Interventions en hémicycle d'Arnaud Robinet

Quelle considération Mme Lemorton porte-t-elle à ses confrères médecins ? Je me le demande ! La commission est défavorable à cet amendement. La problématique soulevée ne relève pas du projet de loi, mais doit être traitée dans le cadre du PLFSS.

Mme Lemorton va être contente : avis favorable ! (Sourires.)

Défavorable. J'ai constaté, d'expérience, que la plupart des visiteurs médicaux font déjà de la visite groupée, à leur demande.

Le dispositif expérimental de la visite groupée inclut dans son champ d'application, à juste titre, les dispositifs médicaux. Ceux-ci font en effet partie des produits énumérés à l'article L.5311-1, qui est expressément visé par l'article 19 du projet de loi. En l'état, toutefois, cet alinéa comporte une ambiguïté puisqu'on y parle de la visit...

Défavorable.

Défavorable. Cet amendement est satisfait par l'amendement n° 277, deuxième rectification.

Défavorable.

Avis défavorable. Le droit en vigueur prévoit, en effet, d'ores et déjà une réévaluation à cinq ans du médicament et le projet de loi permet une réévaluation du rapport bénéfice-risque à tout moment, dès lors que des doutes pèsent sur la nocivité du médicament. Pour certains médicaments, la réévaluation est à six mois. Ces amendements sont par...

Défavorable.

Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

Cela relève de la responsabilité du directeur de l'Agence. C'est lui qui, selon les informations communiquées, se fera sa propre opinion et décidera s'il doit exiger un certain nombre d'études complémentaires

Favorable.

Monsieur Bapt, voici ce que prévoit l'article L.5121-8 du code de la santé publique : « L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'État, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sa...

Non, c'est un autre sujet !

C'est de la redite !

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la malad...

Si le directeur « doit », c'est à chaque fois. L'article est précis : il s'agit des cas où des craintes existent ou bien lorsque des méthodologies cliniques feraient apparaître que les évaluations antérieures devraient être revues de manière significative. Il faut donc laisser au directeur le pouvoir de décider si une réévaluation de la molécul...

Défendu. (L'amendement n° 151, accepté par le Gouvernement, est adopté.) (L'article 23, amendé, est adopté.)

Défavorable.

Défavorable. L'amendement du Gouvernement répond en effet au souci de M. Préel. (L'amendement n° 96, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)