvoie sans cesse à la législation européenne. Ne pourrait-il pas nous transmettre une note technique sur le sujet ? Pour ma part, il ne me semble pas que la directive sur le médicament prive les États membres de toute marge d'initiative nationale.

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !

Catherine Lemorton a raison, les stratégies de recours au placebo existent. C'est ce qu'on appelait autrefois la poudre de perlimpinpin ! Mais il serait déplacé d'en parler dans un texte relatif à la politique du médicament.

C'est vous qui êtes en pleine contradiction. Vous refusez de parler de placebo dans la loi, alors que vous écartiez tout à l'heure les essais contre comparateur au motif que l'on peut recourir aux essais contre placebo lorsqu'on envisage de mettre un nouveau médicament sur le marché !

...elle agence de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché dans certaines conditions, en adjoignant à celles-ci le non-respect des deux articles ajoutés au code par l'article 8 du projet de loi. Ces articles obligent le titulaire de l'autorisation : d'une part, à prévenir l'agence de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, et de lui fournir toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; d'autre part, à transmettre à l'agence, lorsque celle-ci le demande, des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable. Il s'agit d'éviter des affaires du type de celle du Mediator, ...

Cet amendement tend à ajouter de nouveaux motifs de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché afin d'éviter à l'avenir un drame tel que celui du Mediator. Est-il nécessaire de rappeler, dans ce dernier cas, le caractère nocif de l'usage habituel hors autorisation du médicament, que nous proposons de préciser dans le texte ?

Aux termes de cet amendement, dès lors que la commercialisation d'un médicament a fait l'objet d'une interdiction ou d'une restriction par l'autorité compétente du pays où ce médicament était commercialisé, la nouvelle agence diligente immédiatement une réévaluation du rapport bénéfices-risques du médicament et de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue. Si une telle obligation, jointe à celle pour le producteur d'informer ...

L'article 8 oblige le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à communiquer à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par un pays où le médicament est mis sur le marché. Cet amendement tend à l'obliger également à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la législation européenne n'empêche pas que tel État impose un test contre comparateur.

Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une autorisation d'utilisation temporaire.

Il s'agit de préciser les informations délivrées au patient par le prescripteur lors de la prescription d'un médicament hors autorisation.

...il a rédigé sa prescription. Ensuite, notre système de santé doit disposer d'une information généralisée sur les pathologies prises en charge et les stratégies thérapeutiques adoptées selon la pathologie traitée. Or le codage est un outil d'information médicale particulièrement utile au pilotage de notre système de santé. Enfin, alors que, la Cour des comptes l'a montré, nous consommons trop de médicaments beaucoup plus que les Anglais ou les Allemands , le codage permettrait de définir, pour chaque pathologie, une sorte d'ordonnance moyenne qui pourrait servir de référence, sans imposer quoi que ce soit. Il faudrait deux ou trois ans pour appliquer un tel système, mais la décision de l'instaurer serait d'ores et déjà un signal fort.

Le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la prescription obligatoire d'un médicament hors autorisation et en informer le patient. C'était l'une des recommandations de la mission d'information sur le Mediator. En revanche, faut-il mentionner sur l'ordonnance le codage de la pathologie ? L'ordonnance circule, elle est vue par le patient, sa famille, un aide-soignant.

...'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens large, dossier médical personnel (DMP) ou dossier médical sur clé USB. Il s'agit de sécuriser le patient et son entourage en les informant de l'opportunité d'une prescription hors autor...

L'inscription de la mention « prescription hors autorisation » ne doit pas dispenser le médecin de signaler au patient que le médicament n'est pas remboursable.

Un médicament sans autorisation de mise sur le marché peut cependant être remboursé, si l'autorisation n'a pas encore été délivrée et s'il est le seul à soigner une pathologie.

Nous sommes tous d'accord : si la prescription hors AMM, convenablement encadrée, est autorisée, il n'y a aucune raison pour que le médicament ne soit pas remboursé et, dans le cas inverse, il n'y a pas lieu de le rembourser. Mais je ne suis pas sûr que cette disposition découle de la rédaction du texte. Dans les faits, la confusion existe, puisque c'est grâce aux fichiers de l'assurance maladie qu'on a pu mesurer la prescription du Mediator, alors qu'il n'aurait jamais dû être remboursé.