Interventions sur "médicament" de Jean Mallot

L'amendement porte sur l'alinéa 14 de l'article 3, qui modifie l'article L. 4163-2 du code de la santé publique portant sur l'interdiction pour les professions médicales mentionnées de recevoir des avantages en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit, de façon directe ou indirecte, de la part des entreprises du médicament. La législation en vigueur ne prévoit pas de seuil. Nous avons longuement débattu hier de son éventuelle instauration, le ministre le fixant à un très bas niveau puisqu'il a évoqué le premier euro. Nous considérons que l'alinéa 14, prévoyant l'application de la sanction au-delà d'un certain seuil, constitue un recul par rapport au droit en vigueur. Nous sommes donc favorables à la suppression de...

...santé ». J'imagine ce que peut être la réglementation des produits de santé, la législation s'appliquant aux produits de santé, mais la « gouvernance des produits de santé », je ne vois pas ce que c'est. On les fait marcher au pas ? On les aligne ? On les nourrit ? Comment on gouverne des produits de santé ? Je ne sais pas. Deuxièmement, on transforme l'AFSSAPS en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette Agence a des différences avec l'AFSSAPS, dont nous discuterons. Mais surtout, il y a un point auquel nous sommes très attachés et qui ne figure pas dans ce texte, je veux parler des modalités de financement de la nouvelle Agence. Actuellement, elle est financée par des taxes parafiscales prélevées directement, et qui « justifient », avec beaucoup de guillemets, les...

...ché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique. Les conventions prévues entre le CEPS et les entreprises peuvent comporter des dispositions qui tendent à limiter l'usage constaté des médicaments hors AMM. Si l'entreprise a pris des engagements à cet égard, et qu'elle ne les tient pas, le CEPS peut lui infliger une pénalité financière. Nous pouvons nous interroger sur l'effectivité d'une telle démarche. Le laboratoire s'engage à limiter l'usage hors AMM de son produit. Sur quelle base ? De plus, il n'est pas prescripteur, mais producteur. Le problème de la maîtrise du processus se pose ...

...let 2011, après un petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblée. Ce serait la moindre des choses. Quant à l'amendement n° 202, il vise à apporter des précisions. J'ai dit quelles étaient nos craintes à l'égard du dispositif qui implique le CEPS dans la maîtrise des prescriptions de médicaments hors AMM par un mécanisme de contractualisation avec les entreprises. Mais, à partir du moment où l'on entre dans cette logique, il importe de fixer des objectifs quantifiables et des délais précis. Sinon, il ne serait pas possible d'appliquer de véritables sanctions. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assort...

Nous souhaitons reprendre les préconisations de l'IGAS à propos de l'AMM. Il s'agit de permettre l'interdiction de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et son retrait du marché lorsque l'on constate qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU. Cela paraît logique. (L'amendement n° 239, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'AMM est en cours de traitement, soit quand l'entreprise s'engage à déposer une demande d'AMM sous un certain délai. Cela étant, il nous paraîtrait opportun de clarifier la distinction entre l'autorisation temporaire d'utilisation et la recommandation temporair...

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

...our le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare peut, à titre dérogatoire, faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Nous ne sommes donc pas dans un cas général, mais dans un cas extrêmement particulier où l'on peut obtenir la prise en charge et le remboursement de cette spécialité. Premier commentaire : dans le cas général de la prescription hors AMM, le médicament est non remboursable. Dès lors, on peut craindre que les prescripteurs ne porteront pas sur les ordonnances la mention « prescription hors AMM » puisqu'elle emporte le non-remboursement, et qu'ils feront probablement comme par le passé, à une époque où ils ne portaient pas la mention « non remboursable ». On ne règle donc pas ce problème clairement. D'un autre côté, dans le cas particulier de l'...

...s et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescripteur, il faut pouvoir suivre ce qui se passe et sanctionner la prescription hors AMM lorsqu'elle n'est pas justifiée. Encore faut-il être sûr que les cas soient signalés : iIl faut donc savoir ce qui se passe et donc que l'agence du médicament et probablement la HAS ait connaissance des cas de prescription hors AMM pour mener à bien ce travail de suivi, de sanction et d'encadrement. Je le répète, ces prescriptions hors AMM sont parfois nécessaires mais elles ne doivent pas se faire sans restrictions comme ce fut le cas avec le Mediator.

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le ministre, que vous ne m'ayez pas répondu tout à l'heure et que vous n'ayez pas précisé les choses. Je sais bien que nous en parlerons à l'occasion de l'examen de prochains textes, mais les modalités de financement, l'origine des...

...rite naturellement d'être analysée avant une éventuelle généralisation. La deuxième partie de l'article 19 traite du CEPS et de son rôle. Sur ce point, il y a, me semble-t-il, un décalage entre le dispositif prévu dans l'article 19 et celui figurant dans l'exposé des motifs de votre projet de loi. En effet, l'exposé des motifs évoque la conclusion d'une charte entre le CEPS et les entreprises du médicament pour encadrer la pratique de la visite médicale. Pourquoi pas ? C'est intéressant. Or cette charte n'est pas mentionnée dans l'article 19. Je constate, en revanche, qu'il y est précisé que le comité économique des produits de santé peut fixer « des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques ». Il peut également prévoir des pénalités financières à l'encontre de l'entreprise qui ne res...

... les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout instant au demandeur, c'est-à-dire au laboratoire titulaire de l'autorisation, pour réaliser des études, plus ou moins à leur demande, sans que des délais soient fixés ou que des sanctions interviennent. L'alinéa 3 précise qu'après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe, des études de sécurité post-autorisation et des études d'efficacité post-autorisation. Là encore, y compris après l'AMM, on s'en remet à des études qui seront effectuées par le titulaire de l'AMM. La puissance publique ne fait ré...

Pour que la pénalité soit dissuasive, il faut qu'elle soit plus élevée que ne le prévoit le projet de loi. Il importe surtout d'établir une liaison entre ces objectifs et le niveau des prix pratiqués, pour modifier les comportements. Nous souhaitons donc faire intervenir le comité économique des produits de santé, qui prononcerait des sanctions sous forme de baisses des prix des médicaments dans le cas où les engagements ne seraient pas tenus. (L'amendement n° 259, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.) (L'article 19, amendé, est adopté.)

...e qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché », mais il n'est prévu aucune sanction, au sens juridique du terme, pour les manquements à cette obligation. Toute entreprise pourra considérer qu'elle contribue à faire respecter le bon usage du médicament. En outre, l'alinéa 3 dispose que l'entreprise « prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité ». La lecture de cet alinéa m'a remis en mémoire notre audition de l'entreprise Servier, dans le cadre de la mission d'information sur le Mediator. Quand nou...

Par cet amendement présenté par M. Robinet à titre personnel, ce dernier souhaite que l'Assemblée revienne sur une décision de la commission, laquelle avait, à l'alinéa 3 de l'article 6, remplacé le mot « peut » par le mot « doit ». Cela signifie que, dans les cas où existeraient « des craintes quant aux risques présentés par un médicament autorisé », l'agence pourrait mais ne devrait pas exiger des études. Il en irait de même « lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique » ferait « apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». (Mme Catherine Vautrin remplace M. Jean-Pierre Balligand au fauteuil de la présidence.)

Notre amendement propose que l'autorisation de mise sur le marché soit aussi refusée lorsque « le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et commercialisés lorsqu'ils existent ». Nous retrouvons là le débat sur les tests contre comparateur. Je ne vais pas reprendre toute notre démonstration, et je pense que vous approuverez mon souci de brièveté et de synthèse,

...inéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; et d'autre part l'obligation de lui transmettre quand elle le demande des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable.

...e prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves » et, septièmement, quand « un usage habituel hors autorisation de mise sur le marché du médicament est nocif ». Si nous reviendrons, à l'article 11, sur la question très sensible de la prescription hors AMM, nous n'en souhaitons pas moins l'évoquer dès à présent. (L'amendement n° 231, repoussé par la commission et le ...

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était nécessaire puisque la non-transmission d'informations je n'irai pas jusqu'à prononcer le mot de dissimulation, même s'il n'est pas trop fort de l'entreprise Servier à...

Cet amendement vise à appliquer l'une des préconisations de la MECSS dans un rapport adopté par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales le 30 avril 2008. Il s'agit de compléter l'article 9 bis par la disposition suivante : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État, une liste des médicaments classés selon le niveau d'amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications. » Nous souhaitons entretenir une plus grande transparence sur la question du SMR et de la qualification des médicaments qui en dépend.