Interventions sur "AMM"

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'AMM est en cours de traitement, soit quand l'entreprise s'engage à déposer une demande d'AMM sous un certain délai. Cela étant, il nous paraîtrait opportun de clarifier la distinction entre l'autorisation temporaire d'utilisation et la recommandation temporaire d'utilisation, qui est différente : dans ce second cas, si j'ai bien compris, celui qui dépose la demande s'engage à demander une AMM sous u...

J'ai malheureusement laissé passer l'article 14 bis, à propos duquel je souhaitais poser à M. le ministre une question portant sur les données de prescription médicale. J'ai appris, à ma grande stupéfaction, que les données certes anonymisées en ce qui concerne le patient pouvaient être revendues, par certains pharmaciens ou par certains médecins, à des intermédiaires, notamment des grossistes répartiteurs, qui les utilisaient ensuite suivant des méthodes dites « de forage des données ». Ces données sont ensuite achetées par des industriels. L'AFSSAPS elle-même dispose d'une base construite à partir de données fournies par les médecins elle s'appelle DOREMA. J'imagine que l'AFSSAPS s'en sert pour des études ; mais j'imagine parce que c'est l'évidence que les ind...

Nous avions demandé une suspension de séance pour examiner les amendements à l'article 15. L'amendement n° 280 du Gouvernement nous satisfait puisqu'il contrecarre la publicité qu'on a pu voir cet été dans tous les journaux et qui affirmait que les Français ne pourraient plus accéder à l'innovation, notamment dans des cas dramatiques ou des maladies très rares ou très douloureuses. Monsieur le ministre, je vous remercie pour tous ces gens.

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si le texte était adopté en l'état, les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer pour les patients une voie d'accès aussi pré...

Pour rejoindre Mme Fraysse, je vais lire la directive européenne que je paraphrasais tout à l'heure : « Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. » Votre amendement, monsieur le ministre, paraît cohérent, notamment avec la réponse de M. Dalli dont je regrette, d'ailleurs, que les députés que nous sommes, censés contrôler l'action du Gouvernement, n'ayons pas pu prendre connaissance plus tôt.

Défavorable. La règle générale veut que les médicaments prescrits hors AMM ne doivent pas être pris en charge. À ce principe, il existe une dérogation officielle à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale pour les médicaments hors AMM destinés à des maladies rares et à des affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Désormais, l'avis de l'AFSSAPS n'est plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation tell...

Après avoir écouté le rapporteur, je voudrais une explication. Un médicament prescrit hors AMM pour traiter des maladies particulières doit pouvoir bénéficier du remboursement.

Mon intervention sur l'article 16 s'inscrit dans le prolongement de l'échange auquel nous venons d'assister entre le rapporteur et M. Door, la réaction de ce dernier montrant que les choses ne sont pas si simples et aussi claires qu'on pourrait l'espérer. À plusieurs occasions, j'ai souligné que l'article 11, dans ses deux derniers alinéas, établit ce lien automatique entre la prescription hors AMM et le caractère non remboursable de ladite prescription. On nous dit maintenant c'est heureux, et c'est d'ailleurs l'objet de l'article 16 que, dans certains cas, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation pour le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare peut, à titre dér...

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je me souviens que les prescriptions de Mediator « hors AMM », c'est-à-dire non remboursables, étaient sorties naturellement. Nous devions apporter des clarifications, mais nous ne le faisons pas. Peut-être est-ce la fatigue, mais, malgré les explic...

...rs enzymatiques. Cette déclaration doit être simplifiée. Lors des auditions sur le Mediator, nous avons vu que beaucoup de professionnels de santé ne font actuellement pas de signalements parce que les démarches et les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué directement auprès de l'industriel ou par l'intermédiaire des visiteurs médicaux, auprès de l'administration, notamment auprès des conseils régionaux de pharmacovigilance. La mission sur le Mediator a également clairement démontré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains il n'y a parfois qu'une ou deux personnes, à temps partiel, pour y participer et de moyens financiers. Les agences régionales de santé doivent veiller à leur assurer ces moyens sans lesquels...

... fonctionnement actuel va être réformé. Demain, la commission d'autorisation de mise sur le marché va traiter du cas du Protelos. Il a d'abord été évoqué en Commission nationale de pharmacovigilance, qui fait des propositions, en position d'infériorité, puis transmet le dossier à la Commission d'autorisation de mise sur le marché qui statue. L'expérience a prouvé, comme l'ont mis en évidence, notamment, les auditions de la mission d'information, que, au niveau de la commission d'AMM, il y avait les grands pontes, les sachants, et que la commission de pharmacovigilance était en situation d'infériorité, voire, à certains égards, sujette au mépris. Il faut sortir de cette situation. Pour cela, je compte sur la réforme du fonctionnement et de la structuration internes de la pharmacovigilance, t...

...s médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour les études post-autorisation. Un exemple, déjà donné à de multiples reprises, me semble assez révélateur et instructif : confier aux seuls laboratoires le soin d'évaluer les produits qu'ils vendent ne revient-il pas à s'en remettre aux industriels du tabac pour évaluer la dangerosité de la cigarette ? Je ne doute pas que cette comparaison emportera votre adhésion et que notre amendement ...

Après l'alinéa 33, nous proposons d'insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : « Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors AMM » cela doit résonner dans toutes nos têtes, vu le passé récent « de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Au fond, ce dispositif sur la prescription hors AMM et l'obligation pour le titulaire de l'AMM de la déclarer n'est que la transposition du droit européen, et plu...

.... Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes. Des populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. En conséquence, les médicaments, une fois autorisés, sont prescrits, parfois hors AMM, à des personnes dont on ignore quels effets spécifiques les médicaments auront sur elles. Il en va de même pour les populations déjà traitées. Les nouveaux traitements ne sont pas testés, par exemple, sur les usagers de drogues ou les personnes prenant des traitements de substitution. De même, aucune recherche clinique n'est menée sur les personnes atteintes de plusieurs pathologies. Ainsi, alo...

Je voulais simplement insister sur le fait que l'amendement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 et 16, organiser les choses et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescrip...

...aticien, ce qui est fondamentalement différent. Pour ma part, je considère qu'inciter le grand public à s'équiper le mieux possible en produits optiques ou en prothèses auditives si le besoin s'en fait sentir, naturellement , ne peut avoir que des incidences positives sur la santé publique. Il semblerait d'ailleurs qu'un dépistage précoce des problèmes d'audition a des incidences positives notamment sur la maladie d'Alzheimer. On peut trouver des arguments similaires pour l'optique et la lunetterie. Précision sur les remboursements et donc sur les dépenses sociales : les remboursements étant forfaitaire, cela n'a aucune incidence sur la nature, la technologie des différents équipements qui seront choisis par le client. Dans un tel secteur d'activité, la concurrence peut initier une dyna...

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le ministre, que vous ne m'ayez pas répondu tout à l'heure et que vous n'ayez pas p...

Nous proposons de supprimer les alinéas 5 à 9 de cet article parce que nous ne comprenons pas pourquoi l'on adopterait une loi d'exception sur les campagnes publicitaires, notamment pour les vaccins. Il nous semble en effet que des campagnes de vaccination sont du ressort de l'État, car c'est de santé publique qu'il s'agit.

Pour la bonne tenue de notre séance, je vous rappelle l'article 9 de l'Instruction générale du Bureau de notre Assemblée : « Quand la séance publique se déroule dans l'hémicycle, l'expression est orale. L'utilisation, notamment pendant les questions au Gouvernement, à l'appui d'un propos, de graphiques, de pancartes, de documents, d'objets ou instruments divers est interdite. » Mais je vous laisse poursuivre.

...ministration de l'ANSES, la nouvelle Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail issue de la fusion de l'AFSSA, l'Agence française de sécurité sanitaire de l'alimentation, et de l'AFSSET, l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, à propos de laquelle un certain nombre de parlementaires se sont mobilisés au moment notamment pour que ses instances comprennent un comité d'éthique, de déontologie et de prévention des conflits d'intérêt , alors qu'y sont représentées l'Association des maires de France et l'Association des départements de France. Ce sont pourtant les parlementaires qui ont voté la possibilité d'une fusion des agences, même si celle-ci a précisément été réalisée par voie d'ordonnance. Ce sont égalemen...