Recherche d'amendements

Rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque le pronostic vital du patient est engagé à court terme, en l'état des thérapeutiques disponibles, ou que la dégradation de son état de santé ou de sa qualité de vie font craindre une évolution pouvant être fatale ; ». Exposé sommaire : Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ...

I. - Avant l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I. - L'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé : » II. - En conséquence, rédiger ainsi le début de l'alinéa 1 : « Elle prévoit qu'à titre (le reste sans changement). ». III. - En conséquence, supprimer l'alinéa 2. Exposé sommaire : Si u...

Supprimer les alinéas 1 et 2. Exposé sommaire : Le I de l'article 19 vise à mettre en place une expérimentation concernant les visites médicales. Il s'agit là d'une profession déjà très encadrée qui souffre trop souvent d'une mauvaise image. Les visiteurs médicaux devront désormais s'adresser à un collège de médecins et non plus à un seul p...

À l'alinéa 5, substituer aux mots : « des groupes de travail et conseils des autorités et organismes », les mots : « groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risques de conflits d'intérêt pouvant intervenir sur l'ensemble de la chaîne décis...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives d...

Compléter l'alinéa 5 par les mots et la phrase suivante : « attestant qu'ils n'ont jamais entretenu de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou ...

À l'alinéa 5, substituer au mot : « limitée », les mots : « d'un an renouvelable ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à limiter à une année renouvelable l'autorisation temporaire d'utilisation dont bénéficient certains médicaments.

Après le mot : « déclaration», rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « est adressée selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes visés à l'alinéa précédent. Elle est rendue publique. Elle est actualisée chaque année à leur initiative. ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risqu...

Substituer aux deux premières phrases de l'alinéa 7 la phrase suivante : « Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part aux délibérations et aux votes de ces instances qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. » Exposé sommaire : Il importe de réduir...

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « , cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après l'alinéa 4, insérer l'alinéa suivant : « II bis. - L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicamen...

Après le premier alinéa de l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Le président du conseil d'administration est un magistrat du Conseil d'État ». Exposé sommaire : Afin de renforcer l'indépendance de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de renforcer l'imparti...

Après l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I bis. - Après le mot : « ans », la fin du quatrième alinéa du même article est ainsi rédigée : « renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - Le deuxième alinéa du même article est supprimé. ». Exposé sommaire : Rien ne justifie que Le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soit dispensé de produire certaines données et études, qui plus est lorsque les conditions de cette dispense sont fixées par voie réglementair...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Amendement de précision : l'effet placebo peut être considéré comme un effet thérapeutique.

À la dernière phrase de l'alinéa 9, substituer aux mots : « peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé », les mots : « comporte l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai de trois à cinq ans ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer les obli...

À la première phrase de l'alinéa 5, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement souhaitent que soit augmentée la pénalité financière prononcée à l'encontre d'une entreprise qui ne mettrait pas enoeuvre les moyens nécessaires à l'information des praticiens de santé pour restreindre l'us...

L'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Le prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est fixé par le comité économique des produits de santé. ». 2° À la première phrase du ...