Interventions sur "laboratoire" de Jean-Luc Préel

Il s'agit d'un projet de loi important, attendu, nécessaire et équilibré. Nécessaire parce qu'il convient de rendre confiance à nos concitoyens dans le médicament après le problème de la vaccination H1N1, de la publication d'une liste de médicaments sous surveillance, et surtout de l'affaire du Mediator. Certes, comme l'indiquait l'IGAS, le laboratoire Servier a « roulé tout le monde dans la farine », mais on ne peut pas dire que l'agence du médicament puisse être dédouanée de ce drame. Il était donc nécessaire de reprendre l'ensemble de la chaîne du médicament pour aller vers une meilleure transparence. Régler le problème des liens d'intérêt en les rendant publics ; ne pas siéger ni participer aux votes en tant qu'expert lorsque l'on a partic...

Cet article prévoit l'encadrement de la visite médicale. Chacun sait que la visite médicale joue un rôle important dans l'information, mais aussi dans la promotion du médicament. Le ministre a souhaité tout à l'heure faire une différence très importante entre l'information et la promotion. Le laboratoire, conscient de la valeur de son produit et compte tenu de la durée des brevets, souhaite le promouvoir en informant le médecin pour l'inciter à le prescrire. Cela va de soi. Quoi de plus normal de la part du laboratoire ? Les visiteurs médicaux sont des professionnels rémunérés en partie en pourcentage par le laboratoire, ce qui pose effectivement un problème. Une charte de la visite médicale tent...

...r le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisées sur un nombre restreint de personnes. Les complications apparaissent lorsque le produit est consommé à grande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispe...

...1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion, et l'on retrouve souvent les mêmes quand il s'agit d'étudier, par exemple, un anti-arythmique. Il est par conséquent indispensable de légiférer pour clarifier ces liens d'intérêts. Le texte prévoit que l'on dépose une déclaration de liens d'intérêts. Ces derniers ne sont toutefois pas uniquement financiers et peuvent être personnels, ...

Enfin, au sein de l'Agence, quand un expert déclarera ses liens d'intérêts avec un laboratoire comme SANOFI, va-t-on déclarer les liens d'intérêts d'un autre expert travaillant, lui, pour GSK, les deux entreprises fabriquant chacune un médicament équivalent ? L'expert lié à GSK aura-t-il ou non le droit de s'exprimer au sujet d'un produit qui sera en concurrence directe avec celui fabriqué par SANOFI ? Le texte ne me paraît pas clair sur ce point et je souhaite qu'il y soit remédié.

Monsieur le ministre, vous n'avez pas encore répondu à la question que j'ai posée tout à l'heure ; je la répète donc : lorsque l'on fait partie d'un laboratoire concurrent, les liens d'intérêts seront-ils considérés, et le concurrent aura-t-il le droit de voter et de participer à la discussion ? Ce problème me paraît important, et j'aimerais avoir votre réponse sur ce point. L'amendement que je défends a pour objet d'étendre votre proposition : les liens peuvent être personnels mais, lorsque l'on a un conjoint, un ascendant ou un descendant dans l'indus...

...préparés à affronter une nouvelle crise ! La publication d'une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, sans explication, sans distinguer les médicaments nouveaux et les anciens ayant montré des effets néfastes, fut une maladresse, d'autant que le scandale du Médiator, abondamment repris par les médias, a montré la défaillance de l'ensemble de la chaîne du médicament. Comment le laboratoire a-t-il pu obtenir l'AMM pour un produit dérivé des amphétamines comme l'indiquent sa formule et son nom, le benfluorex ? Comment les pharmacologues ne l'ont-ils pas vu ? Comment a-t-il pu être prescrit « hors AMM », à la fin de sa commercialisation, à près de 80 % ? Qui a pu inciter les médecins à le prescrire comme coupe-faim ? Comment a-t-il pu ne pas être autorisé en Belgique, retiré en Italie...

Il n'est pas nécessaire de poursuivre. Mais nous voyons bien que, si le laboratoire a, semble-t-il, comme l'indique l'IGAS, roulé tout le monde dans la farine, la chaîne du médicament, et notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ne peut être exonérée d'une part de responsabilité. Il est, par conséquent, nécessaire de la réformer. Il convient donc de rendre confiance à nos concitoyens, de permettre de prendre en compte le rapport bénéfice-risque ...

...rd'hui, de nombreux patients diabétiques essoufflés ou ischémiques ont tendance à penser que leur état est lié à la prise de ce médicament ; je pense qu'un grand nombre seront déçus lorsqu'on leur expliquera que leurs complications sont liées au diabète et non pas au Mediator. Le projet de loi de finances rectificative pour 2011 qui nous a été récemment soumis établit la seule responsabilité des Laboratoires Servier. Celle-ci ne fait aucun doute pour moi. Le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales indique bien que les Laboratoires Servier ont « roulé tout le monde dans la farine » pendant une trentaine d'années. Tout le monde a pu constater que le benfluorex est un dérivé des amphétamines, dont les effets sur le métabolisme sont très proches de ceux de l'Isoméride, et qu'il a été pres...

Madame la ministre, que le statut des laboratoires de biologie médicale doive être réformé, nous n'en disconvenons pas : plus de trente ans nous séparent de la précédente réforme, et un toilettage est sans doute nécessaire. Qu'il s'agisse d'une matière complexe, nous ne le contestons pas non plus. Mais que cette réforme se fasse par ordonnance, sans que le Parlement ne puisse ni se prononcer ni amender votre texte, c'est une autre affaire ! Vou...

... a adopté un amendement de suppression de l'article. Le temps nous est compté : en votant cette suppression, nous pourrions passer directement à l'examen de l'article 21. (Sourires.) Madame la ministre, plusieurs des dispositions que vous proposez pourraient faire l'objet d'un débat et être adoptées, moyennant quelques modifications. Il en est ainsi de l'harmonisation des régimes juridiques des laboratoires publics et privés ce point ne devrait pas poser de problème ; de l'accréditation des laboratoires par un organisme indépendant, qui nous semble nécessaire, ou encore de la définition des missions du biologiste dans le parcours de soins. Le rôle de ce dernier devrait d'ailleurs être valorisé, en amont comme en aval de l'analyse. Il pourrait ainsi, dans certains cas, selon les premiers résult...

En revanche, la disposition relative à la détention du capital des laboratoires n'est pas acceptable en l'état. Actuellement, les trois quarts du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et, dans le cas d'une société d'exercice libéral, plus de la moitié du capital social et des droits de vote doivent être détenus par les professionnels en exercice. Il s'agit là d'une sécurité indispensable, qui permet aux professionnels de santé de demeurer responsable...