Interventions sur "médicament"

Je ne vois pas comment demain on pourra comparer un médicament avec une psychothérapie, par exemple. Ce sont deux logiques complètement différentes et ce n'est pas à ce niveau-là qu'on peut procéder à de telles comparaisons. Enfin, monsieur le président, je vous précise qu'à la demande de M. le ministre et pour lui être agréable, je retire mon amendement n° 91 au profit de l'amendement du Gouvernement qui me paraît intéressant. (L'amendement n° 91 est reti...

Notre amendement vise à compléter l'alinéa 4 de l'article 4, qui concerne l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le texte actuel présente plusieurs écueils. Tout d'abord, il précise que les études sont demandées par l'agence aux titulaires de l'autorisation, lesquels ne sont pas indépendants : le laboratoire devra procéder à des tests sur ses propres produits.

Ensuite, le texte ne prévoit pas de périodicité pour la réévaluation de l'efficacité des produits. Enfin, il ne précise pas que de nouvelles études doivent être mises en place pour vérifier que la balance bénéfices-risques du médicament reste favorable. Nous proposons donc de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 pour préciser que l'agence effectue « tous les trois ans, sans préjudice des dispositions des articles L. 5121-9-3 et L. 5121-8-1, des réévaluations des bénéfices et des risques basées, lorsqu'elles sont disponibles, sur de nouvelles études scientifiques ». Cela permet donc de répondre aux trois écueils évoqués concernan...

Madame Fraysse, votre amendement est restrictif. L'article 7 du projet de loi prévoit que la réévaluation des médicaments présentant un risque particulier pour le ou les patients peut intervenir à tout moment et pas seulement tous les trois ans comme vous le préconisez. De plus, les textes prévoient déjà qu'une réévaluation peut être effectuée tous les six mois, à la demande de l'agence, si elle le souhaite.

Je sais bien que lorsque certains médicaments posent problème, des réévaluations beaucoup plus fréquentes sont prévues et je m'en félicite. Pour ma part, je vise des médicaments qui ne répondent pas à ces critères, soit la majeure partie des médicaments. C'est un dispositif, il est vrai, un peu lourd, mais si l'on veut protéger la santé de nos concitoyens, il faut mettre en place des dispositifs efficaces.

L'État ne peut pas faire le travail de recherche des laboratoires : ce n'est pas possible ! Vous appelez de vos voeux une évaluation tous les trois ans. Mais encore faut-il qu'il y ait une alerte émanant de la pharmacovigilance. Sinon, pourquoi faire des études si un médicament remplit pleinement son rôle et ne pose pas problème ? Vous savez bien que tous les médicaments sont initialement évalués par rapport aux médicaments existants et aux traitements antérieurs, qu'ils soient médicamenteux ou pas, et que, en cas de doute, ils fassent l'objet d'une surveillance continue. Je ne vois pas l'intérêt d'une approche si restrictive. (L'amendement n° 48 n'est pas adopté.)

Cet amendement, je l'ai évoqué lors de mon intervention sur l'article 2. Il faut que l'on puisse évaluer les nouveaux médicaments par rapport aux médicaments de leur classe thérapeutique mais aussi par rapport aux traitements antérieurs qui peuvent être meilleurs. Le nouveau médicament doit apporter une amélioration du service rendu. Cela dit, je vais retirer cet amendement au profit de l'amendement du Gouvernement, qui est suffisant et qui me satisfait.

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si le texte était adopté en l'état, les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer pour les patients une voie d'accès aussi précoce qu'elle l'est aujourd'hui, pour plusieurs raisons. En premi...

À l'occasion de la discussion des amendements précédents, il a été beaucoup question du suivi des effets des médicaments et des dispositifs d'alerte. Or, si mes informations sont bonnes, les caisses primaires d'assurance maladie écrasent au bout de cinq ans les données des patients. Comment, dans ces conditions, mener des recherches sur la durée en l'absence de données sur les prescriptions au-delà de cinq ans ? Certes, on peut faire appel aux archives des médecins. Mais on va se heurter à de nombreuses difficulté...

Nos amendements portent sur le même sujet : il s'agit d'examiner dans quelles conditions on peut mettre en toute sécurité des médicaments sur le marché en les comparant à l'existant, et quand je parle de l'existant, je fais référence aux stratégies thérapeutiques, qu'elles soient médicamenteuses ou non. Quand j'entends M. Préel affirmer que si une thérapie n'est pas médicamenteuse, c'est qu'elle n'a pas d'efficacité, j'ai envie de lui dire d'aller voir la Haute autorité de santé pour qu'elle arrête tout de suite les investigation...

Et si l'on m'oppose encore que la législation européenne l'empêche, j'invoquerai le principe subsidiarité en matière de santé publique. Un État, au nom de la sécurité sanitaire de sa population, peut fort bien considérer qu'un médicament n'a pas été bien testé.

Je ne dis pas cela de façon polémique, monsieur le ministre, mais nous aurions aimé la lire à l'avance. Cela nous aurait facilité la tâche. Je note que notre amendement est plus complet que celui du Gouvernement. En effet, nous ne parlons pas que de médicament. Or, il me semble que la nouvelle agence que vous mettez en place ne doit pas parler que de médicament, mais aussi des dispositifs médicaux. Me trompé-je, monsieur le ministre ?

Notre amendement est beaucoup plus large que le vôtre. En tout cas, le vôtre n'inclut pas complètement les missions de l'Agence que vous mettez en place qui, au fond, correspond à l'ancienne, comme le disait M. Bur : les dispositifs médicaux sont absents. Dans votre amendement, vous écrivez : « Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. » Inutile de vous dire, monsieur le ministre, que n'importe quel industriel et, si vous les dénoncez peut-être un peu moins, vous les connaissez tout aussi bien que moi saura contourner cette mesure, et saura toujours justifier son refus de mener des essais contre comparateurs ! Le souci qui s'exprime à gauche de cet hémicycle,...

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

Cet amendement vise à confier au Comité économique des produits de santé la fixation du prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation, afin de remplacer la négociation qui est actuellement en vigueur et clairement favorable aux laboratoires. L'enjeu est important au regard des finances publiques, chacun l'aura bien compris.

Défavorable. La règle générale veut que les médicaments prescrits hors AMM ne doivent pas être pris en charge. À ce principe, il existe une dérogation officielle à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale pour les médicaments hors AMM destinés à des maladies rares et à des affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Désormais, l'avis de l'AFSSAPS n'est plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporair...

Après avoir écouté le rapporteur, je voudrais une explication. Un médicament prescrit hors AMM pour traiter des maladies particulières doit pouvoir bénéficier du remboursement.

...es et en a tiré des conclusions. Voilà pourquoi l'interprétation qu'en fait M. Dalli mérite d'être prise en compte dans la formulation même de notre amendement, et dans la façon dont on peut juger le vôtre. On sait très bien qu'il y aura des cas où il ne sera pas possible de réaliser des essais contre comparateurs. Reste que votre amendement indique que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs,

...our le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare peut, à titre dérogatoire, faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Nous ne sommes donc pas dans un cas général, mais dans un cas extrêmement particulier où l'on peut obtenir la prise en charge et le remboursement de cette spécialité. Premier commentaire : dans le cas général de la prescription hors AMM, le médicament est non remboursable. Dès lors, on peut craindre que les prescripteurs ne porteront pas sur les ordonnances la mention « prescription hors AMM » puisqu'elle emporte le non-remboursement, et qu'ils feront probablement comme par le passé, à une époque où ils ne portaient pas la mention « non remboursable ». On ne règle donc pas ce problème clairement. D'un autre côté, dans le cas particulier de l'...

...rter des clarifications, mais nous ne le faisons pas. Peut-être est-ce la fatigue, mais, malgré les explications du rapporteur, je ne comprends toujours pas si le hors AMM est quand même remboursé dans le cas où le médecin a été informé de la possibilité de le prescrire. Dans cette crainte et compte tenu de l'histoire passée, il risque de ne pas l'indiquer. Ainsi, nous ignorerons qu'une partie du médicament est détournée de son indication principale, alors que, à la limite, cela pourrait servir à l'étendre à une nouvelle indication. Ensuite et mon propos concerne ici l'Agence du médicament , il faudrait faire un gros effort sur le hors AMM en milieu pédiatrique. Il faudrait inciter les industriels du médicament à faire aussi des essais visant à obtenir des autorisations de mise sur le marché de ...