Interventions sur "médicament"

Avis défavorable : je ne suis pas en désaccord sur le fond, madame Lemorton, mais votre amendement est manifestement contraire au droit européen. C'est donc à ce niveau qu'il faut mener le combat, afin de disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché, de données comparatives avec un médicament de référence.

Cet amendement permettrait à la nouvelle agence de réaliser des études avant et après l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que des réévaluations périodiques des médicaments. La mesure fut d'ailleurs autrefois envisagée par le ministre lui-même.

Non. Ce que l'agence demandera au GIP, ce seront des études sur une molécule, en d'autres termes des études de pharmacovigilance, et non des comparaisons avec d'autres médicaments.

Cet amendement vise à prévoir la publication, dans le rapport annuel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d'un bilan régulier de la réévaluation du stock de la pharmacopée de l'AFSSAPS.

...nt visés. Or certains, s'ils découlent de recommandations de la nouvelle agence et de la Haute Autorité de santé, sont légitimes. Par ailleurs, le projet prévoit en son article 13 qu'en cas de manquement d'une entreprise à ce sujet, une pénalité peut lui être imposée par le Comité économique des produits de santé. Cette sanction financière peut atteindre 10 % du chiffre d'affaires apporté par le médicament considéré. Pour ces raisons, mon avis sera défavorable.

L'amendement AS 37 a le même objet. L'UNOCAM a bien davantage sa place au conseil d'administration que les représentants des entreprises du médicament.

Avis défavorable aux deux amendements. Parce que les organismes d'assurance maladie complémentaire jouent un rôle majeur dans le remboursement des médicaments, je suis partisan du renforcement de leur participation aux décisions concernant le remboursement. Mais leur place n'est pas au conseil d'administration de la nouvelle agence, qui traite de sécurité sanitaire. Même s'ils sont parfois liés, les sujets ne sont pas les mêmes, et le mélange des genres n'est pas de bonne pratique.

Tout en comprenant le point de vue de Catherine Lemorton pour ce qui concerne l'efficacité des médicaments, je maintiens qu'il y aurait un mélange des genres peu souhaitable si les organismes complémentaires étaient représentés au conseil d'administration d'une agence qui ne traite pas de remboursement mais de sécurité sanitaire.

Avis défavorable, mais je suis partagé. Certes, les événements récents doivent inciter à davantage de prudence et de transparence et notamment à préserver l'indépendance des agences sanitaires. Cela étant, verser dans l'excès inverse pourrait être contreproductif. Le dialogue avec l'industrie du médicament doit être maintenu, afin que nous améliorions ensemble notre système de sécurité sanitaire.

...viter la répétition des errements constatés ont cherché à garantir la séparation entre la décision publique et l'intérêt commercial. Au conseil d'administration de la nouvelle agence doivent siéger des représentants des organismes payeurs, dont les organismes complémentaires d'assurance maladie, et non plus les représentants des entreprises fournissant des produits de santé. Ni les entreprises du médicament (LEEM) ni les fabricants de dispositifs médicaux n'ont à concourir à la définition des modalités de mise en oeuvre des missions de la nouvelle agence. D'aucuns jugeront peut-être cette substitution symbolique, mais le symbole est très fort.

Parce que j'ai dû m'absenter momentanément, mon amendement AS 64 n'a pu être examiné. Je le présenterai donc dans le cadre de l'article 88 du Règlement. Il reprenait l'une des conclusions des travaux de la mission d'information sur les agences sanitaires, qui recommandait l'adoption d'une architecture de gouvernance commune à toutes les agences, dont celle chargée du médicament, selon le modèle suivant : un conseil d'administration chargé de la gestion administrative et financière, où siègent les représentants de l'État ; un conseil scientifique garantissant la qualité de l'expertise ; enfin, un conseil d'orientation ouvert aux acteurs de la société civile, dont les représentants des associations de patients, des organismes complémentaires d'assurance maladie et de l'in...

L'argument du rapporteur selon lequel les entreprises du médicament devraient être représentées au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence pour que le dialogue soit maintenu me paraît bien peu convaincant : les laboratoires ne viendront-ils pas tous les jours demander des autorisations de mise sur le marché ? Que l'industrie s'exprime, soit, mais elle n'a vraiment rien à faire au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence.

L'amendement précise que les études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation doivent comprendre la réalisation d'essais cliniques comparés à des stratégies thérapeutiques autres que médicamenteuses.

...faire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus nécessaire que la sous-notification des effets secondaires des médicaments est connue. J'ajoute que la directive européenne sur la pharmacovigilance n'est pas de nature à nous rassurer, car elle livre la pharmacovigilance à l'industrie des produits de santé, au motif que les actions divergentes des États membres de l'Union en matière de sécurité du médicament font obstacle à la libre circulation de ces produits. En d'autres termes, on pourra continuer de mettre en vent...

... délimiter précisément le champ des études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, les informations mises à la disposition des laboratoires et les délais dont ils disposent. Il ne faut pas trop demander à ces études car on a besoin d'un retour d'information rapide pour savoir s'il s'agissait d'une innovation réelle et, si tel n'est pas le cas, pour discuter de la valeur économique du médicament et peut-être demander un remboursement à ceux qui avaient promis une innovation thérapeutique restée non démontrée.

Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence , ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels les études bibliographiques suffisent. L'adoption de l'amendement pourrait freiner l'accès au marché de ces produits.

...monde, celle de la conversion vers la nouveauté : les innovations ou pseudo-innovations sont immédiatement prescrites par une grande majorité du corps médical. Il serait donc opportun de revoir les référentiels de la Haute Autorité de santé, ce qui implique d'imposer aux industriels la réalisation de tests contre comparateurs pour les pathologies dites courantes, afin de vérifier l'efficacité des médicaments nouveaux ou prétendus tels.

Lorsqu'un médicament est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, sans pour autant que la balance bénéfices-risques soit remise en cause, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque, et financer, par précaution, des études cliniques permettant d'améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son produit.

Aujourd'hui, l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par un médicament, préalable à la détermination de son prix et à son admission au remboursement par l'assurance maladie, est fondée dans la plupart des cas sur une comparaison avec des placebos. Nous proposons que ne soient admis à remboursement que les médicaments dont le service médical rendu est significativement amélioré par rapport aux médicaments existants. Une telle disposition aurait l'avantage de réduire ...

Je cite le ministre de la santé, M. Bertrand : « Faut-il se contenter, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un médicament, que celui-ci soit simplement meilleur qu'un placebo ? Cela me paraît trop simple. Il faut au minimum qu'il soit équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché. Il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient. » Lors du débat en séance publique, M. Bertrand devra s'engager clairement là-dessus.