Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation destinés aux médecins régleront bien des problèmes, si tout se passe bien. Ces LAP certifiés sont demandés par la représentation nationale depuis des années. M. Woerth lui-même, alors ministre du budget, trouvait, en octobre 2009, dans la discussion du PLFSS 2010, que leur certificatio...

nous ferions peut-être en sorte que les professionnels ne s'abonnent plus à moindre prix à des revues entièrement financées par l'industrie pharmaceutique. Cela irait aussi dans le sens de la dénomination commune internationale.

Sur cet article, je m'interroge également. Certes, il va falloir légiférer rapidement. J'ai reçu, sans doute comme d'autres collègues telle est la pression qui s'exerce sur le législateur des lettres de Celtipharm, un organisme financé essentiellement par l'industrie pharmaceutique, intervenant dans l'ingénierie, le marketing, la vente, à l...

Pour ce qui est de la réévaluation, la législation française est en deçà de ce que souhaite l'Europe en matière de sécurité sanitaire. La directive 200183CE stipule clairement en son article 24 que « l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois av...

ou encore le Conservatoire national des arts et métiers. Alors que nous voulons que la puissance publique reprenne sa place dans la santé publique, nous ne pouvons pas être satisfaits de ces lettres que reçoit le législateur. De plus, l'école dirigée par le professeur Flahaut a, aujourd'hui, une chaire en management des établissements de santé.

C'est la logique de la loi HPST : le rendement dans les établissements, publics ou privés ! Je crois que le moment est venu de réaliser des études de santé publique, de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance les plus indépendantes possibles.

Je vais éprouver des difficultés à défendre nos amendements car nous n'avons toujours pas la réponse à notre question : Quel est l'intérêt réel de créer un GIP alors que qu'il existe déjà l'IDS ? Apparemment il y aurait eu des problèmes avec cet institut, il ne serait pas efficient. Pourquoi alors ne pas rendre efficient l'existant ? Le GIP ass...

Nous sommes en train de créer une nouvelle structure. On n'arrête de nous dire, à droite de l'hémicycle, qu'il y en a assez des empilements d'organismes, de GIP, d'autorités, et pourtant ce projet de loi crée encore un GIP alors qu'une structure en remplissait déjà les fonctions, et je n'ai pas d'explications de la part du ministre. Il me sembl...

M. Muzeau a bien présenté les enjeux. Prenons l'exemple du vaccin de l'hépatite B, au sujet duquel Mme Bachelot avait d'ailleurs accepté un amendement. Il ne s'agit pas d'en remettre en cause la balance bénéfice-risque, bien que deux laboratoires ayant commercialisé ce vaccin soient mis en examen depuis le 1er février 2008, ne l'oublions pas, p...

Nous souhaitons, par cet amendement, ajouter à l'article un alinéa ainsi rédigé : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. » Je précise qu'il ne s'agit pas seulement de traitements médicamenteux,...

Il est défendu. (Les amendements identiques nos 78 rectifié et 221 rectifié, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

J'ai une question à vous poser, monsieur le ministre, pour que les choses soient vraiment claires entre nous : un médicament qui arrive sur le marché sera-t-il révisé systématiquement tous les cinq ans si notre pays le décide ?

Nous sommes d'accord. Une telle révision aura donc lieu même s'il n'y a pas d'effets indésirables qui seraient revenus du terrain ou de balance bénéfices-risques dont un plateau commencerait à pencher du mauvais côté.

Tout médicament mis sur le marché en France sera revu automatiquement tous les cinq ans. Pour moi, nous nous sommes mis d'accord là-dessus.

Cet article est très important puisqu'il fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Les alinéas 3 et 4 m'inquiètent. Prévoir de suspendre, de retirer ou de modifier l'autorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d...

Défendu ! Je ne veux pas déranger. (L'amendement n° 268, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Défendu pour la même raison ! (L'amendement n° 269, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, not...

Cet amendement vise à insérer, après l'alinéa 7, trois alinéas visant à renforcer la sécurité sanitaire vis-à-vis de l'industriel qui aura commercialisé le médicament incriminé. L'une des faiblesses de la France, en effet même si elle n'est pas le seul pays dans ce cas , consiste à laisser la phase qui précède l'autorisation de mise sur le m...

Cet amendement vise à renforcer la démocratie sanitaire. Ce sont les utilisateurs des médicaments qui parfois les connaissent le mieux, notamment quant à leurs effets secondaires et indésirables. Nous souhaitons compléter l'article 7 par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie,...