Interventions sur "médicament"

Je comprends le souci de ne pas surcharger les textes de loi, mais ce projet comporte déjà beaucoup de renvois à des décrets en Conseil d'État dont on ne connaîtra pas forcément le contenu. Or le ministre a assuré, aussi bien lors de sa conférence de presse lors des Assises du médicament que devant notre Commission, qu'il associerait le Parlement à l'élaboration des dispositions réglementaires. Pourquoi donc ne pas voter cet amendement, quitte ensuite à le supprimer après avoir recueilli l'engagement du Gouvernement ?

Il convient d'étendre notre propos à d'autres secteurs d'expertise relatifs à la santé je pense notamment à l'alimentation. Les conflits d'intérêts ne concernent pas le seul secteur du médicament !

... énumérées aux alinéas 5 à 11. L'alinéa 7 ne visant que les étudiants en médecine et en odontologie, noter amendement tend à étendre cette obligation aux étudiants en pharmacie, en soins infirmiers et de toutes les professions médicales et paramédicales, ainsi qu'aux associations et groupements les représentant. Cette proposition est pertinente, les pharmaciens étant chargés de la délivrance des médicaments et les infirmiers pouvant être exceptionnellement amenés à en prescrire.

S'agissant des organes de presse, la déclaration ne doit pas viser que les organes de presse spécialisée, mais l'ensemble des médias afin de garantir une totale transparence. Il ne vous a pas échappé que la presse grand public contient de grandes pages de publicité pour des médicaments et des vaccins. C'est ainsi que Voici, durant tout l'été, a consacré une page de publicité à un vaccin contre le papillomavirus le Cervarix des laboratoires GSK réputé lutter contre le cancer du col de l'utérus. La publicité va jusqu'à préciser, à l'adresse des adolescentes, qu'elles doivent se faire vacciner à quatorze ans. Vous imaginez aisément l'effet qu'une telle publicité peut faire su...

...aye leur efficacité. Être efficace contre le développement des papillomavirus est une chose mais, le virus restant quiescent, des dysplasies pourront éventuellement conduire à l'épithélioma, et nous ne le saurons que dans vingt ans ! La question scientifique doit être visée a priori : la publicité doit être contrôlée par la Haute Autorité de santé ou par la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Nous n'allons pas exiger des visiteurs médicaux qu'ils respectent la vérité scientifique et laisser se développer des campagnes radiotélévisées ou écrites qui ne la respecteraient pas !

Le Sunshine Act, je le rappelle, concerne l'ensemble des prescripteurs et des professionnels de santé dans l'exercice de leurs fonctions auprès des patients. Ses initiateurs, les sénateurs Kohl et Grassley, précisent bien qu'ils ont été conduits à proposer ce texte en raison des abus de certains prescripteurs et chirurgiens entretenant des liens d'intérêts caractérisés avec l'industrie du médicament et des dispositifs médicaux. Aujourd'hui, les médecins américains doivent déclarer l'ensemble de ces liens. Le business n'est pas interdit, mais le patient doit disposer de l'information. Le projet de loi impose aux laboratoires et aux industriels de déclarer les sommes qu'ils versent aux professionnels. Pour rendre ces informations accessibles au patient, il existe deux possibilités. Premièrem...

...étudiants et les entreprises, lorsque la convention concerne des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme, ou lorsqu'il s'agit de l'hospitalité offerte lors de manifestations à caractère scientifique « dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable ». Une telle exemption nous semble curieuse, car c'est d'abord dans le vivier des étudiants que l'industrie du médicament et des dispositifs médicaux essaie de trouver des cerveaux susceptibles d'être « formatés ». On sait toute la difficulté qu'il y a à obtenir des prescriptions en dénomination commune internationale de la part de praticiens qui, dès leur formation en CHU, n'y sont pas habitués. En outre, quelles sont les « activités de recherche » visées ? S'agit-il des véritables recherches menées dans un servic...

On demande aux associations de patients et d'usagers de jouer un rôle de plus en plus important dans la chaîne du médicament et en matière de sécurité sanitaire. Or elles ont parfois du mal à assumer cette charge. Il est temps de s'interroger sur leurs ressources. Je propose par cet amendement que l'Inspection générale des affaires sociales remette au Parlement un rapport sur leur financement et sur leurs besoins. Ce serait une base sur laquelle nous pourrions légiférer. On ne peut demander aux bénévoles d'assurer à e...

...s très spécifiques. Il serait intéressant de disposer d'un tableau exhaustif. Si la loi est votée en octobre ou en novembre, il sera difficile d'élaborer un rapport dans le délai que vous suggérez, et je doute, étant donné les échéances qui nous attendent, que nous puissions y répondre par une action législative rapide. Lors de la transposition, en janvier 2007, de la directive européenne sur le médicament, j'ai été le premier à demander que l'on impose aux laboratoires de déclarer les avantages consentis aux associations. Comme pour tous les autres intérêts en jeu, une véritable transparence est nécessaire.

Parce qu'ils sont de plus en plus reconnus comme des produits de santé à part entière par les autorités publiques et les différents acteurs de la santé, les dispositifs médicaux doivent acquérir un nouveau statut. Les Assises du médicament leur ont fait une place importante en leur consacrant un groupe de travail. Aujourd'hui, l'AFSSAPS devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; mais cette nouvelle dénomination, et surtout son acronyme qui ne mentionne que le M de médicaments, reflète mal l'évolution du système de santé, qui accorde une place de plus en plus importante aux dispositifs médicaux :...

Cet amendement est une pantalonnade, j'en suis d'accord avec Yves Bur. L'expression « produits de santé » inclut non seulement les médicaments, mais aussi les dispositifs médicaux. Si le logo change, il faudra faire appel à une agence de communication, avec tous les frais que cela suppose.

Le nom d'« Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé » résulte d'un compromis entre les partisans d'une « Agence du médicament » et ceux de l'ancienne dénomination ; le nom d'« AFSSAPS », que le rapport de la mission d'information proposait d'ailleurs de conserver, convenait pourtant très bien.

Les missions de la nouvelle agence concernent la sécurité sanitaire, non le remboursement des médicaments.

Les missions de la commission de la transparence ne sont pas les mêmes que celles de la future agence, qui seront élargies, par exemple en matière de sanctions ou de contrôle de la publicité. Si la nouvelle agence doit réévaluer l'efficacité des médicaments, il ne lui appartiendra nullement de se prononcer sur leur remboursement : c'est la commission de la transparence qui s'en chargera, sur la base du service médical rendu (SMR) ou de l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Nous aurons peut-être à réformer la commission de la transparence, mais ce n'est pas le débat d'aujourd'hui.

Si l'Union européenne décide de plus en plus des autorisations de mise sur le marché, l'évaluation des médicaments est une autre question. Beaucoup d'acteurs économiques voudraient que la transparence dépende de l'échelon européen, ce qui priverait les États d'un outil de pilotage de leur politique de santé. Il faut préserver la distinction entre l'autorisation de mise sur le marché et la valorisation thérapeutique du médicament car, le jour où ces deux volets dépendront des instances européennes, nous perdr...

Avis défavorable : l'amendement contrevient au droit européen, aux termes duquel la comparaison s'effectue par rapport à un placebo. Il risquerait donc de priver les patients de certains médicaments. L'article 7 du projet de loi, en revanche, prévoit que la réévaluation d'un médicament présentant un risque particulier pourra intervenir à tout moment.

Les études comparées avec les placebos, monsieur le rapporteur, ne me semblent guère judicieuses : il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants, et si possible avec les meilleurs. L'amendement AS 6 tend à rendre obligatoire une réévaluation des bénéfices-risques tous les trois ans : les effets pervers d'un médicament apparaissent parfois longtemps après sa mise sur le marché, et d'autres médicaments plus efficaces ont pu apparaître entre-temps.

Avis défavorable : l'amendement est trop restrictif. Aux termes de l'article 7 du projet de loi en effet, la réévaluation des médicaments présentant un risque peut se faire « à tout moment ».

S'il y a une suspicion sur le rapport bénéfices-risques, le médicament sera aussitôt réévalué : il ne faudra pas attendre trois ou cinq ans. Voilà ce que signifie l'expression « à tout moment ». Vos deux amendements sont donc, je le répète, trop restrictifs. Avis défavorable, donc.

L'amendement a trait aux tests comparatifs, dont le ministre avait parlé à plusieurs reprises, notamment après l'affaire du Mediator, qui fut révélée grâce à Gérard Bapt. La déception n'en est donc que plus grande aujourd'hui. S'agissant des pathologies lourdes, aucun laboratoire ne fait de tests comparatifs avec des placebos. Ces tests concernent les médicaments prescrits à une grande partie de la population, tels que les anti-cholestérols ou les anti-hypertenseurs. Si tel ou tel de ces médicaments peut avoir un bénéfice supérieur, il peut aussi avoir davantage d'effets secondaires ou d'interactions médicamenteuses. La présentation d'un médicament à la nouvelle agence ne comporte ni les conditionnements primaires et secondaires, ni les dispositifs asso...