Interventions sur "AMM"

Avis défavorable puisque, conformément à l'amendement du Gouvernement que nous avons adopté à l'article 4, la nouvelle agence pourra demander des études comparatives pré et post AMM.

Avis défavorable. En effet, une telle précision est inutile car la suspension ou la modification de l'AMM est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.

...umère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, notamment lorsqu'il s'agit de psychotropes. Ces stratégies existent pour le bien du patient. Or l'alinéa dans sa rédaction actuelle pourrait les empêcher. Certes, elles sont rares, mais elles servent parfois. Ainsi, on ne pourrait plus utiliser de médicaments placebo pour les patients qui dépendent des hypnotiques à forte dose alors que les professionnels de santé utilisent une telle stratégie : un soir...

L'alinéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicame...

Sur le fond, je comprends vos motivations, monsieur Mallot, mais accepter cet amendement reviendrait à accepter une application non harmonisée des règles de retrait et de suspension des AMM au sein de l'Union européenne. Par ailleurs et surtout, nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive. Tout titulaire dont l'AMM serait suspendu ou retiré pour les motifs que vous proposez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes. L'option choisie a donc été de sanctionner les comportements tels que l'absence d'envoi d'informations permettant de rééva...

... visant à renforcer la sécurité sanitaire vis-à-vis de l'industriel qui aura commercialisé le médicament incriminé. L'une des faiblesses de la France, en effet même si elle n'est pas le seul pays dans ce cas , consiste à laisser la phase qui précède l'autorisation de mise sur le marché aux mains de l'industrie du médicament. Les autorités publiques doivent ensuite contrôler la phase qui suit l'AMM et par conséquent tâcher de repérer ce qui ne va pas en s'adressant à l'industriel pour savoir si son médicament est toujours bon ! Il s'agirait donc d'ajouter, après l'alinéa 7, trois autres motifs de suspension, de retrait ou de modification : quand le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché est avéré, quand la non-conform...

Il s'agit de prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves » et, septièmement, quand « un usage habituel hors autorisation de mise sur le ma...

Cet amendement vise à renforcer la démocratie sanitaire. Ce sont les utilisateurs des médicaments qui parfois les connaissent le mieux, notamment quant à leurs effets secondaires et indésirables. Nous souhaitons compléter l'article 7 par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refu...

...nistre, que vous pourriez accepter cet amendement relatif à l'indemnisation. Il concerne le cas typique d'effets indésirables graves qui ne sont pas connus au moment de la mise sur le marché d'un médicament mais repérés ensuite, ce qui rend la recherche des causes difficile pour les victimes. C'est le cas par exemple des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies consécutives, notamment, à l'absorption de Fenfluramine. Alors que la transposition de la directive européenne était optionnelle, il s'agit de renverser la logique en faveur des victimes comme si elles avaient participé à un essai clinique et alerté bien malgré elles, les malheureuses, de l'existence d'effets indésirables inconnus au moment de la mise sur le marché d'un médicament.

...e « peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable ». Nous retrouvons là l'un des mécanismes regrettables qui ont conduit aux dysfonctionnements que nous savons concernant le Mediator, dysfonctionnements que ces mécanismes ont même entretenus. À tout moment, on demande en effet au titulaire de l'AMM de justifier lui-même le caractère favorable du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament alors qu'il nous semble qu'une telle étude devrait être réalisée de façon plus indépendante. Cela nous ramène à notre discussion sur l'article 1er, autrement dit à l'institutionnalisation du conflit d'intérêts. On demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer qu...

Cet article porte sur la prescription hors AMM. Je vais reprendre très brièvement mon argumentation, puisque M. le ministre ne m'a pas totalement répondu lors de l'échange que nous avons eu à l'occasion de la discussion générale. La prescription hors AMM dont on sait qu'elle est au coeur de l'affaire du Mediator, avec tous les paradoxes que cela comporte, d'ailleurs ne peut pas être purement et simplement interdite. Il est des cas dans l...

...du médicament se sont livrées à une campagne, cela n'aura échappé à personne. Chaque parlementaire a reçu une lettre du LEEM disant que ce projet de loi empêcherait nos concitoyens d'accéder à l'innovation thérapeutique. Ensuite, les entreprises ont évidemment mobilisé les syndicats de salariés. Des associations de patients, qu'elles financent, nous ont interpellés, affolées. Je les comprends, notamment les associations de patients chroniques utilisant des hormones de croissance. Il faut redire ici que ces hormones font seulement l'objet d'une réévaluation par l'AFSSAPS, qui ne fait là que son travail. Cette campagne délétère des entreprises du médicament à l'encontre de ce projet de loi a créé une peur chez nos concitoyens, ce que je trouve absolument inacceptable, monsieur le ministre. J'e...

Cet amendement n'est pas dans le texte, monsieur le rapporteur. Il s'agit, me semble-t-il, d'un amendement très important. Dans l'affaire du Mediator, dans plus de 80 % des cas, le patient n'avait pas été informé qu'il s'agissait d'une prescription hors AMM. La charte de déontologie du Conseil de l'ordre prévoit que le consentement éclairé du patient est requis en cas de prescription d'une molécule hors AMM. Autant que cela soit inscrit dans la loi. Je remercie M. le ministre d'accepter, contrairement au rapporteur, notre amendement. (L'amendement n° 234 est adopté.)

...nt, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation ». Nous proposons de substituer aux mots : « peut comporter », le mot « comporte », ainsi que de préciser la durée du délai, qui nous semble devoir être compris entre trois et cinq ans. Cet amendement vise à renforcer les obligations de surveillance des prescriptions hors AMM pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. (L'amendement n° 82, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Les alinéas 10 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescription hors AMM est justifiée par le prescripteur, et alors pourquoi le médicament ne serait-il pas remboursé ? Ou bien cette prescription hors AMM n'est pas justifiée, et alors elle n'a pas lieu d'être, el...

Défavorable. Selon moi, l'inscription « hors AMM » sur l'ordonnance est une véritable avancée pour l'information du patient. Vous savez comme moi, monsieur Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompag...

Il existe, à l'heure actuelle, beaucoup de prescriptions de nature pédiatrique qui se font hors AMM parce que les laboratoires considèrent qu'il n'est pas rentable de distribuer les produits sous forme pédiatrique. Cela veut donc dire que le traitement prescrit pour les enfants ne serait pas remboursé. Il me semble qu'il y a là une difficulté dont vous devriez tenir compte, monsieur le rapporteur.

...Mais nous craignons la non-inscription par les prescripteurs d'une mention sur l'ordonnance, quelle qu'elle soit. Nous l'avons vu dans l'affaire du Mediator, les prescripteurs ne mentionnaient pas la formule « NR », qui signifie « non remboursable ». Dans notre cas, puisqu'il y a automaticité et lien direct entre les deux formules, ils risquent de ne pas mentionner la formule « prescription hors AMM ». Nous retomberons donc dans le même travers. Nous avons constaté un extraordinaire paradoxe dans cette affaire du Mediator : le volume de prescription hors AMM de Mediator, qui représentait 80 % des prescriptions sur la fin de vie de ce médicament, a été mesuré sur la base des fichiers de l'assurance maladie, c'est-à-dire sur la base des médicaments qui étaient effectivement remboursés, et ce ...

L'expérience des protocoles temporaires de traitement, des référentiels de bon usage et des protocoles nationaux de soins a mis en évidence le fait que la généralisation de protocoles nationaux était un processus long, complexe et difficile. C'est pourquoi le décret 2008-1121 avait intégré cette réalité en permettant, par exception, la prise en charge de certaines situations hors AMM pour lesquelles aucun référentiel officiel n'était encore publié mais qui présentaient un intérêt majeur pour certains patients au regard de la littérature scientifique. Or, l'article 11 dans sa version actuelle n'intègre pas ces situations d'exception et risque de rendre impossible, pour raison économique, l'accès à ces soins que le prescripteur peut juger indispensables pour améliorer l'état d...