Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Si la rédaction de l'alinéa 9 telle qu'elle est proposée par le Gouvernement avec l'amendement n° 282 semble plus humaine, elle ne nous satisfait pas complètement. Écrire « Lorsque le pronostic vital du patient est engagé » revient à ignorer ce qu'est l'état de santé, l'état de « moins mal être », si je puis dire. Voilà pourquoi nous préférons ...

La définition de l'état de santé par l'OMS est très complète. Elle fait état de l'état physique, psychologique, environnemental, affectif. En revanche, avec la rédaction que vous proposez, on a l'impression d'être en fin de vie. Pour tout vous dire, notre amendement, tel qu'il est rédigé, est plus humain.

Merci. Ce sera plus long que lorsque mon collègue Gérard Bapt répondra au rapporteur, qui a juste dit qu'il était d'accord. (Sourires.)

Pour rejoindre Mme Fraysse, je vais lire la directive européenne que je paraphrasais tout à l'heure : « Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. » Votre amendement, monsieur le ministre, paraît cohérent, notamment ...

Je ne dis pas cela de façon polémique, monsieur le ministre, mais nous aurions aimé la lire à l'avance. Cela nous aurait facilité la tâche. Je note que notre amendement est plus complet que celui du Gouvernement. En effet, nous ne parlons pas que de médicament. Or, il me semble que la nouvelle agence que vous mettez en place ne doit pas parler...

Notre amendement est beaucoup plus large que le vôtre. En tout cas, le vôtre n'inclut pas complètement les missions de l'Agence que vous mettez en place qui, au fond, correspond à l'ancienne, comme le disait M. Bur : les dispositifs médicaux sont absents. Dans votre amendement, vous écrivez : « Si la personne produisant ou exploitant un médi...

particulièrement dans le domaine des vaccinations. Vous l'aurez compris, notre amendement est beaucoup plus pertinent que celui du Gouvernement.

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je...

Cet amendement vise à mettre la définition de la pharmacovigilance en cohérence avec celle des directives européennes. Nous proposons de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « la pharmacovigilance a pour objet la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché...

Je tiens tout d'abord à dire au rapporteur à quel point, s'agissant de l'enseignement de la pharmacologie, nous sommes rassurés par ses propos. Je ne veux pas dire davantage de mal de l'autonomie des universités, mais je vous rappelle ce que j'ai lu en séance, hier soir, à minuit et demi. Rassurez-vous, Sanofi est en train de prendre la place e...

Rien n'interdit de centraliser au niveau national l'information recueillie au niveau régional, pour avoir un état des lieux national. L'échelon régional, ce n'est cependant pas rien, par exemple dans une région comme Midi-Pyrénées qui compte huit départements. Le centre de pharmacovigilance de Midi-Pyrénées centralisait ainsi tous les effets se...

Après l'alinéa 33, nous proposons d'insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : « Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors AMM » cela doit résonner dans toutes nos têtes, vu le passé récent « de s'abstenir ...

Cet amendement vise à compléter la liste des professions soumises à l'obligation de déclarer les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article L. 5121-1. Le texte qui nous est soumis est en effet très réducteur. Pourquoi s'arrêter aux « médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens...

Cet amendement tend à protéger les lanceurs d'alerte, ce qui anticipe d'ailleurs sur les discussions que nous aurons dans peu de temps à propos de la visite médicale. Cette mesure est nécessaire si l'on ne veut plus de sous-notification en pharmacovigilance et si l'on veut qu'un maximum d'informations remonte du terrain. Les visiteurs médicau...

Non, monsieur le rapporteur, la lecture de notre amendement montre qu'il ne s'agit pas de la même chose ! Certes, nous proposons de signaler des effets indésirables mais nous visons surtout les « comportements ou situations ayant pour but ou effet de méconnaître les obligations de signalement ». Nous allons au-delà de ce que vous mentionnez. ...

Le chapitre VII du projet du projet de loi est intitulé « Information et publicité sur le médicament à usage humain ». On peut s'interroger sur la pertinence de la publicité grand public non institutionnelle alors que nous constatons, année après année, que nous sommes des consommateurs importants de médicaments, n'en déplaise au LEEM qui repr...

Il s'agit d'élargir les cas d'interdiction de la publicité pour un médicament lorsque l'entreprise ne satisfait pas aux demandes et injonctions de l'agence, ce qui permettrait d'être un peu plus coercitif.

Je veux encore insister, monsieur le ministre, sur le fléchage budgétaire de cette agence. Le scandale du Mediator a éclaté au grand jour il y a un an. Les choses vont donc très vite, et l'on ne peut que saluer votre réactivité face à ce scandale. Reste que vous avez forcément vous inquiéter du devenir de cette agence : de quel budget disposer...

Nous proposons de supprimer les alinéas 5 à 9 de cet article parce que nous ne comprenons pas pourquoi l'on adopterait une loi d'exception sur les campagnes publicitaires, notamment pour les vaccins. Il nous semble en effet que des campagnes de vaccination sont du ressort de l'État, car c'est de santé publique qu'il s'agit.

Pour que les choses soient claires, je vous montre des exemples. Dans le magazine Voici, en plein été, on trouvait cette publicité pour le vaccin contre le cancer du col de l'utérus avec comme message « À 14 ans, j'aime mon utérus ». Cela ne vous choque peut-être pas, moi si, en tant que femme et en tant que mère, d'autant que les vrais message...