Interventions sur "AMM"

...sposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à l'hôpital, et n'est pas transposable à la médecine de ville. Du point de vue du remboursement des prescriptions hors AMM, le projet de loi ne change rien : le hors AMM ne sera pas remboursé. Il ne l'a jamais été, et il n'a pas à l'être. Le hors AMM encadré par des recommandations sera, quant à lui, évidemment remboursé, au même taux qu'aujourd'hui.

Notre débat sur la traçabilité du hors AMM me donne l'occasion de proposer une innovation, permise par les avancées incluses dans la nouvelle convention médicale qui va promouvoir de manière plus active l'informatisation des cabinets : il s'agit du codage des pathologies. Ce codage des pathologies, dans le cas du hors AMM, permettrait naturellement d'en assurer une totale traçabilité. Aujourd'hui, l'assurance maladie est incapable de dir...

De plus, dans ma discipline, la psychiatrie, si nous prescrivons hors AMM, devrons-nous appliquer la typologie fixée dans le manuel diagnostique et statistique des désordres mentaux, le DSM-IV, ou bien une autre typologie ? Et que faire des patients qui n'entrent pas dans les cases prédéfinies ? Nous allons générer un afflux de données pour le décideur qui seront ingérables puisqu'il s'agit de cas très particuliers. Je suis donc profondément défavorable à ce type d'am...

...ur le ministre, réuni les Assises du médicament et présenté ce projet de loi tendant à renforcer la sécurité sanitaire de nos concitoyens. La confiance de ces derniers dans leur système de santé, et celle des professionnels de santé et des prescripteurs dans le système de sécurité sanitaire ont fortement été ébranlées. Ce texte a donc le mérite d'exister et présente quelques réelles avancées, notamment en matière de transparence. Toutefois, certains problèmes de fond ne sont pas traités et d'autres sont simplement contournés. Il en va ainsi de l'indépendance de l'information sur le médicament et de la formation continue des médecins, thèmes auxquels je consacrerai mon intervention. Nous aurions espéré discerner dans ce texte, même en filigrane, une volonté de changer profondément le système...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis représente un vrai changement de paradigme. Faisant suite à de nombreux travaux de qualité réalisés en amont je pense notamment aux Assises du médicament, au rapport de l'IGAS, aux missions parlementaires , nous avons à examiner un texte cohérent visant en premier lieu à restaurer la confiance de nos concitoyens envers le médicament Ce texte, s'il est la conséquence de la dérive d'un laboratoire pharmaceutique, est aussi l'occasion de souligner l'échec de certaines de nos institutions, notamment de l'AFSSAPS. Et je v...

...ord pas dans les documents de référence le rapport de Catherine Lemorton, effectué au nom de la MECSS en 2008 mais peut-être ce document est-il tellement connu qu'il ne vous a pas semblé nécessaire d'en faire état... À ce premier regret s'ajoute le fait qu'une étude d'impact le président Méhaignerie pourra le confirmer a aussi pour objet de mesurer les conséquences du texte en question, notamment sur les comportements économiques et sociaux. À cet égard, l'étude d'impact rappelle que, dans notre pays, 90 % des consultations médicales débouchent sur une prescription médicamenteuse et que les dépenses de médicaments y sont de 30 % supérieures à la moyenne de l'OCDE ; elle va même jusqu'à qualifier de préoccupante la situation française en matière de médicaments. Cette étude d'impact, dé...

...e du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts, ni celle entre experts consultés pour avis et personnes participant à la décision ne sont suffisamment explicites. Il en va d'ailleurs de même du traitement des conflits d'intérêt négatifs, difficulté qui n'est pas non plus suffisamment traitée dans votre projet. Si une personne qui a des liens d'intérêt avec telle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à tr...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'art...

...ratique des visiteurs médicaux déjà évoquée. La sécurité des médicaments passe également par la pharmacovigilance. Il s'agit d'un véritable enjeu. L'affaire du Mediator a mis en lumière les lenteurs et les dysfonctionnements du système de pharmacovigilance. Il faut agir pour minimiser les risques inévitables liés à l'utilisation de produits efficaces prescrits par les médecins dans le cadre de l'AMM ou hors AMM, comme c'était le cas pour le Mediator. Même si la France est l'un des pays où la notification spontanée par les professionnels de santé est satisfaisante, il est possible et indispensable de l'améliorer encore et de renforcer sa capacité de détection des signaux, et surtout des signaux faibles. Le taux de notification par les médecins reste insuffisant. Il faut mettre le patient au ...

...e santé offrait toutes les qualités grâce aux nombreuses décisions législatives et réglementaires prises dans le passé, mais cette affaire a révélé de préjudiciables dysfonctionnements qu'il faut corriger. Toutefois, n'oublions pas que le système de santé de notre pays est toujours l'un des meilleurs du monde, et que notre circuit du médicament est l'un des plus sécurisé. Un médicament ayant une AMM n'exclut pas un risque dans son utilisation courante. Tout médicament actif peut avoir des effets négatifs, il faut faire un choix sur la base du rapport entre bénéfice et risque. Les organismes de contrôle doivent donc avoir un rôle essentiel dans ce domaine, avec une réactivité réelle et obligatoire. Après de nombreux rapports, après l'excellent travail des Assises du médicament, plusieurs car...

...rteur, mes chers collègues, je ferai une remarque d'ordre général, avant de mentionner trois interrogations soulevées par le texte qui nous est soumis. Ma remarque est la suivante. Certes, les sociétés industrielles modernes ont besoin de mettre en place, pour leurs décideurs, des outils d'évaluation performants et une standardisation des pratiques. Mais, dans certaines disciplines je pense notamment à celle qui est ma mère symbolique , la transmission se fait de maître à élève. Ainsi, la psychiatrie peut encore résister quelque peu à l'objectif de standardisation industrielle, pour le bien du patient. J'en viens maintenant aux trois interrogations soulevées par votre texte, monsieur le ministre. La première concerne les prescriptions hors autorisation médicale. Dans les neurosciences, ...

L'autorité politique reprend ainsi les choses en main. Troisièmement, l'amélioration du système de pharmacovigilance va permettre une meilleure traçabilité du médicament dans son ensemble. L'encadrement des prescriptions hors AMM constitue une avancée majeure du texte sans tomber dans un dogme absolu, en laissant la possibilité aux praticiens spécialisés de juger utile, dans certaines situations rares, d'anticiper afin d'optimiser les soins thérapeutiques donnés à un patient. Si un régime juridique plus clair est évidemment une bonne chose, un encadrement trop strict des initiatives des différents partenaires peut aussi ...

...e 1er traite de cette question. Il faudrait savoir de quoi l'on parle avant de renvoyer, j'y insiste, à un texte à venir. Enfin, au cours des travaux de la mission d'information sur le Mediator, nous avons été amenés à constater l'emprise, pour reprendre le mot d'une personne auditionnée, de l'industrie pharmaceutique sur l'ensemble du monde médical, qui se transmet de différentes manières et notamment lors de la formation des médecins. Vous annoncez certes le dépôt de textes sur la question, monsieur le ministre, mais je plaide d'ores et déjà pour préserver la formation initiale et continue des médecins de l'emprise de l'industrie pharmaceutique.

L'article 1er constitue de mon point de vue la grande avancée du texte ; reste qu'il convient d'apporter plusieurs précisions, notamment à propos des personnes devant déclarer leurs liens d'intérêts. Je n'attaque personne, mais s'il est question des membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres, le texte dispose-t-il que les membres du Gouvernement eux-mêmes devront déclarer leurs liens d'intérêts ? Dans la mesure où le projet ne semble pas le prévoir, un amendement du groupe SRC prévoit une application rét...

...e « de reconstituer un vivier de médecins et de chercheurs totalement indépendants qui seront appelés à présider des commissions d'experts et à en constituer l'ossature ». À la différence du rapport de l'Assemblée sur le Mediator, considérant comme indispensable de maintenir au premier plan l'expertise externe, s'accommodant des conflits d'intérêts dès lors qu'ils sont déclarés ce qui avait notamment motivé notre abstention , la mission d'information sénatoriale sur le Mediator, présidée par notre collègue François Autain, a elle aussi privilégié cette voie du développement d'une expertise publique interne aux agences. Votre discours de janvier dernier, monsieur le ministre, semblait reprendre cette exigence : « Pour garantir une évaluation indépendante et de qualité, ne faut-il pas moin...

...sons qu'il est indispensable, pour assurer l'impartialité et l'indépendance des décisions, que soient interdits tous les liens et conflits d'intérêts. C'est le sens de cet amendement. J'ajoute que notre proposition est cohérente avec celle, malheureusement « retoquée » au titre de l'article 40 de la Constitution, consistant à créer une agence d'experts indépendants chargés de toute expertise, notamment interne, des agences.

...Gouvernement veut bien l'inscrire à l'ordre du jour de notre assemblée. Qui nous dit ce que sera le contenu de ce texte après le débat au Parlement ? On ne peut pas nous opposer, au cours des débats visant à élaborer la loi, un projet de loi virtuel ! Par ailleurs, M. le ministre parle du « projet de loi Sauvé », mais il s'agit en fait du projet de loi déposé par le Gouvernement, sur la base notamment des travaux du rapport Sauvé. Nous avons vu au cours de l'échange précédent que ce projet s'est parfois largement écarté des préconisations du rapport Sauvé. Le pauvre M. Sauvé serait certainement ennuyé de se voir pris en otage par les uns et les autres, alors qu'il a fait un rapport très intéressant, dont le Gouvernement a tiré un projet de loi mais qui n'est pas encore débattu au Parlement....

Je regrette le contenu de nos échanges. Il n'est pas question, monsieur Bur, de voir le mal partout, mais de constater que des choses graves se sont produites dans notre pays, car notre législation et notre réglementation n'étaient pas suffisamment encadrées et précises. Ou les groupes de travail ne servent à rien ; dans ce cas-là, supprimons-les. Ou ce sont des lieux de travail, comme leur nom l'indique je pense que c'est le cas , et je ne vois donc pas pourquoi le contenu de leurs travaux ne pourrait pas être accessible aux citoyens de notre pays. Je suis surprise, monsieur le ministre, que vous puissiez dire que cela gênerait les...

...istre, qui n'eut que peu d'effet sur la transparence de cette pratique. La responsabilité n'en incombe d'ailleurs pas aux visiteurs médicaux, qui ne faisaient que ce pour quoi ils étaient payés. Lors de la discussion de la loi HPST, nous avons eu droit à la charte de l'agro-alimentaire. Sur le texte même de la loi, beaucoup d'amendements avaient été présentés par nos collègues de la majorité, notamment Mme Valérie Boyer, tous préoccupés par les problèmes de santé publique, l'obésité en particulier. Nous étions prêts à les voter. Mais, par un coup de baguette magique, on nous a subitement proposé une charte où le lobby de l'agro-alimentaire prenait l'engagement d'oeuvrer en faveur de bonnes pratiques alimentaires, notamment par le biais de messages publicitaires diffusés entre les dessins ani...

...aintenant nous en remettre au Sénat. Bonne chance, monsieur le ministre, compte tenu de sa nouvelle composition ! Après tout, c'est votre choix d'avoir retenu cette procédure. Quant à M. le rapporteur, j'aimerais souligner les contradictions de son argumentaire, qui relève d'une incohérence structurelle. Il estime que cet amendement est satisfait par l'article 3, lequel prévoit des sanctions, notamment des amendes allant jusqu'à 45 000 euros. Mais ces amendes, précises, viennent sanctionner des conflits d'intérêts dont on n'a jamais défini le contenu et dont la définition est renvoyée à une charte qui sera approuvée le moment venu par décret. C'est extraordinaire ! Que je sache, on ne peut fixer la sanction que lorsqu'on a défini ce à quoi elle s'applique !