Interventions sur "médicament" de Jean Mallot

...viendrons dans les débats. Il y a un point qui fait discussion, et sur lequel je reviendrai à nouveau quand nous examinerons l'article 16 : il s'agit du lien en quelque sorte automatique que le dernier alinéa de cet article établit entre le fait de prescrire hors AMM de façon justifiée, et en inscrivant sur l'ordonnance la mention « Prescription hors AMM » et le caractère non remboursable du médicament. Ce lien automatique ne nous paraît pas fondé. J'aimerais entendre le ministre sur ce point. Tout d'abord, d'une certaine manière, dès l'instant où il y aura un lien automatique entre la mention « hors AMM » et le non remboursement, on peut craindre que beaucoup de prescripteurs ne portent pas cette mention, justement pour que le médicament soit remboursé. Et alors, nous retombons dans la pratiq...

Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également par oral en accompagnant l'information. Il semble logique que le patient dispose de la même qualité d'explication que dans le cas d'une autorisation temporaire d'utilisation. Voilà pourquoi nous proposons d'...

...0 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescription hors AMM est justifiée par le prescripteur, et alors pourquoi le médicament ne serait-il pas remboursé ? Ou bien cette prescription hors AMM n'est pas justifiée, et alors elle n'a pas lieu d'être, elle doit même être sanctionnée. Voilà pourquoi nous proposons la suppression des alinéas 10 et 11.

...able ». Dans notre cas, puisqu'il y a automaticité et lien direct entre les deux formules, ils risquent de ne pas mentionner la formule « prescription hors AMM ». Nous retomberons donc dans le même travers. Nous avons constaté un extraordinaire paradoxe dans cette affaire du Mediator : le volume de prescription hors AMM de Mediator, qui représentait 80 % des prescriptions sur la fin de vie de ce médicament, a été mesuré sur la base des fichiers de l'assurance maladie, c'est-à-dire sur la base des médicaments qui étaient effectivement remboursés, et ce alors même qu'ils étaient prescrits en dehors de l'indication prévue. C'était donc bien des cas dans lesquels les prescripteurs avaient prescrit hors AMM, mais n'avaient pas porté la mention « NR » sur l'ordonnance. Nous risquons d'entretenir ce para...

Qu'il me soit d'abord permis, monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, de déclarer n'avoir aucun lien d'intérêt avec quelque entreprise du médicament que ce soit.

...as semblé nécessaire d'en faire état... À ce premier regret s'ajoute le fait qu'une étude d'impact le président Méhaignerie pourra le confirmer a aussi pour objet de mesurer les conséquences du texte en question, notamment sur les comportements économiques et sociaux. À cet égard, l'étude d'impact rappelle que, dans notre pays, 90 % des consultations médicales débouchent sur une prescription médicamenteuse et que les dépenses de médicaments y sont de 30 % supérieures à la moyenne de l'OCDE ; elle va même jusqu'à qualifier de préoccupante la situation française en matière de médicaments. Cette étude d'impact, décomposée article par article, en s'appuyant sur une analyse juridique assez fournie, nous laisse finalement sur notre faim : rien sur les conséquences attendues de votre projet sur la sa...

Qu'un jour la France ne soit plus championne du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts, ni celle entre experts consultés pour avis et personnes participant à la décision ne sont suffisamment explicites. Il en va d'ailleurs de ...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'article 13, infliger une pénalité financière au laboratoire concerné. Pourquoi pas ? Mais quell...

...r l'accès à l'aide médicale d'État, on doit pouvoir se poser la question du seuil à partir duquel on doit déclarer les avantages en nature ou en espèces procurés par les entreprises. J'accepte d'autant plus mal la leçon de M. Door que, s'il avait été précis dans ses propos, il aurait plus de crédibilité, lui qui, tout à l'heure, nous parlait d'un « filet imperméable » pour assurer la sécurité du médicament dans le pays.

Lorsqu'un médicament est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, sans pour autant que la balance bénéfices-risques soit remise en cause, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque, et financer, par précaution, des études cliniques permettant d'améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son produit.

Le débat n'est pas nouveau, puisque cette proposition était un des points forts du rapport d'information sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments de Catherine Lemorton en avril 2008. Pourtant, chaque fois que nous présentons un amendement semblable, le Gouvernement ou le rapporteur, tout en admettant que nous avons raison sur le fond, trouve un nouvel argument pour donner un avis défavorable. Jamais nous n'avons obtenu de réponse claire. Or, il faut sortir de cette culture très française marquée par une omniprésence du médicament nous ...

...elle agence de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché dans certaines conditions, en adjoignant à celles-ci le non-respect des deux articles ajoutés au code par l'article 8 du projet de loi. Ces articles obligent le titulaire de l'autorisation : d'une part, à prévenir l'agence de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, et de lui fournir toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; d'autre part, à transmettre à l'agence, lorsque celle-ci le demande, des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable. Il s'agit d'éviter des affaires du type de celle du Mediator, ...

Cet amendement tend à ajouter de nouveaux motifs de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché afin d'éviter à l'avenir un drame tel que celui du Mediator. Est-il nécessaire de rappeler, dans ce dernier cas, le caractère nocif de l'usage habituel hors autorisation du médicament, que nous proposons de préciser dans le texte ?

Nous sommes tous d'accord : si la prescription hors AMM, convenablement encadrée, est autorisée, il n'y a aucune raison pour que le médicament ne soit pas remboursé et, dans le cas inverse, il n'y a pas lieu de le rembourser. Mais je ne suis pas sûr que cette disposition découle de la rédaction du texte. Dans les faits, la confusion existe, puisque c'est grâce aux fichiers de l'assurance maladie qu'on a pu mesurer la prescription du Mediator, alors qu'il n'aurait jamais dû être remboursé.

Le texte prévoit à juste titre de réduire le nombre de situations dans lesquelles les patients sont contraints d'utiliser des médicaments hors autorisation de mise sur le marché. Cependant, il serait inconcevable de ne plus rembourser un médicament indispensable à un malade avant que tous les médicaments sans alternative aient pu bénéficier d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), ou dans le cas où celle-ci ne pourrait être délivrée faute d'études ou d'essais cliniques suffisamment probants, ou encore parce que son éta...

Compte tenu de la difficulté d'accéder à une information claire et indépendante sur les propriétés de l'ensemble des médicaments, il est indispensable de créer un site public de référencement qui propose une entrée par spécialité et par DCI.

L'amendement propose que le CEPS puisse baisser le prix d'un médicament quand l'entreprise qui le fabrique ne respecte pas ses engagements. Une telle sanction serait de nature à modifier les comportements.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens doit pouvoir, sur demande expresse des autorités de santé, procéder au traitement des données anonymes relatives aux médicaments contenues dans la base de données du dossier pharmaceutique. Cela facilitera l'anticipation et la gestion des crises sanitaires.

...c. Si les laboratoires pharmaceutiques disposent de moyens à y consacrer, la puissance publique peut tout à fait recourir à l'impôt pour financer une formation médicale indépendante. Les propositions du rapporteur me semblent par ailleurs insuffisantes pour corriger un dysfonctionnement important du système français, à savoir que 90 % des consultations médicales donnent lieu à la prescription de médicaments, ce qui est considérable le double du nombre de prescriptions médicamenteuses constaté dans certains pays européens. Le rapport souffre également d'un manque de propositions concernant les visiteurs médicaux qui, à notre sens, doivent être mieux encadrés ; il convient également que la puissance publique se dote d'un corps de délégués de l'assurance maladie plus performant pour donner aux pres...

Nous avons déjà commencé d'évoquer la question des conflits d'intérêts, la manière dont on les déclare et dont on vérifie qu'ils n'obèrent pas les processus de décisions publiques. Comme vient de le dire Jean-Pierre Door, nous sommes plusieurs à participer à une mission d'information sur le Mediator. Certains d'entre nous ont également participé à une réflexion de la MECSS sur le médicament et, l'année dernière, à une commission d'enquête sur la grippe A H1N1. La question des conflits d'intérêts est très présente dans nos débats puisque, comme l'a fort bien décrit un ancien membre du Gouvernement que nous avons auditionné dans le cadre de la mission sur le Mediator, le monde de la santé est sous l'emprise globale de l'industrie pharmaceutique. Cette emprise va de la formation des pr...