Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, nous voici parvenus au terme de la discussion de ce texte relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Je tiens d'abord à saluer la réactivité et la détermination du Gouverne...

Nous avons eu ce débat en commission. Mme Fraysse introduit de la suspicion partout. Je reste sur ma position : même si, bien sûr, des personnes n'ayant pas eu de liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique peuvent être tout à fait compétentes, nous ne pouvons pas nous priver d'experts, de personnes compétentes qui ont eu, à un moment ou à...

Le projet de loi va dans le sens de la transparence des liens d'intérêts pour empêcher toute transformation du lien en conflit.

Avis défavorable. Aujourd'hui, madame Lemorton, rien n'interdit de faire appel à des experts indépendants. Par ailleurs, nous avons repris en partie le texte du Sénat indiquant que l'expertise doit répondre aux principes d'impartialité et d'objectivité. Toutefois, vous le savez comme moi, on ne peut se contenter de proclamer des grands princi...

Avis défavorable. Madame Lemorton, il n'y a pas besoin de rapport pour créer un corps d'experts internes. C'est un choix stratégique qui revient au directeur de l'AFSSAPS, lequel l'a lui-même confirmé aujourd'hui au cours d'un débat auquel notre collègue Gérard Bapt et moi-même avons assisté. L'Agence aura les moyens de recruter ces experts in...

Cet amendement n'a pas été examiné en commission, mais à titre personnel, je donnerai un avis défavorable. Il me semble logique que la CNIL soit consultée sur ce sujet, et Mme la ministre pourra sans doute s'y engager. Mais je considère qu'il n'est pas nécessaire d'inscrire cette précision dans la loi : l'amendement est même, me semble-t-il, d...

Comme moi, M. Tian est favorable à l'allégement des textes de loi. Or la loi de 1978 prévoit déjà ce qu'il propose. Il n'est donc pas nécessaire d'alourdir le présent texte. (L'amendement n° 42 n'est pas adopté.)

Cet amendement vise à indiquer que les ordres seront associés à la publication des informations prévues par l'article 2. Il importe en effet de faire apparaître le rôle des ordres dans la publicité des liens d'intérêts relatifs aux professionnels de santé. L'ordre des médecins examine 80 000 conventions par an et s'est doté d'un outil informati...

la disposition proposée permet d'améliorer l'action des différents ordres à différents échelons. (L'amendement n° 28 est adopté.)

Avis défavorable. Cette discussion a déjà eu lieu en commission. Madame Lemorton, je ne comprends pas l'exposé sommaire de votre amendement car l'article 2 prévoit explicitement que les avantages consentis par les entreprises aux étudiants mais aussi aux organisations qui les représentent, aux groupements ou encore aux instituts qui participe...

Cet amendement vise à étendre le contrôle ordinal à l'ensemble des conventions passées entre les membres des professions médicales ou les étudiants et les entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.

Fixer un niveau plancher de sanction à un million d'euros est excessif. Cet amendement vise donc à faire de cette somme le plafond des sanctions administratives pouvant être infligées par la nouvelle agence.

Les associations apprécieront d'être traités de « cheval de Troie » et, comme on l'a déjà souligné en commission, si l'on excluait toutes les associations de patients financées par l'industrie pharmaceutique, on se priverait de la quasi-totalité sinon de l'ensemble des associations.

Je ne suis pas certain, monsieur Préel, que la place des organismes complémentaires soit au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence. Celle-ci doit prendre des décisions en matière de sécurité sanitaire et non de remboursements sujets bien différents même s'ils sont parfois liés. Je ne souhaite en tout cas aucun mélange des genr...

J'ai déjà répondu sur ce point à M. Préel en commission. Si le régime de base, à travers l'UNCAM, est représenté dans le conseil d'administration, c'est pour la bonne raison qu'il fait partie du fameux groupement d'intérêt public, dont il sera bientôt question, grâce auquel on pourra avoir accès aux bases de données du système national d'inform...

Défavorable. Nous n'avons cessé d'affirmer, après l'affaire du Mediator, que la responsabilité politique devait être rétablie. Il est question ici de la création d'une base de données qui pourrait être utilisée par l'ensemble des professionnels et de nos concitoyens sans que le ministère, selon vous, doive avoir un droit de regard. Je vous rap...

Madame Lemorton, vous proposez de rendre obligatoire la réalisation d'études de sécurité et d'efficacité. Il est évident qu'au moindre doute sur le rapport bénéfice-risque du médicament, le directeur de l'agence fera réaliser ces études. Si vous en faites une obligation systématique, c'est le meilleur moyen de noyer les services de l'agence. La...

Les études de surveillance d'un produit de santé doivent pouvoir être demandées en anticipation, avant que d'éventuels effets indésirables ne surviennent en pratique réelle de manière à réagir le plus rapidement possible le cas échéant. L'amendement n° 37 propose de revenir sur ce point sur la rédaction trop restrictive de l'article 6.

Défavorable. Le registre des victimes est pratiquement créé à l'article 6. Mme Fraysse propose de créer un registre de suivi des patients pour « tout risque d'effet indésirable ». Or, par définition, la majorité des médicaments, pour ne pas dire tous, peuvent avoir un effet indésirable.

Je prends toujours, quand je fais cours à la fac de médecine ou de pharma, l'exemple du paracétamol : à forte dose ou à dose toxique, ce produit a des effets indésirables graves. Vous pouvez suivre alors l'ensemble des patients prenant n'importe quel médicament. La rédaction de cet amendement est si large qu'il n'a pas de sens. Le suivi est as...