Interventions sur "AMM"

...it avoir des effets négatifs en termes de prévention des maladies. Par ailleurs, s'agissant des vaccins, cette publicité est très encadrée : la possibilité de ces campagnes non-institutionnelles est limitée aux vaccins mentionnés sur une liste établie par arrêté ministériel. Il faut aussi rappeler que le rôle des entreprise pharmaceutiques dans la surveillance du bon usage de leurs produits, notamment des vaccins, a été fortement renforcé : les entreprises ne pourront plus dégager aisément leur responsabilité en cas de mauvais usage caractérisé des médicaments qu'elles mettent sur le marché.

...laboratoires qui peuvent les présenter d'une façon aussi scandaleuse. Dans un tel débat, on ne peut voir les choses en blanc ou en noir. Il est trop facile, lorsque l'on remet en question l'exigence ou l'impératif de vaccination, de faire passer ceux qui doutent pour des membres de ligues anti-vaccinales. Cela a été fait au moment de la vaccination contre la grippe A, parce que l'on doutait, notamment, au vu des liens d'intérêts qui s'exprimaient au travers de certaines déclarations et prises de position au sein de l'OMS et de l'Agence européenne, qui fait en ce moment l'objet d'une inspection dans cette obscure affaire du comité de lutte contre la grippe. Nous verrons ce que répondra le comité technique des vaccinations, mais le débat doit être ouvert, y compris en termes médicaux et écon...

...santé doivent effectivement et objectivement informer les patients. Il ne s'agit pas de campagnes vaccinales institutionnelles, mais d'autoriser les firmes productrices de vaccins, guidées par des intérêts exclusivement commerciaux pas forcément compatibles avec un vrai message de santé publique, à faire des spots publicitaires pour le grand public, diffusés largement sur les écrans télévisés, notamment de cinéma. Ce qu'a déploré le Haut conseil de la santé publique dans son avis du 17 octobre 2008 relatif aux mentions minimales obligatoires pour de tels messages sur les vaccins contre les papillomavirus. Sur la base de l'exemple du Gardasil, vaccin remboursé, très controversé, censé prévenir le cancer du col de l'utérus, lancé en 2006 grâce à une énorme campagne publicitaire, interdite depu...

Cet amendement tend à supprimer les alinéas 15 et 16 de l'article 18. Selon nous, l'information des professionnels de santé, notamment sur des questions de sécurité sanitaire, doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

Je respecterai la forme et je ne parlerai que du fond, même si je possède de nombreux documents. Cet amendement n° 253 vise à élargir l'assiette de la contribution sur les dépenses de promotion. J'insisterai notamment sur la nécessité d'arrêter d'exclure la presse médicale qui fait l'objet d'une avalanche de publicités en direction des prescripteurs de ces produits. J'ai en main un calendrier 2011-2012 que le médecin pose facilement sur son bureau. Sur chaque mois se trouvent les trois mêmes antihypertenseurs. Cela finit par entrer dans la tête du médecin, lequel a tendance à prescrire plus facilement ces m...

...t du laboratoire ? Les visiteurs médicaux sont des professionnels rémunérés en partie en pourcentage par le laboratoire, ce qui pose effectivement un problème. Une charte de la visite médicale tente de régler le problème éthique. Il reste à contrôler son application. Il est vrai que nous avons été étonnés et choqués en constatant que le Mediator, à la fin de sa vie, avait été prescrit à 80 % hors AMM. Qui avait indiqué aux médecins que ce médicament était un coupe-faim et permettait de perdre les kilos excessifs ? Sans doute les visiteurs médicaux. Il convient donc d'encadrer leur activité et de contrôler l'application de la charte de la visite médicale. Cet article prévoit la mise en oeuvre d'une visite collective à l'hôpital. Je sais, monsieur le ministre, que vous y êtes très attaché. Cet...

Tout le monde reconnaît que la présence de visiteurs médicaux a parfois de l'intérêt, notamment pour les médicaments particulièrement difficiles à manier, comme les médicaments ayant un statut de prescription restreinte, qui répondent à des critères particulièrement précis, avec notamment des contraintes techniques de sécurité. Ces médicaments de prescription restreinte sont d'un maniement complexe, nécessitent une présentation initiale pour une prise en charge optimale des patients et ...

...laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispensables, car « à tout moment » ne veut pas dire grand-chose.

L'article 6 ouvre la rubrique de l'autorisation de mise sur le marché. Nous entrons là dans le vif du sujet. En réalité, nous entrons dès à présent dans la partie post-AMM, autrement dit après l'autorisation de mise sur le marché. Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations. D'abord, pour avoir participé à la mission d'information sur le Médiator, j'ai été frappé, notamment à la lecture du rapport de l'IGAS, par le mécanisme qui fait que les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout in...

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

Nous ne pouvons pas donner un chèque en blanc, considérant que, je le rappelle, le post-AMM est essentiellement géré par l'industrie elle-même. On nous dit que, si des effets secondaires indésirables s'avèrent ou que la balance bénéfice-risque bascule du côté du risque, peut-être demandera-t-on à l'industriel de démontrer que le médicament est efficace. Mais, cela ne se passe que dans le pays de Candy, donc si tout va bien. Je ne fais pas aujourd'hui le procès de l'industrie pharmaceuti...

Je m'interroge sur l'effectivité des dispositions prévues. L'alinéa 2 dispose que « l'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché », mais il n'est prévu aucune sanction, au sens juridique du terme, pour les manquements à cette obligation. Toute entreprise pourra considérer qu'elle contribue à faire respecter le bon usage du médicament. En outre, l'alinéa 3 dispose que l'entreprise « prend toutes les mesures d'information qu'e...

Je suis assez sensible aux arguments de M. Préel, notamment. Nous avons passé, hier, toute notre soirée à dire que le politique devait reprendre la main sur les techniciens et les experts. Or M. le rapporteur demande que le choix soit laissé au directeur de l'Agence, donc à un expert. Le politique doit, je le pense, s'imposer. Ainsi, en cas de doute sérieux, l'Agence doit procéder à des vérifications.

Cet article dispose que, lorsque la réalisation d'études, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un GIP constitué à cette fin. Or il existe déjà un GIP, l'Institut des données de santé, qui s'est vu confier par le législateur le soin de veiller à la mise à disposition, notamment de la Haute au...

...a législation française est en deçà de ce que souhaite l'Europe en matière de sécurité sanitaire. La directive 200183CE stipule clairement en son article 24 que « l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament. » Notre code prévoit une réévaluation au bout de cinq ans, mais pour une durée illimitée, et je reprends le même argumentaire : si certains ne font pas bien leur travail, un produit pourra vivre sa vie dix, quinze ou vingt ans. Il ne sera jamais réévalué et la notice ne sera j...

... médecins ou de certains pharmaciens ; Mme Lemorton vient d'en citer un autre cas. Quel que soit l'organisme qui gèrera et organisera ces études à partir des bases de données de l'assurance maladie, il faut absolument que ce soit sous le contrôle de l'autorité publique en pensant à l'accès au public. C'est d'autant plus important que nous savons que les organismes de recherche qui sollicitent, notamment auprès de l'institut des données de santé, des études tirées de la base de données de l'assurance maladie, sont parfois des organismes de recherche apparemment publics mais en fait financés par des laboratoires.

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». L...

...tients atteints lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. Dans la mesure où un médicament peut être autorisé et maintenu dès lors que la balance bénéfice-risque est ou reste positive, il s'agit, par cet amendement, de responsabiliser le producteur de telle ou telle molécule sur le suivi du risque et de ses conséquences pour les victimes, notamment en finançant les études cliniques permettant d'améliorer leur prise en charge thérapeutique. Notre rapporteur, répondant à notre collègue Jean Mallot en commission sur ce sujet, a donné un avis défavorable au motif que ce registre serait déjà prévu à l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Or cet article dispose : « Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le ...

...édicament dans le traitement, mais aussi à l'investissement personnel et financier que ces thérapeutiques demandent souvent au patient. » Elle précise qu'un autre obstacle est la méconnaissance des thérapeutiques non médicamenteuses par les professionnels de santé eux-mêmes, qui n'y sont pas assez formés et manquent de données d'efficacité clinique étayées. Lorsque nous demandons des études post-AMM, notre souci pourrait aussi s'étendre au développement des stratégies non médicamenteuses car, je le répète, nous devenons les champions du monde en matière de consommation de médicaments. (L'amendement n° 223, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

...our un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aura jamais à les utiliser pour retirer un médicamen...