Interventions sur "médicament"

... conséquences. La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance : le patient, bien sûr, les associations de patients, les professionnels de santé, que ce soient des médecins, des pharmaciens ou des infirmières. Souvent, l'effet néfaste n'apparaît que lorsque le produit est consommé en grande quantité, en association avec d'autres médicaments qui peuvent être, par exemple, des inducteurs enzymatiques. Cette déclaration doit être simplifiée. Lors des auditions sur le Mediator, nous avons vu que beaucoup de professionnels de santé ne font actuellement pas de signalements parce que les démarches et les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué directement auprès de l'industriel ou par l'intermédiaire des visite...

Et surtout, votre amendement concerne-t-il l'industriel qui produit un nouveau médicament ou celui qui servirait de comparaison ? (L'amendement n° 277, deuxième rectification, est adopté.)

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 4 de l'article 4, l'alinéa suivant : « II bis. L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour...

Cet amendement vise à mettre la définition de la pharmacovigilance en cohérence avec celle des directives européennes. Nous proposons de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « la pharmacovigilance a pour objet la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. »

Défavorable. L'amendement est satisfait puisque le projet de loi prévoit que tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, que cet effet soit controversé ou non, devra être notifié à l'Agence. (L'amendement n° 12, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Le problème me paraît important. Aujourd'hui, tout le monde est à peu près d'accord pour dire que les étudiants en médecine sont mal formés s'agissant de la pharmacologie et de la thérapeutique. Or il est essentiel qu'ils soient formés correctement à toute la pharmacologie et à toute la thérapeutique puisqu'ils seront, demain, les prescripteurs des médicaments. Nous proposons donc que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en collaboration avec la direction générale de l'offre de soins, définisse les modalités visant à rendre obligatoire, lors de la formation initiale, l'enseignement de la pharmacologie et de la thérapeutique dans le corpus des études en médecine et en odontologie. Gérard Bapt vient d'indiquer que les...

...xemple, avec ce qu'aura coûté le Mediator à l'assurance maladie : on l'évalue à 1,2 milliard ! Ma deuxième remarque concerne le champ des manquements susceptibles d'être mentionnés par une amende administrative. L'exemple récent du Protelos nous conduit à proposer à l'alinéa 32 d'étendre ce champ au cas où le laboratoire aurait communiqué des informations erronées sur les risques que présente le médicament. C'est l'objet de notre amendement n° 49. Dans le même esprit, l'amendement n° 46, qui complète l'alinéa 33, vise à sanctionner non seulement l'absence de déclaration d'un effet indésirable, mais également le fait d'en minorer la gravité. Ces amendements viennent opportunément compléter une démarche que nous partageons.

Après l'alinéa 33, nous proposons d'insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : « Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors AMM » cela doit résonner dans toutes nos têtes, vu le passé récent « de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Au fond, ce dispositif sur la ...

Cet amendement vise le même objectif de prise en compte dans les études et essais cliniques que notre amendement n° 116 à l'article 15. Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes. Des populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. En conséquence, les médicaments, une fois autorisés, sont prescrits, parfois hors AMM, à des personnes dont on ignore quels effets spécifiques les médicaments auront su...

...s et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescripteur, il faut pouvoir suivre ce qui se passe et sanctionner la prescription hors AMM lorsqu'elle n'est pas justifiée. Encore faut-il être sûr que les cas soient signalés : iIl faut donc savoir ce qui se passe et donc que l'agence du médicament et probablement la HAS ait connaissance des cas de prescription hors AMM pour mener à bien ce travail de suivi, de sanction et d'encadrement. Je le répète, ces prescriptions hors AMM sont parfois nécessaires mais elles ne doivent pas se faire sans restrictions comme ce fut le cas avec le Mediator.

Cet amendement vise à compléter la liste des professions soumises à l'obligation de déclarer les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article L. 5121-1. Le texte qui nous est soumis est en effet très réducteur. Pourquoi s'arrêter aux « médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens » ? Un malade peut effectivement être suivi par un kinésithérapeute, à qui il pourra dire qu'il a été brûlé au soleil à cause d'un gel de kétoprofène. Un malade peut aussi aller voir un diététicien-nutritio...

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec un amendement que je défendrai à l'article 23. Monsieur le ministre, je partage totalement votre volonté de restreindre la publicité sur le médicament, qui répond à une logique, voire à des règles déontologiques. En revanche, il m'apparaît essentiel de préserver la publicité sur les dispositifs médicaux externes tels que les lunettes ou les prothèses auditives. Si je comprends que la publicité sur la prothèse de la hanche ait pu choquer, rappellons qu'il s'agit là d'un dispositif médical invasif nécessitant à la fois une prescription et l'inte...

À l'alinéa 7 de l'article 17, une disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Le mot « indésirable » me semble insuffisant. Cette obligation doit être élargie en insérant les mots « grave, inconnu ou inattendu ». En effet, l'effet indésirable peut être connu et déjà répertorié.

Défavorable. La modification ne peut se cantonner aux effets indésirables graves mais doit concerner l'ensemble des effets indésirables. De plus, nous avons une obligation de transposition de la directive européenne du 15 décembre 2010 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. C'est pourquoi je propose le retrait de ces amendements.

La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 187 : il ne correspond pas à l'objet et au choix de ce projet de loi. L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de l'évaluation de tous les produits de santé, pas seulement des médicaments mais aussi des produits sanguins et des produits dérivés.

Cet amendement tend à insérer, après l'alinéa 8, l'alinéa suivant : « Toute personne suspectant, de bonne foi, l'existence d'effet indésirable dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5 121-1 dont elle a connaissance peut le signaler. ». M. le ministre me dira sans doute que mon amendement est déjà satisfait, ce dont je ne suis pas sûre. Il le sera quand les décrets d'application seront promulgués pour permettre à toute personne qui veut signaler des effets indésirables de savoir comment procéder, par quels formulaires et selon quels mécan...

...nse aussi aux pharmaciens responsables. L'ordre des pharmaciens a également formulé cette demande. En effet, sur les 380 pharmaciens responsables dans les industries pharmaceutiques, certains ont rencontré des difficultés avec la direction marketing, qui passe avant l'intérêt de santé publique. Certains ont même été licenciés parce qu'ils avaient signalé beaucoup trop d'effets secondaires pour un médicament et, tout simplement, parce qu'ils avaient fait leur travail de déclaration ! Il s'agit d'un amendement de protection du salarié qui fait bien son travail.

Le chapitre VII du projet du projet de loi est intitulé « Information et publicité sur le médicament à usage humain ». On peut s'interroger sur la pertinence de la publicité grand public non institutionnelle alors que nous constatons, année après année, que nous sommes des consommateurs importants de médicaments, n'en déplaise au LEEM qui représente les entreprises du médicament. D'ailleurs je suis assez satisfaite que nous nous rejoignions sur ce point, monsieur le ministre. Ces publicités do...

En commission, un amendement a été adopté, sur l'initiative deM. Jean-Luc Préel. Il tendait à faire obligation aux exploitants de médicaments d'informer les professionnels de santé de toute réévaluation intervenant à propos d'un de leurs produits. J'étais et je reste favorable à cet ajout. En revanche, il me paraît nécessaire de revenir sur une autre modification apportée incidemment par cet amendement au texte initial. L'amendement en cause a en effet réduit, à tort, la portée de l'interdiction de principe figurant dans la première...

L'article 5 traite notamment de la composition du conseil d'administration et les modalités de travail des diverses instances de l'agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut raisonner sans prendre en considération les modalités de financement de cette agence du médicament rebaptisée. Voilà pourquoi je regrette un peu, monsieur le ministre, que vous ne m'ayez pas répondu tout à l'heure et que vous n'ayez pas précisé les choses. Je sais bien que nous en parlerons à l'occasion de l'examen de prochains textes, mais les modalités de financement, l'origine des...