Interventions sur "médicament"

C'est un vrai problème. J'en ai déjà fait la démonstration à propos d'un vaccin, car on ignore quelle est la source des informations diffusées sur ces sites, dont on ne sait qui les alimente. Quand bien même ils ont la certification « Health On Net », on a bien vu qu'il y avait des failles dans le système. Voilà pourquoi nous attendons cette base de données médicamenteuses, objet de notre amendement. Selon la directive européenne du 15 décembre 2010, « les États membres devraient mettre sur pied et tenir à jour des portails web sur les médicaments. » L'article 106 de son chapitre II précise: « Chaque État membre met en place et gère un portail web national sur les médicaments, en liaison avec le portail web européen des médicaments ( ) Les États membres util...

Tout le monde reconnaît que la présence de visiteurs médicaux a parfois de l'intérêt, notamment pour les médicaments particulièrement difficiles à manier, comme les médicaments ayant un statut de prescription restreinte, qui répondent à des critères particulièrement précis, avec notamment des contraintes techniques de sécurité. Ces médicaments de prescription restreinte sont d'un maniement complexe, nécessitent une présentation initiale pour une prise en charge optimale des patients et un accompagnement spéci...

... que l'Agence pourra exiger ces études à tout moment, ce que je trouve très imprécis. Les complications, les effets néfastes ou inattendus n'apparaissent souvent qu'après la mise sur le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisées sur un nombre restreint de personnes. Les complications apparaissent lorsque le produit est consommé à grande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il m...

... les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout instant au demandeur, c'est-à-dire au laboratoire titulaire de l'autorisation, pour réaliser des études, plus ou moins à leur demande, sans que des délais soient fixés ou que des sanctions interviennent. L'alinéa 3 précise qu'après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe, des études de sécurité post-autorisation et des études d'efficacité post-autorisation. Là encore, y compris après l'AMM, on s'en remet à des études qui seront effectuées par le titulaire de l'AMM. La puissance publique ne fait ré...

...s médicaux. Ceux-ci font en effet partie des produits énumérés à l'article L.5311-1, qui est expressément visé par l'article 19 du projet de loi. En l'état, toutefois, cet alinéa comporte une ambiguïté puisqu'on y parle de la visite médicale effectuée par l'une des personnes mentionnées aux articles L.5122-11 et L.5122-12. Or les personnes ainsi visées sont uniquement celles prospectant pour des médicaments. Le présent amendement tend à supprimer cette ambiguïté en supprimant la référence faite aux articles précités. (L'amendement n° 149, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Comme l'a dit mon collègue Jean Mallot, il s'agit de la mise sur le marché du médicament. La puissance publique s'est peu à peu désengagée et, au fond, nous sommes contraints, puisque la volonté politique ne suit pas, de laisser tout aux mains des industriels. Quand on donne une autorisation de mise sur le marché à un médicament, celui-ci arrive avec des contre-indications et des effets indésirables que seule gère l'industrie pharmaceutique. Les Français doivent comprendre qu'un mé...

Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à la réalisation d'essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie. Nous sommes, avec cet amendement, en plein dans le débat qui nous anime depuis quelque temps.

...ompliquée à mettre en oeuvre, même si cela existe déjà dans certains services, dont celui de Jean-Pierre Door, qui en est tout à fait satisfait. Il faut reconnaître que c'est peut-être plus facile à organiser dans un CHU que dans un petit hôpital. Ensuite, pour certaines spécialités, telles que l'ORL ou l'ophtalmologie, la plupart des hôpitaux ne comptent qu'un praticien intéressé par ce type de médicaments. Il est dans de tels cas difficile, pour ne pas dire impossible, d'organiser une visite collective. C'est pourquoi je propose que l'information soit organisée de manière collective au sein de la sous-commission « Médicament » de la CME, à charge pour le président de cette sous-commission d'informer tous les praticiens de l'hôpital. (L'amendement n° 109, repoussé par la commission et le Gouvern...

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

Nous ne pouvons pas donner un chèque en blanc, considérant que, je le rappelle, le post-AMM est essentiellement géré par l'industrie elle-même. On nous dit que, si des effets secondaires indésirables s'avèrent ou que la balance bénéfice-risque bascule du côté du risque, peut-être demandera-t-on à l'industriel de démontrer que le médicament est efficace. Mais, cela ne se passe que dans le pays de Candy, donc si tout va bien. Je ne fais pas aujourd'hui le procès de l'industrie pharmaceutique. Je ne suis pas à la tête de la Commission européenne et ce n'est pas moi qui ai demandé cette enquête, il y a deux ans. Un médicament peut très bien comporter des risques qui seront indétectables si certaines personnes ne font pas bien leur trav...

Avis défavorable. Le droit en vigueur prévoit, en effet, d'ores et déjà une réévaluation à cinq ans du médicament et le projet de loi permet une réévaluation du rapport bénéfice-risque à tout moment, dès lors que des doutes pèsent sur la nocivité du médicament. Pour certains médicaments, la réévaluation est à six mois. Ces amendements sont par conséquent inutiles.

Cet amendement vise à maintenir la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger ou non des études complémentaires relatives à la sécurité ou à l'efficacité d'un médicament.

Nous proposons une pénalité plus importante car le but de la régulation est de faire diminuer la consommation de médicaments. Les stratégies thérapeutiques médicamenteuses doivent être bien plus contrôlées. Les syndicats de visiteurs médicaux que j'ai déjà cités écrivent qu'à l'époque où la pratique des cadeaux, des voyages, des innombrables études s'était développée, jusqu'aux lois DMOS et lois anti-cadeaux, devenues nécessaires dans une situation de surenchère, des mesures éthiques ont été prises, avec la déclarati...

... été décidé en commission. La commission a, en effet, estimé que ce devait être une obligation et non une possibilité. En effet, monsieur le ministre, ce projet de loi tend à renforcer la sécurité sanitaire et à rassurer nos concitoyens. Le rapporteur propose que la nouvelle agence puisse demander des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques présentés par un médicament autorisé. Lorsqu'il existe des craintes peut-on ou doit-on agir ? Inscrire « peut » dans ce texte signifie qu'il est possible de ne pas demander d'études alors même qu'il existerait des craintes. En revanche, préciser « doit » entraîne l'obligation de recourir auxdites études. L'alinéa 2 précise, quant à lui, que des études d'efficacité post-autorisation doivent être menées lorsque la compréhens...

Pour que la pénalité soit dissuasive, il faut qu'elle soit plus élevée que ne le prévoit le projet de loi. Il importe surtout d'établir une liaison entre ces objectifs et le niveau des prix pratiqués, pour modifier les comportements. Nous souhaitons donc faire intervenir le comité économique des produits de santé, qui prononcerait des sanctions sous forme de baisses des prix des médicaments dans le cas où les engagements ne seraient pas tenus. (L'amendement n° 259, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.) (L'article 19, amendé, est adopté.)

J'adhère totalement aux propos de M. Préel. S'il existe vraiment des craintes quant au risque présenté, cela prouve qu'il y a eu des alertes de pharmacovigilance. S'il y a des doutes quant à l'efficacité du médicament sur la maladie, il convient aussi d'exiger des études complémentaires. Le directeur de l'Agence ne peut, je le pense, que les demander. Donc, il est préférable de préciser « doit ».

...e qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché », mais il n'est prévu aucune sanction, au sens juridique du terme, pour les manquements à cette obligation. Toute entreprise pourra considérer qu'elle contribue à faire respecter le bon usage du médicament. En outre, l'alinéa 3 dispose que l'entreprise « prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité ». La lecture de cet alinéa m'a remis en mémoire notre audition de l'entreprise Servier, dans le cadre de la mission d'information sur le Mediator. Quand nou...

...xerce sur le législateur des lettres de Celtipharm, un organisme financé essentiellement par l'industrie pharmaceutique, intervenant dans l'ingénierie, le marketing, la vente, à la fois laboratoire de recherche et centre d'essai, concepteur d'un Pan European Marketing Center. Cet organisme dit la chose suivante : « Nous avons des projets d'études épidémiologiques à partir de la consommation des médicaments puisque nous avons tout en main ». Cela rejoint ce que j'ai entendu tout à l'heure sur la perméabilité. Il est également prêt à travailler en partenariat pour faire de la pharmacoépidémiologie Le dossier comprend une partie « Avec l'approbation de », où figurent l'École des hautes études en santé publique un organisme public, n'est-ce pas ? , avec une lettre du professeur Flahaut, l'Institut...

...00183CE stipule clairement en son article 24 que « l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament. » Notre code prévoit une réévaluation au bout de cinq ans, mais pour une durée illimitée, et je reprends le même argumentaire : si certains ne font pas bien leur travail, un produit pourra vivre sa vie dix, quinze ou vingt ans. Il ne sera jamais réévalué et la notice ne sera jamais revue, comme ce fut le cas pour le Mediator.

Par cet amendement présenté par M. Robinet à titre personnel, ce dernier souhaite que l'Assemblée revienne sur une décision de la commission, laquelle avait, à l'alinéa 3 de l'article 6, remplacé le mot « peut » par le mot « doit ». Cela signifie que, dans les cas où existeraient « des craintes quant aux risques présentés par un médicament autorisé », l'agence pourrait mais ne devrait pas exiger des études. Il en irait de même « lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique » ferait « apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». (Mme Catherine Vautrin remplace M. Jean-Pierre Balligand au fauteuil de la présidence.)