Interventions sur "médicament"

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». La rédaction laisse bien entendre que le directeur de l'agence a, non peut-être une liberté, mais du moins un pouvoir

Avec votre permission, madame la présidente, je présenterai ensemble les amendements nos 80 rectifié et 78 rectifié. Le nouvel article L. 5121-8-1 du code de la santé publique prévoit que, suite à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devra exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation. Nous proposons, par l'amendement n° 80 rectifié, que l'agence puisse exiger du titulaire un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale par le biais d'un registre de patients atteints lorsque le médicament, ...

Nous souhaitons, par cet amendement, ajouter à l'article un alinéa ainsi rédigé : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. » Je précise qu'il ne s'agit pas seulement de traitements médicamenteux, et je citerai à cet égard Clémence Thébaut, chef de projet au sein du service « Évaluation économique et santé publique » de la Haute autorité de santé, qui, dans un article publié par la HAS, « Changer de regard sur les thérapeutiques non médicamenteuses », écrit : « Les freins sont liés à la représentation que se font médecins et patients de l'importance du médicament dans le traitement, ma...

J'ai une question à vous poser, monsieur le ministre, pour que les choses soient vraiment claires entre nous : un médicament qui arrive sur le marché sera-t-il révisé systématiquement tous les cinq ans si notre pays le décide ?

Tout médicament mis sur le marché en France sera revu automatiquement tous les cinq ans. Pour moi, nous nous sommes mis d'accord là-dessus.

Cet article est très important puisqu'il fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Les alinéas 3 et 4 m'inquiètent. Prévoir de suspendre, de retirer ou de modifier l'autorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicam...

Notre amendement propose que l'autorisation de mise sur le marché soit aussi refusée lorsque « le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et commercialisés lorsqu'ils existent ». Nous retrouvons là le débat sur les tests contre comparateur. Je ne vais pas reprendre toute notre démonstration, et je pense que vous approuverez mon souci de brièveté et de synthèse,

Cet amendement entend faciliter le développement des médicaments génériques et favoriser l'observance des traitements en créant une dérogation à la protection des droits de propriété intellectuelle pour ce qui concerne certains éléments non essentiels du médicament de référence.

Il convient que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit informée des essais cliniques qui aboutissent, mais également de ceux qui n'aboutissent pas aux résultats escomptés par leurs promoteurs.

L'article 7 énumère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, notamment lorsqu'il s'agit de psychotropes. Ces stratégies existent pour le bien du patient. Or l'alinéa dans sa rédaction actuelle pourrait les empêcher. Certes, elles sont rares, mais elles servent parfois. Ainsi, on ne pourrait plus utiliser de médicaments...

L'amendement vise à reprendre une disposition que nous avions déjà adoptée dans le PLFSS pour 2010, qui avait été retoquée en tant que cavalier par le Conseil constitutionnel. Il s'agit de sécuriser les approvisionnements des médicaments en France car beaucoup trop de patients sont confrontés à des ruptures d'approvisionnement dans les pharmacies. Une partie du problème est liée au fait qu'un certain nombre de répartiteurs ou de short liners préfèrent exporter de France, où les médicaments sont évidemment moins chers, vers des marchés plus lucratifs, et ce au détriment de l'approvisionnement de nos pharmacies et des patients qui...

...inéa 7 se réfère à l'article L. 5121-8-1, mais cet amendement vise à compléter les cas dans lesquels il sera possible pour l'ANSM de suspendre ou de retirer une AMM. Il convient en effet d'y ajouter le non-respect de deux autres articles, ceux qui prévoient d'une part l'obligation de prévenir l'ANSM de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; et d'autre part l'obligation de lui transmettre quand elle le demande des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable.

Cet amendement vise à insérer, après l'alinéa 7, trois alinéas visant à renforcer la sécurité sanitaire vis-à-vis de l'industriel qui aura commercialisé le médicament incriminé. L'une des faiblesses de la France, en effet même si elle n'est pas le seul pays dans ce cas , consiste à laisser la phase qui précède l'autorisation de mise sur le marché aux mains de l'industrie du médicament. Les autorités publiques doivent ensuite contrôler la phase qui suit l'AMM et par conséquent tâcher de repérer ce qui ne va pas en s'adressant à l'industriel pour savoir si so...

...e prévenir la réédition d'affaires comme celle du Mediator, parfois qualifiée, à juste titre, de drame. Nous voulons ajouter des motifs de suspension ou de retrait d'AMM à l'énumération figurant à l'article 7, notamment il s'agirait d'un 6° lorsque « la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves » et, septièmement, quand « un usage habituel hors autorisation de mise sur le marché du médicament est nocif ». Si nous reviendrons, à l'article 11, sur la question très sensible de la prescription hors AMM, nous n'en souhaitons pas moins l'évoquer dès à présent. (L'amendement n° 231, repoussé par la commission et le ...

Cet amendement vise à renforcer la démocratie sanitaire. Ce sont les utilisateurs des médicaments qui parfois les connaissent le mieux, notamment quant à leurs effets secondaires et indésirables. Nous souhaitons compléter l'article 7 par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle...

Il me semble, monsieur le ministre, que vous pourriez accepter cet amendement relatif à l'indemnisation. Il concerne le cas typique d'effets indésirables graves qui ne sont pas connus au moment de la mise sur le marché d'un médicament mais repérés ensuite, ce qui rend la recherche des causes difficile pour les victimes. C'est le cas par exemple des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies consécutives, notamment, à l'absorption de Fenfluramine. Alors que la transposition de la directive européenne était optionnelle, il s'agit de renverser la logique en faveur des victimes comme si elles avaient participé à ...

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était nécessaire puisque la non-transmission d'informations je n'irai pas jusqu'à prononcer le mot de dissimulation, même s'il n'est pas trop fort de l'entreprise Servier à...

On inscrit dans le marbre le conflit d'intérêts. Le présent amendement vise à compléter l'alinéa 3 par les mots : « en fournissant des données d'évaluation clinique recueillies au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison aux traitements de référence disponibles. » D'autres personnes que les industriels du médicament en question devraient en effet participer à l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament. Il s'agit d'obtenir plus de transparence.

Aujourd'hui, l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu d'un médicament, préalable à la détermination du prix du médicament et de son admission au remboursement par l'assurance maladie de la sécurité sociale, est fondée dans la plupart des cas sur une comparaison avec des placebos. Les auteurs de cet amendement souhaitent que ne soient admis à remboursement que les médicaments apportant une amélioration significative du SMR par rapport aux médicaments existants. (L'...