Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Après le mot : « sont », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 5 : « mises à disposition des prescripteurs ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Supprimer l'alinéa 4. Exposé sommaire : Amendement de coordination. Cet alinéa est en effet satisfait par l'alinéa 2 du même article qui prévoit, pour tout exploitant d'un médicament, l'obligation d'informer la nouvelle agence de tout arrêt de commercialisation du médicament dans un pays étranger.

Compléter l'alinéa 2 par les mots : « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser que la communication des essais cliniques préalables à l'autorisation de mise sur le marché par les entreprises, que l'on doit saluer comme un progrès, ne doit pas...

À l'alinéa 3, substituer au mot : « doit », le mot : « peut ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

Après l'article L. 713-6 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un article L. 713-7 ainsi rédigé : « Art. L. 713-7. - L'enregistrement d'une marque protégeant l'aspect tridimensionnel ou la couleur de la forme pharmaceutique d'une spécialité de référence ne permet pas à son titulaire d'interdire l'usage par un tiers du même sign...

Rédiger ainsi le début de la dernière phrase de l'alinéa 2 : « Elle peut également mentionner la dénomination (le reste sans changement) ». Exposé sommaire : Cet amendement vise, d'une part, à prévoir une prescription en dénomination commune pour l'ensemble des médicaments et, d'autre part, à préciser la possibilité, pour le médecin, de men...

Compléter l'alinéa 17 par les mots : « , dont les avis fondent une décision administrative ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selon ce projet, faire l'objet d'un enre...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser que les conventions passées entre les entreprises du médicament et les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance seront rendues publiques.

Rédiger ainsi l'alinéa 4 : « 2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ; ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

Après la deuxième occurrence du mot : « de », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 11 : « services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

I. - À l'alinéa 32, substituer aux mots : « de santé », les mots : « mentionnés à l'article L. 5121-1 ». II. - En conséquence, procéder à la même substitution à la première occurrence de la première phrase de l'alinéa 33 et à l'alinéa 34. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article, introduit par un amendement adopté par la commission des affaires sociales, subordonne l'inscription d'un médicament sur la liste des produits remboursables en ville à la réalisation d'études comparatives. Des démarches ont été engagées au niveau européen visant à ce que de telles études ...

À l'alinéa 10, après la référence : « L. 1451-1 », insérer les mots : « , dont les avis fondent une décision administrative, ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selo...

À l'alinéa 10, après le mot : « collégiales », insérer les mots : « d'expertise ». Exposé sommaire : Le champ de cette disposition est extrêmement large et imprécis. Potentiellement, toute réunion, quel qu'en soit l'objet et quelle que soit la qualité des membres qui y participent, devrait, selon ce projet, faire l'objet d'un enregistremen...

Supprimer l'alinéa 28. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

À l'alinéa 19, substituer au mot : « et », le mot : « ou ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

À l'alinéa 1, substituer aux mots : « et respecter », les mots : « ainsi que ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

À l'alinéa 10, substituer aux mots : « , les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II ainsi que la répartition de son produit entre les régimes obligatoires de base d'assurance maladie, sont déterminés » les mots : « et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées ». Exposé sommaire : A...

À l'alinéa 3, substituer aux mots : « l'enquête a », les mots : « les vérifications ou l'enquête administrative ont ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à mettre en harmonie la rédaction du nouvel article L. 162-1-20 du code de la sécurité sociale avec les termes utilisés par l'article L. 114-10 du même code.

À la dernière phrase de l'alinéa 2, substituer aux mots : « réaliser une prestation de services ou à délivrer les produits ou prestations », les mots : « délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à mettre en harmonie la rédaction du nouvel article L. 162-1-20 du ...