Interventions sur "médicament"

J'entends bien les propos de M. Mallot, mais, dans le cas des médicaments à utilisation hors AMM, cela ne se passe toujours comme on le souhaite. Un médicament peut, au cours de sa vie, devenir hors AMM dès l'instant où il a été démontré qu'il pouvait avoir une action sur une autre pathologie. Il faut donc laisser une certaine souplesse. L'aspirine est un bon exemple.

La rédaction de l'article 13 me satisfait. Laissons les choses évoluer. Mais, dès l'instant où il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, ce médicament doit être revu par la Haute Autorité de santé et par les commissions afin que l'entreprise puisse demander l'AMM. Mais cela se fera au cours de sa vie, pas au début, comme vous le souhaitez. On ne peut d'emblée contractualiser avec le CEPS.

...ement, pour leur conférer de nouvelles vertus, alors il faudrait changer le nom de l'AFSSAPS. C'est maintenant un nom bien installé dans le paysage institutionnel, je propose donc de le conserver. Nous allons complètement refonder le fonctionnement de cet organisme, qui n'aura plus rien à voir avec l'AFSSAPS d'hier. De plus, la nouvelle dénomination proposée, « Agence nationale de la sécurité du médicament », ignore un autre pan de l'activité cet organisme : s'occuper du dispositif médical. Le fait de conserver le nom permet d'englober dans cette dénomination l'ensemble des produits dont la régulation sera confiée à cette agence. Enfin, dans la période budgétaire que nous connaissons, qui impose de réaliser des économies, c'est souvent sur les économies de communication que nous pouvons porter le ...

À l'alinéa 2 de l'article 13, nous proposons de substituer aux mots : « peuvent comporter » le mot : « comportent ». Je rappelle que, à la fin de la séance de l'après-midi, nous avons voté sur les hors AMM et sur la mention non remboursable. Il est évident que, à partir du moment où une large frange de médicaments prescrits hors AMM ne seront pas remboursables, les médecins, compte tenu de ce qui s'est passé avec Servier, ne spécifieront pas qu'il s'agit de médicaments hors AMM afin que le remboursement soit possible. Il m'apparaît donc nécessaire d'imposer davantage de contraintes à l'entreprise, afin que, à son tour, elle contraigne davantage les médecins. Notre amendement va dans le bon sens. (L'ame...

L'important dans le débat, ce n'est pas la forme, mais le fond. Cet article 4 créé cette nouvelle agence, l'Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé, qui voit ses missions renforcées par des pouvoirs de sanction et qui aura la possibilité, via le groupement d'intérêt public qui sera créé, de mener des études de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, et d'accéder aux données de la Caisse nationale d'assurance maladie. Cette nouvelle agence va fonctionner et voir ses missions élargies. C'est là le principal, et...

...let 2011, après un petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblée. Ce serait la moindre des choses. Quant à l'amendement n° 202, il vise à apporter des précisions. J'ai dit quelles étaient nos craintes à l'égard du dispositif qui implique le CEPS dans la maîtrise des prescriptions de médicaments hors AMM par un mécanisme de contractualisation avec les entreprises. Mais, à partir du moment où l'on entre dans cette logique, il importe de fixer des objectifs quantifiables et des délais précis. Sinon, il ne serait pas possible d'appliquer de véritables sanctions. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 2 par la phrase suivante : « Ces conventions fixent des objectifs quantifiables assort...

Une fois encore, Yves Bur parle avec bon sens et un grand sérieux intellectuel. Il est absolument évident que derrière tout cela il y a essentiellement un élément de communication. M. Roubaud ne m'a pas entendu. Il fait l'amalgame entre l'ensemble des industries du médicament et le laboratoire Servier. Le Gouvernement met plus l'accent sur les agences que sur l'industrie et, en l'occurrence, sur un industriel, dont on parle le moins possible, alors qu'il défraye la chronique tous les jours. Moins on parle de cet industriel, mieux ça vaut ! Et je ne parle pas des éléments de justice, mais de la gouvernance de cette entreprise. C'est bien là le sujet et il devrait nous ...

mais nous allons parler du laboratoire Servier, je vous l'assure. Les liens particuliers existant autour de ce laboratoire posent évidemment un problème, et c'est à tort que l'on met en cause toute l'industrie du médicament pour essayer de disculper Servier. C'est à tort que l'on met en cause une agence du médicament qui a constitué un progrès, même insuffisant. Aujourd'hui, le texte dont nous débattons a vocation à oublier la responsabilité particulière du laboratoire Servier.

...es. Si vous voulez que l'on s'amuse et que l'on continue à s'envoyer des noms d'oiseaux, on peut continuer, mais cela ne fera pas avancer les choses. Il faut changer le nom de l'AFSSAPS, car il a été entaché par un certain nombre de problèmes graves. Il ne s'agit pas de l'ossature de ce texte, mais simplement d'un véhicule parce qu'à l'intérieur de cette nouvelle agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé on prévoira ce qu'il faut pour que les problèmes ne se renouvellent pas.

...router le débat, il convient de revenir au coeur de nos débats. Aujourd'hui, nous débattons d'un projet de loi qui va dans le sens de l'intérêt général, de la sécurité sanitaire. Il faut que l'on cesse de parler du nom de l'agence. L'AFSSAPS, comme l'a rappelé Bernard Debré, est liée au scandale du Mediator. Le changement de nom fait partie de ceux qui sont attendus par l'ensemble des acteurs du médicament. Je vous en prie, mes chers collègues, reprenons nos débats dans la sérénité, afin qu'ils soient constructifs.

Madame la présidente, en même temps que cet amendement n° 83, je défendrai l'amendement n° 121 à l'article 19, l'amendement n° 124 à l'article 24 et l'amendement n° 125 à l'article 26 : tous les quatre proposent de tripler le montant des sanctions prévues, qu'il s'agisse, à l'article 13, du non-respect des engagements des entreprises à agir pour limiter l'usage hors AMM des médicaments qu'elles vendent, à l'article 19, du non-respect de la visite médicale collective dans les établissements de santé, à l'article 24, du non-respect des spécifications techniques, ou encore, à l'article 26, de la non-réalisation des études complémentaires. Les sanctions prévues dans ce projet de loi paraissent en effet bien faibles au regard des enjeux de santé publique et des enjeux financiers p...

Par cet amendement, nous proposons de compléter l'alinéa 3 de l'article 4 en précisant que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être placée sous la tutelle du ministre de la santé. L'Agence reste investie d'une large délégation de puissance publique l'amenant, au nom de l'État, à prendre des décisions importantes. M. le ministre lui-même avait déclaré ne pas être favorable à l'autonomie complète des agences. Il faut, disait-il, non seulement une tutelle, mais aussi un avis transversal. Pour...

... que les parlementaires des deux chambres siègent au sein du comité afin d'examiner de près comment se font les négociations. Quand les personnes qui y participent osent parler, elles donnent l'impression que tout n'est pas si clair que cela, monsieur Bertrand. Les parlementaires votent des lois de financement de la sécurité sociale avec des enveloppes représentant 27 à 30 milliards pour le seul médicament notre pays est un gros consommateur de médicaments. On ne peut pas leur demander de voter des mesures concernant la baisse des prix ou le financement de l'Agence du médicament si on ne leur donne pas un droit de regard sur la codification des tarifications et sur les mécanismes de décision concernant les prix du médicament. Pourquoi un médicament dont le service médical rendu est inférieur au n...

Lors de la discussion générale et de mon intervention sur l'article 4, je vous ai interpellé, monsieur le ministre, sur le regroupement de la commission de la transparence dépendant de l'HAS et l'Agence du médicament. Je regrette que vous n'ayez pas profité de ce projet de loi pour regrouper ces deux commissions, ce qui serait allé dans le sens d'une simplification. Certes, l'Europe existe et beaucoup d'autorisations de mise sur le marché sont accordées par l'Agence européenne. L'intérêt de la commission de la transparence consiste à permettre de donner son avis sur le remboursement ou non des produits de sa...

...des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et du domaine thérapeutique. Ainsi, il peut dans certains cas être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur t...

Nous souhaitons reprendre les préconisations de l'IGAS à propos de l'AMM. Il s'agit de permettre l'interdiction de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et son retrait du marché lorsque l'on constate qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU. Cela paraît logique. (L'amendement n° 239, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Cet amendement vise à insérer, après l'alinéa 9, l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du I du présent article. Le refus de prendre la décision demandée ainsi que les motifs attachés à cette décision est rendu public. » Cette modification renvoie à un amendement déposé sur ...

Monsieur Préel, dans votre amendement, vous précisez que l'évaluation doit s'effectuer en comparaison avec les produits existants. Vous restez donc toujours dans le cadre du médicament. Or, l'on sait que trop de médicaments sont consommés dans notre pays. Par ailleurs, La Haute autorité de santé vient de commencer un gros travail de comparaisons thérapeutiques avec des stratégies non médicamenteuses on sait, par exemple, que les anti-dépresseurs ne sont pas forcément efficaces pour les dépressions légères ou les débuts de dépression. J'adhère à l'esprit de votre amendement, ...

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'AMM est en cours de traitement, soit quand l'entreprise s'engage à déposer une demande d'AMM sous un certain délai. Cela étant, il nous paraîtrait opportun de clarifier la distinction entre l'autorisation temporaire d'utilisation et la recommandation temporair...

Nous parlons de l'agence du médicament. Il s'agit bien de comparer les nouveaux médicaments avec ceux qui existent.