Interventions sur "AMM"

Comme ce n'est évidemment pas l'objectif, je ne doute pas que nous finirons par nous accorder sur le fait qu'il est préférable d'ajouter le nom de marque, au moins pendant quelque temps, à côté de la prescription en DCI, de façon à éviter les risques d'erreur de dosage, de délivrance et de dispensation hors AMM. Permettez-moi d'évoquer les risques encourus dans certains cas et, pour la clarté de la démonstration, de citer des noms de marque. Un médicament dont le générique s'appelle le Bisoprolol a plusieurs indications possibles hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque , et a donc reçu plusieurs AMM. Si la prescription se contente de donner la DCI Bisoprolol 10 , le pharmacien sera inca...

...de Bisoprolol 10 mg, et quand bien même quatre indications correspondraient à la dénomination commune internationale, je ne vois pas ce que cela change. Enfin, nous sommes arrivés à la DCI. Nous devons cependant nous interroger : comment une spécialité peut-elle comporter trois principes actifs ? Je vous rappelle qu'une des spécialités de Sanofi a été retirée du marché pour plusieurs raisons, notamment parce que deux des principes actifs qu'elle contenait n'avaient pas la même demi-vie. Sans doute, tout cela est assez technique, mais il suffit de savoir qu'il est difficile de trouver trois principes actifs ayant la même pharmacodynamique, la même pharmacocinétique et la même demi-vie. Il ne vous a pas échappé qu'il existe une filiale générique Biogaran, qui, bizarrement, est rattachée, enco...

Le programme du parti socialiste ! (Sourires sur les bancs du groupe UMP.)

Je ne suis pas sûr que le patient soit déstabilisé lorsqu'il verra une prescription sous la forme de nom de marque plutôt qu'en DCI. Madame Lemorton, certains médicaments contenant du Bisoprolol 10 mg ont une AMM pour l'HTA. D'autres ont une AMM pour l'insuffisance cardiaque. Vous n'avez pas le droit de délivrer du Détentiel, qui a une AMM « HTA », à un patient à qui l'on a prescrit du Bisoprolol pour insuffisance cardiaque : ce serait une délivrance hors AMM. Vous ne comprenez pas que certains médicaments associent trois principes actifs. Un exemple permet d'expliquer pourquoi la DCI seule est aujourd'h...

Avis défavorable. Nous avons débattu de ce sujet hier, et notamment de la question du seuil. En tout état de cause, si seuil il devait y avoir, ce serait par un décret, par un acte réglementaire, qu'il devrait être fixé. En outre, par cohérence avec l'article 2, nous ne pouvons pas accepter cet amendement.

...is en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM avec si possible des essais contre comparateur, ce que je propose , fondée sur le rapport bénéfice-risque, mais aussi le suivi de l'AMM et la pharmacovigilance, qui est bien entendu essentielle. Mais la question que je souhaite poser est celle de la nécessité de maintenir deux commissions, celle de l'Agence et la commission de la transparence, dépendant de la HAS. Nous avons trop de structure...

...reprises contiennent des clauses financières établies sur la base des prévisions et des stratégies de vente des entreprises. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. Ce n'est donc le bon vecteur d'information pour les professionnels. Ce dont ils ont besoin, c'est de connaître le bon usage du médicament et les recommandations de l'ANSM sur le hors AMM, ce que prévoit l'amendement que nous avons adopté il y a quelques instants.

... des produits. Mais elle ne gouvernera en rien la politique du médicament. Le changement de nom, on peut toujours y être favorable. Encore que. On voit bien qu'il y a là un effet de communication plus qu'une réalité. Et je voudrais insister sur cette dimension de la communication. Autant nous avons eu l'occasion, à de multiples reprises, de nous exprimer sur les insuffisances de l'AFSSAPS, et notamment sur les conflits d'intérêts, sujet que nous avions abordé à plusieurs reprises au cours des dernières années pour demander au Gouvernement et à cette majorité de mettre en oeuvre le fameux Sunshine Act, autant il serait tout à fait dommageable de laisser croire que la crise sanitaire à laquelle nous avons à faire face serait de la responsabilité de l'AFSSAPS, même si celle-ci a eu des insuffis...

Peut-être ne sont-ils adressés qu'aux députés de la majorité ? (Exclamations sur les bancs du groupe UMP.) Il ne s'agit pas de faire de la polémique politicienne. Si je les avais reçus, je vous l'aurais dit, mais tel n'est pas le cas. Permettez-moi de citer la Cour des comptes : « Le système d'admission au remboursement et de fixation des prix apparaît insuffisamment rigoureux, peu transparent et pas assez encadré. » C'était déjà le cas du temps de M. Séguin, en 2007. Si vous voulez une preuve supplémentaire, il suffit de voir comment a été fixé le prix du Multaq, six ou sept fois plus cher que le générique, mais pas plus efficace que ce qui existait déjà ! Monsieur le ministre, vous dites que nous pouvons auditionner le président du CEPS. Nous l'avons f...

Pas suffisamment !

L'article 13 prévoit l'intervention du CEPS pour ce qui concerne la prescription hors AMM. Il s'agit d'encadrer les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique. Les conventions prévues entre le...

...rès important. Mais il faut également des moyens. L'an dernier, nous avons observé un fléchissement des moyens, du fait de la disparition de la subvention directe d'État : l'agence ne fonctionnait plus que grâce aux prestations de service réalisées pour les entreprises. Le nombre d'emplois a également diminué. Cette année, l'agence a réalisé des projections incluant des moyens supplémentaires, notamment à destination des centres régionaux de pharmacovigilance, qui travailleront ainsi de manière autonome sur des crédits publics. Monsieur le ministre, vous avez annoncé une réforme devant la commission des comptes de la sécurité sociale, j'imagine que vous allez nous la confirmer. Un autre aspect concerne la taxation forfaitaire qui est opérée au moment des réévaluations quinquennales du rappo...

J'entends bien les propos de M. Mallot, mais, dans le cas des médicaments à utilisation hors AMM, cela ne se passe toujours comme on le souhaite. Un médicament peut, au cours de sa vie, devenir hors AMM dès l'instant où il a été démontré qu'il pouvait avoir une action sur une autre pathologie. Il faut donc laisser une certaine souplesse. L'aspirine est un bon exemple.

La rédaction de l'article 13 me satisfait. Laissons les choses évoluer. Mais, dès l'instant où il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, ce médicament doit être revu par la Haute Autorité de santé et par les commissions afin que l'entreprise puisse demander l'AMM. Mais cela se fera au cours de sa vie, pas au début, comme vous le souhaitez. On ne peut d'emblée contractualiser avec le CEPS.

À l'alinéa 2 de l'article 13, nous proposons de substituer aux mots : « peuvent comporter » le mot : « comportent ». Je rappelle que, à la fin de la séance de l'après-midi, nous avons voté sur les hors AMM et sur la mention non remboursable. Il est évident que, à partir du moment où une large frange de médicaments prescrits hors AMM ne seront pas remboursables, les médecins, compte tenu de ce qui s'est passé avec Servier, ne spécifieront pas qu'il s'agit de médicaments hors AMM afin que le remboursement soit possible. Il m'apparaît donc nécessaire d'imposer davantage de contraintes à l'entreprise,...

...n petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblée. Ce serait la moindre des choses. Quant à l'amendement n° 202, il vise à apporter des précisions. J'ai dit quelles étaient nos craintes à l'égard du dispositif qui implique le CEPS dans la maîtrise des prescriptions de médicaments hors AMM par un mécanisme de contractualisation avec les entreprises. Mais, à partir du moment où l'on entre dans cette logique, il importe de fixer des objectifs quantifiables et des délais précis. Sinon, il ne serait pas possible d'appliquer de véritables sanctions. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assortis de déla...

Madame la présidente, en même temps que cet amendement n° 83, je défendrai l'amendement n° 121 à l'article 19, l'amendement n° 124 à l'article 24 et l'amendement n° 125 à l'article 26 : tous les quatre proposent de tripler le montant des sanctions prévues, qu'il s'agisse, à l'article 13, du non-respect des engagements des entreprises à agir pour limiter l'usage hors AMM des médicaments qu'elles vendent, à l'article 19, du non-respect de la visite médicale collective dans les établissements de santé, à l'article 24, du non-respect des spécifications techniques, ou encore, à l'article 26, de la non-réalisation des études complémentaires. Les sanctions prévues dans ce projet de loi paraissent en effet bien faibles au regard des enjeux de santé publique et des enje...

Monsieur Muzeau, vous proposez de fixer à 30 % du chiffre d'affaires le montant maximal de la sanction en cas de non-respect par les entreprises de leur obligation de limiter les prescriptions hors AMM. Je suis désolé de vous le dire, mais c'est assez excessif.

Nous souhaitons reprendre les préconisations de l'IGAS à propos de l'AMM. Il s'agit de permettre l'interdiction de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et son retrait du marché lorsque l'on constate qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU. Cela paraît logique. (L'amendement n° 239, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

...e refus de prendre la décision demandée ainsi que les motifs attachés à cette décision est rendu public. » Cette modification renvoie à un amendement déposé sur un article précédent auquel vous avez donné un avis favorable. Elle s'inspire des constats de l'IGAS en proposant de reprendre pour les spécialités pharmaceutiques les mêmes propositions d'amélioration que celles formulées à propos de l'AMM. Elle ouvre aux associations agréées de santé la possibilité de présenter une requête à l'Agence comme pour les médicaments.